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一次治療としてスニチニブを受けている AfME mRCC 患者におけるケアと転帰の実際の臨床パターン。 (OPTIMISE)

2023年12月1日 更新者：Pfizer

アフリカ中東 (AFME) の転移性腎細胞がん (MRCC) 患者が一次治療 (最適化) としてスニチニブを投与されている現実世界の臨床パターンと転帰。

OPTIMIZE は、有効性結果、有害事象、および実際の生活環境における健康関連の QoL に関して、一次治療としてのスニチニブの使用および選択された二次治療 (スニチニブとは異なる順序) に関する知識を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OPTIMIZE 試験の目的は 2 つあり、主にスニチニブの使用による結果に関する知識を増やすことを目的としています。一方、実際の臨床診療では、組み合わせたスニチニブ-2ndラインシーケンスからの結果。

これは、使用と結果の特異性と違いを理解するために、AfME全体の多くの国と個々の国のコホートで対処されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Algers、アルジェリア、16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba、アルジェリア
        • CAC Annaba
      • Annaba、アルジェリア
        • Hanene Djedi
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo、エジプト
        • Demerdash hospital
  • クウェート
      • Kuwait City、クウェート、70653
        • Kuwait Cancer control center
  • モロッコ
      • Rabat、モロッコ
        • Institut National D'Oncologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次治療としてスニチニブで治療されている転移性腎細胞癌の成人患者。

説明

  • 包含基準:

    1. -承認された治療適応症に従って、第一選択治療としてSUで治療されている患者。
    2. -RECIST 1.1による測定可能な疾患を伴うmRCC（明細胞RCCおよび非明細胞RCC）の組織学的に確認された診断

    3. -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

      除外基準:

