Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe kliniczne wzorce opieki i wyniki wśród pacjentów z AfME mRCC otrzymujących sunitynib jako terapię pierwszego rzutu. (OPTIMISE)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

RZECZYWISTY KLINICZNY WZORCE OPIEKI I WYNIKI WŚRÓD PACJENTÓW W AFRYCE BLISKIEGO WSCHODU (AFME) Z PRZErzutowym rakiem nerki (MRCC) OTRZYMUJĄCYCH SUNITYNIB JAKO TERAPIA PIERWSZEGO RZUTU (OPTIMISE).

OPTIMIZE ma na celu dostarczenie wiedzy na temat stosowania sunitynibu jako leczenia pierwszego rzutu i wybranego leczenia drugiego rzutu (inna sekwencja sunitynibu) w odniesieniu do wyników skuteczności, zdarzeń niepożądanych i jakości życia związanej ze zdrowiem w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania OPTIMIZE są dwojakie i mają na celu przede wszystkim poszerzenie wiedzy na temat wyników stosowania sunitynibu z jednej strony; oraz wyniki połączonej sekwencji drugiej linii sunitynibu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Zostanie to uwzględnione w wielu krajach w całej AfME oraz w kohortach poszczególnych krajów, aby zrozumieć specyfikę i różnice w stosowaniu i wynikach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algers, Algieria, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algieria
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algieria
        • Hanene Djedi
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egipt
        • Demerdash hospital
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczeni sunitynibem jako terapią pierwszego rzutu.

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci leczeni SU jako lekiem pierwszego rzutu zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem terapeutycznym.
    2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mRCC (RCC jasnokomórkowy i RCC niejasnokomórkowy) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1