    1. 一次治療でサイトカインまたはSU以外の治療を受けている患者
    2. SUまたはその代謝物に対する既知の過敏症を呈する患者は、ラベルごとに研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スニチニブの初回投与日から、進行日、死亡日、打ち切り日のいずれか早い方まで（最長36か月）
PFSは、参加者がスニチニブの初回投与を受けたときから、何らかの原因で最初に起こった進行または死亡までの時間として定義されました。 進行の時間は、スニチニブ治療に対する治療への反応として進行が通知された最初の腫瘍評価の日でした。 治療期間中の許容できない毒性などの何らかの理由で研究を中止し、生存し疾患の進行がなかった参加者は、疾患の進行がないことが確認された最後の疾患評価で打ち切られた。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、疾患の進行は、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 ミリメートル [mm] の絶対増加を含む) と定義されました。治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として採用します。
スニチニブの初回投与日から、進行日、死亡日、打ち切り日のいずれか早い方まで（最長36か月）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：スニチニブの初回投与日から中止日または打ち切り日まで（最長36か月）
TTFは、参加者が最初のスニチニブ投与を受けた時からスニチニブ中止時（医師が完了した日）までの時間として定義されました。 参加者がまだスニチニブによる治療を受けている間に死亡した場合、死亡日は中止日とみなされた。 追跡調査中にスニチニブの中止が報告されなかった場合、参加者は最後の追跡調査まで検閲された。
スニチニブの初回投与日から中止日または打ち切り日まで（最長36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、12 か月目の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ORRは、RECISTバージョン1.1に従って、完全奏効が確認された（CR）または部分奏効が確認された（PR）参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR = 基準ベースライン合計直径とした場合の、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。
3、6、9、12ヶ月目
スニチニブの推奨開始用量を持つ参加者の数
時間枠：スニチニブ開始時（0日目）
スニチニブの推奨開始用量は、1 日あたり 50 ミリグラム (mg) で、4 週間治療し、その後 2 週間休薬しました。
スニチニブ開始時（0日目）
他の開始用量の参加者の数
時間枠：スニチニブ開始時（0日目）
他の開始用量のスニチニブ（1日あたり50 mg、2週間投与、1週間休薬、1日あたり37.5 mg、2週間投与、1週間休薬、1日あたり25 mg、2週間投与、1週間休薬）の参加者数：37.5名この結果測定では、1 日あたり mg、4 週間オン、2 週間オフ）が報告されました。
スニチニブ開始時（0日目）
中等度の慢性肝不全を患い、開始用量として 2 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) とする参加者の数
時間枠：スニチニブ開始時（0日目）
スニチニブ開始時（0日目）
スニチニブ治療期間中に受け取った平均用量
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
治療期間中（最長12ヶ月）
スニチニブの用量強度
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
用量強度は、スニチニブの1日用量の合計をスニチニブ治療期間の日数（一時的な中断を含む、最初のスニチニブ用量と最後の用量の間の遅延）で割ったものとして定義されました。
治療期間中（最長12ヶ月）
スニチニブの用量またはスケジュールを変更した参加者数
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
指定された時点でスニチニブの用量またはスケジュールを変更した参加者の数がこの結果測定で報告されました。
3、6、9、12ヶ月目
線量増加に伴う参加者数
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
治療期間中（最長12ヶ月）
スニチニブ治療期間中に一時中断した参加者数
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
治療期間中（最長12ヶ月）
最初の中断までの時間
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
治療期間中（最長12ヶ月）
すべての中断までの時間
時間枠：治療期間中（最長12ヶ月）
治療期間中（最長12ヶ月）
一時中断の理由別参加者数
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
指定された時点での一時中断の理由（有害事象、物流的、個人的およびスニチニブ不耐症）に応じた参加者数がこの結果測定値に表示されます。
3、6、9、12ヶ月目
スニチニブを中止した参加者数
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
指定された時点でスニチニブを中止した参加者の数がこの結果測定値に表示されます。
3、6、9、12ヶ月目
スニチニブ中止理由別参加者数
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
指定された時点でのスニチニブ中止の理由（死亡、耐容性、進行）に応じた参加者数がこの結果測定値に表示されます。
3、6、9、12ヶ月目
スニチニブ治療期間の中央値
時間枠：スニチニブの初回投与日からスニチニブ治療の中止または最後のフォローアップ日まで（最長36か月）
治療期間の中央値は、スニチニブ開始日とスニチニブ中止日またはスニチニブ治療による最後のフォローアップ日の間の時間として定義されました。
スニチニブの初回投与日からスニチニブ治療の中止または最後のフォローアップ日まで（最長36か月）
結合された進行なしのサバイバル
時間枠：スニチニブの初回投与日から、二次治療中に進行または死亡が最初に起こった日まで（最長36か月）
複合PFSは、参加者が一次治療としてスニチニブの初回投与を受けた時点から、二次治療中に何らかの原因で進行または死亡するまでの、二次治療中のいずれか最初に起こった時間として定義された。 RECIST バージョン 1.1 に従って、疾患の進行は、記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) と定義されました。治療開始以来、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
スニチニブの初回投与日から、二次治療中に進行または死亡が最初に起こった日まで（最長36か月）
スニチニブ 2 行目配列の複合 TTF
時間枠：スニチニブの初回投与日から二次治療の中止まで（最長36か月）
複合TTFは、参加者が第一選択としてスニチニブによる最初の投与を受けたときから、第二選択の配列中止の時点（医師が完了した日）までの時間として定義された。
スニチニブの初回投与日から二次治療の中止まで（最長36か月）
二次治療の種類に応じた総合 PFS
時間枠：スニチニブの初回投与日から、二次治療中に進行または死亡が最初に起こった日まで（最長36か月）
複合PFSは、参加者が一次治療としてスニチニブの初回投与を受けた時点から、二次治療中に何らかの原因で進行または死亡するまでの、二次治療中のいずれか最初に起こった時間として定義された。 RECIST バージョン 1.1 に従って、疾患の進行は、記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) と定義されました。治療開始以来、または 1 つ以上の新たな病変の出現。 この転帰測定では、二次治療の種類（最善の支持療法[BSC]、パゾパニブを含むチロシンキナーゼ阻害剤[TKI]、エベロリムスを含む哺乳類ラパマイシン標的[mTOR]阻害剤）に応じた複合PFSが報告された。
スニチニブの初回投与日から、二次治療中に進行または死亡が最初に起こった日まで（最長36か月）
全生存
時間枠：スニチニブの初回投与日から何らかの原因で死亡した日まで（最長36か月）
全生存期間は、最初のスニチニブ投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
スニチニブの初回投与日から何らかの原因で死亡した日まで（最長36か月）
あらゆるグレードの少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って次のように等級分けされました: グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす重大な結果および緊急介入が必要、グレード 5: AE に関連した死亡。 この結果測定では、任意のグレードの AE を少なくとも 1 つ有する参加者の数が報告されます。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
優先用語別のあらゆるグレードの最も一般的な AE の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE は NCI-CTCAE に従って次のように等級分けされました: グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす結果および緊急介入が必要、グレード 5: AE 関連の死亡。 この結果測定では、あらゆるグレードで最も一般的な AE の数が表示されます。 死亡 (好ましい用語) として捕捉されたイベントのみが、データ テーブルで死亡として報告されます。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
下痢、高血圧、疲労、無力症、手掌足底赤感覚異常症候群、吐き気、口内炎、好中球減少症、リンパ球減少症、リパーゼ上昇の発生数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
このアウトカム尺度では、下痢、高血圧、疲労、無力症、手掌足底赤血球感覚異常症候群、吐き気、口内炎、好中球減少症、リンパ球減少症、リパーゼ上昇のイベント数が報告されました。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
重篤な有害事象および非重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
重篤な有害事象とは、医薬品または栄養製品（小児用粉ミルクを含む）を任意の用量で投与された参加者における、以下のような望ましくない医療上の出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院または入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらした。先天異常/先天性欠損症を引き起こした。 このアウトカム測定では、重篤な有害事象と非重篤な有害事象が発生した参加者の数が報告されます。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
グレード別の有害事象の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って次のように等級分けされました: グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす重大な結果および緊急介入が必要、グレード 5: AE に関連した死亡。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE により治療を中止した参加者の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 この結果測定では、AE により治療を中止した参加者の数が報告されます。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE の中止までの治療期間
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
死因別参加者数
時間枠：スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
スニチニブの初回投与日から追跡調査終了日まで（最長36か月）
がん治療の機能評価 腎臓症状指数-19 (FKSI-19) 合計スコア
時間枠：0 日目、3 か月目、6 日、9 日、12 日、18 日、24 日
FKSI-19 は、腎がん参加者における重要な症状を評価する疾患固有の機器です。 それは4つの下位尺度（FKSI-疾患関連症状[DRS]-身体的[P]-12項目、FKSI-DRS-感情的[E]-1項目、治療副作用[TSE]-3項目、機能的健康[FWB]）で構成されていました。 -3 項目)。 参加者は、症状、副作用、健康状態に関する合計 19 の質問に 5 段階評価で回答するよう求められました (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い)多くの）。 合計 FKSI スコアは、項目の回答の合計を完了した項目の数で割ったものに、スケール内の項目の総数を乗算して計算され、0 (重度の症状あり) から 76 (無症状) の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 。
0 日目、3 か月目、6 日、9 日、12 日、18 日、24 日
がん治療の機能評価 腎臓症状指数-19 (FKSI-19) サブスケール スコア
時間枠：0 日目、3 か月目、6 日、9 日、12 日、18 日、24 日
FKSI-19 は、腎がん参加者における重要な症状を評価する疾患固有の機器です。 4 つのサブスケール (FKSI-DRS-P: 12 項目、FKSI-DRS-E: 1 項目、TSE: 3 項目、FWB: 3 項目) で構成されました。 参加者は、各下位尺度の項目について 5 段階評価 (0=全くそう思わない、1=少しそう思う、2=ややそう思う、3=かなりそう思う、4=非常にそう思う) で回答するよう求められました。 FKSI 下位尺度スコアは、項目回答の合計を完了した項目数で割ったものに、下位尺度内の項目の総数を乗算して計算され、FKSI-DRS-P の場合は 0 (重度の症状あり) から 48 (無症状) の範囲でした。 FKSI-DRS-E の場合は (重度の症状あり) ～ 4 (無症状)、TSE および FWB の場合は 0 (重度の症状あり) ～ 12 (無症状)。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0 日目、3 か月目、6 日、9 日、12 日、18 日、24 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2022年1月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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