    3. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

      Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci leczeni cytokinami lub innym leczeniem innym niż SU w ramach pierwszego rzutu
    2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na SU lub jego metabolity nie zostaną włączeni do badania zgodnie z etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty progresji, zgonu lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki sunitynibu do momentu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił wcześniej. Za czas progresji uznawano datę pierwszej oceny guza, w przypadku której zgłoszono progresję jako odpowiedź na leczenie zamiast sunitynibu. Uczestnicy, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niedopuszczalnej toksyczności w okresie leczenia, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby, która potwierdziła brak progresji choroby. Zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów [mm]) sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty progresji, zgonu lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty zaprzestania stosowania lub daty cenzury (maksymalnie do 36 miesięcy)
TTF zdefiniowano jako czas od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki sunitynibu do momentu odstawienia sunitynibu (data uzupełniona przez lekarza). W przypadku śmierci, gdy uczestnik był nadal leczony sunitynibem, za datę przerwania leczenia uznawano datę zgonu. Jeżeli podczas wizyt kontrolnych nie zgłoszono zaprzestania stosowania sunitynibu, uczestnicy byli cenzurowani do ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty zaprzestania stosowania lub daty cenzury (maksymalnie do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników z zalecaną dawką początkową sunitynibu
Ramy czasowe: Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Zalecana dawka początkowa sunitynibu wynosiła 50 miligramów (mg) na dobę, 4 tygodnie leczenia, a następnie 2 tygodnie przerwy.
Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Liczba uczestników z innymi dawkami początkowymi
Ramy czasowe: Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Liczba uczestników otrzymujących inne dawki początkowe sunitynibu (50 mg na dobę, 2 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy; 37,5 mg na dobę przez 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy; 25 mg na dobę przez 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy; 37,5 mg na dzień przez 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie przerwy) zgłoszono w ramach tej miary wyniku.
Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Liczba uczestników z umiarkowaną przewlekłą niewydolnością wątroby, przyjmujących dawkę początkową 2 miligramy (mg) dwa razy na dobę (BID)
Ramy czasowe: Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Na początku leczenia sunitynibem (dzień 0)
Średnia dawka otrzymana w okresie leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Intensywność dawki sunitynibu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Intensywność dawki zdefiniowano jako sumę dziennych dawek sunitynibu podzieloną przez czas trwania leczenia sunitynibem w dniach (opóźnienie między pierwszą dawką sunitynibu a ostatnią dawką, łącznie z czasową przerwą).
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki lub schematu stosowania sunitynibu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których zmieniono dawkę lub schemat podawania sunitynibu w określonych punktach czasowych.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników ze zwiększoną dawką
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z tymczasową przerwą w leczeniu sunitynibem
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Czas do pierwszej przerwy
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Czas na wszystkie przerwy
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
W okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników według powodów tymczasowej przerwy
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według przyczyn tymczasowej przerwy (zdarzenia niepożądane, logistyczne, osobiste i nietolerancja sunitynibu) w określonych punktach czasowych.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie sunitynibem
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników, u których przerwano leczenie sunitynibem w określonych punktach czasowych.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników według przyczyn przerwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według przyczyn przerwania leczenia sunitynibem (śmierć, nietolerancja, progresja) w określonych punktach czasowych.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Mediana czasu trwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do zakończenia leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej w trakcie leczenia sunitynibem (maksymalnie do 36 miesięcy)
Medianę czasu trwania leczenia zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia sunitynibem a datą zaprzestania leczenia sunitynibem lub ostatnią datą kontroli leczenia sunitynibem.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do zakończenia leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej w trakcie leczenia sunitynibem (maksymalnie do 36 miesięcy)
Połączony tryb przetrwania bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze podczas leczenia drugiego rzutu (maksymalnie do 36 miesięcy)
Łączny PFS definiowano jako czas od otrzymania przez uczestników pierwszej dawki sunitynibu w ramach leczenia pierwszego rzutu do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas leczenia drugiego rzutu, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze podczas leczenia sekwencyjnego drugiego rzutu. Zgodnie z wersją RECIST 1.1, progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych zarejestrowanych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze podczas leczenia drugiego rzutu (maksymalnie do 36 miesięcy)
Połączony TTF dla sekwencji drugiej linii sunitynibu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do zakończenia leczenia drugiej linii (maksymalnie do 36 miesięcy)
Łączony TTF definiowano jako czas od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki sunitynibu w pierwszej linii do chwili przerwania terapii w drugiej linii leczenia (data uzupełniona przez lekarza).
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do zakończenia leczenia drugiej linii (maksymalnie do 36 miesięcy)
Łączony PFS w zależności od rodzaju leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze podczas leczenia drugiego rzutu (maksymalnie do 36 miesięcy)
Łączny PFS definiowano jako czas od otrzymania przez uczestników pierwszej dawki sunitynibu w ramach leczenia pierwszego rzutu do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas leczenia drugiego rzutu, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze podczas leczenia sekwencyjnego drugiego rzutu. Zgodnie z wersją RECIST 1.1, progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych zarejestrowanych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W tym mierniku wyniku zgłoszono łączny PFS w zależności od rodzaju leczenia drugiego rzutu (najlepsza opieka wspomagająca [BSC], inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI], w tym pazopanib i ssacze inhibitory rapamycyny [mTOR], w tym ewerolimus).
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze podczas leczenia drugiego rzutu (maksymalnie do 36 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalnie do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki sunitynibu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. AE sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute (NCI) w następujący sposób: Stopień 1: łagodne AE, Stopień 2: umiarkowane AE, Stopień 3: ciężkie AE, Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i pilne wskazana interwencja, stopień 5: śmierć związana z AE. W tym mierniku wyniku zgłaszana jest liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dowolnego stopnia.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba najczęstszych AE dowolnego stopnia według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. AE sklasyfikowano według NCI-CTCAE w następujący sposób: Stopień 1: łagodne AE, Stopień 2: umiarkowane AE, Stopień 3: ciężkie AE, Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i wskazana pilna interwencja, Stopień 5: śmierć związana z AE. W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę najczęstszych działań niepożądanych dowolnego stopnia. Tylko zdarzenia zarejestrowane jako zgony (termin preferowany) są zgłaszane jako zgony w tabeli danych.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba zdarzeń obejmujących biegunkę, nadciśnienie, zmęczenie, osłabienie, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, nudności, zapalenie jamy ustnej, neutropenię, limfopenię i zwiększoną aktywność lipazy
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę przypadków biegunki, nadciśnienia, zmęczenia, osłabienia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, nudności, zapalenia jamy ustnej, neutropenii, limfopenii i podwyższonej aktywności lipazy.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. W ramach tej miary wyniku zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. AE sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute (NCI) w następujący sposób: Stopień 1: łagodne AE, Stopień 2: umiarkowane AE, Stopień 3: ciężkie AE, Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i pilne wskazana interwencja, stopień 5: śmierć związana z AE.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Czas trwania leczenia do zakończenia leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu.
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Liczba uczestników według przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do końca okresu obserwacji (maksymalnie do 36 miesięcy)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej Wskaźnik objawów nerkowych-19 (FKSI-19) Łączna liczba punktów
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
FKSI-19 to instrument specyficzny dla danej choroby, który ocenia istotne objawy u pacjentów z rakiem nerki. Składało się z 4 podskal (FKSI – Objawy związane z chorobą [DRS] – Fizyczne [P] – 12 pozycji, FKSI-DRS – Emocjonalne [E] – 1 pozycja, Skutki uboczne leczenia [TSE] – 3 pozycje, Dobre samopoczucie funkcjonalne [FWB] -3 szt.). Uczestnicy musieli odpowiedzieć łącznie na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia w 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Całkowite wyniki FKSI obliczono jako sumę odpowiedzi na pozycje podzieloną przez liczbę ukończonych pozycji pomnożoną przez całkowitą liczbę pozycji na skali i wahały się od 0 (poważne objawy) do 76 (bezobjawowe), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia .
Dzień 0, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej Wskaźnik objawów nerkowych-19 (FKSI-19) Wyniki podskali
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
FKSI-19 to instrument specyficzny dla danej choroby, który ocenia istotne objawy u pacjentów z rakiem nerki. Składało się z 4 podskal (FKSI-DRS-P: 12 pozycji, FKSI-DRS-E: 1 pozycja, TSE: 3 pozycje, FWB: 3 pozycje). Uczestnicy musieli odpowiedzieć na pytania w każdej podskali na 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Wyniki podskali FKSI obliczono jako sumę odpowiedzi na pozycje podzieloną przez liczbę ukończonych pozycji pomnożoną przez całkowitą liczbę pozycji w podskali i wahały się od 0 (silnie objawowe) do 48 (bezobjawowe) dla FKSI-DRS-P, 0 (silnie objawowe) do 4 (bezobjawowe) w przypadku FKSI-DRS-E i 0 (poważne objawy) do 12 (bezobjawowe) w przypadku TSE i FWB; wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Dzień 0, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj