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接受舒尼替尼作为一线治疗的 AfME mRCC 患者的真实临床护理模式和结果。 (OPTIMISE)

2023年12月1日 更新者：Pfizer

接受舒尼替尼作为一线治疗（优化）的非洲中东地区 (AFME) 转移性肾细胞癌 (MRCC) 患者的真实临床护理模式和结果。

OPTIMIZE 旨在提供有关使用舒尼替尼作为第一线治疗和选择第二线治疗（舒尼替尼不同序列）的知识，以了解现实生活中的疗效结果、不良事件和与健康相关的 QoL。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

OPTIMIZE 研究目标是双重的，一方面主要是为了增加对舒尼替尼使用结果的了解；另一方面，在现实生活中的临床实践中，舒尼替尼-2 线联合序列的结果。

这将在 AfME 的许多国家和个别国家队列中得到解决，以了解在使用和结果方面的特殊性和差异

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo、埃及
        • Demerdash hospital
  • 摩洛哥
      • Rabat、摩洛哥
        • Institut National D'Oncologie
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、70653
        • Kuwait Cancer control center
  • 阿尔及利亚
      • Algers、阿尔及利亚、16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba、阿尔及利亚
        • CAC Annaba
      • Annaba、阿尔及利亚
        • Hanene Djedi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

以舒尼替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌成年患者。

描述

  • 纳入标准：

    1. 根据批准的治疗适应症接受 SU 作为第一线治疗的患者。
    2. 根据 RECIST 1.1，经组织学确诊为具有可测量疾病的 mRCC（透明细胞 RCC 和非透明细胞 RCC）

    3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

      排除标准：

    1. 在第一线设置中接受细胞因子或除 SU 以外的任何其他治疗的患者
    2. 根据标签，对 SU 或其代谢物表现出已知超敏反应的患者将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用舒尼替尼的日期到进展或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 36 个月）
PFS 定义为从参与者接受第一剂舒尼替尼到疾病进展或因任何原因死亡（先发生）的时间。 进展时间是第一次肿瘤评估的日期，其中进展被通知为对舒尼替尼治疗的治疗反应。 出于任何原因（包括治疗期间出现不可接受的毒性）终止研究的参与者，他们仍然活着并且没有疾病进展，在最后一次疾病评估中进行审查，以证实没有疾病进展。 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，疾病进展定义为目标病灶最长尺寸总和至少增加 20%（包括绝对增加至少 5 毫米 [mm]）以治疗开始以来记录的最长尺寸的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
从第一次服用舒尼替尼的日期到进展或死亡或审查日期，以先发生者为准（最长 36 个月）
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至停药日期或审查日期（最长 36 个月）
TTF 定义为从参与者接受第一剂舒尼替尼到舒尼替尼停药的时间（由医生填写的日期）。 如果参与者仍在接受舒尼替尼治疗时死亡，则死亡日期被视为停药日期。 如果在随访期间没有报告舒尼替尼停药，则参与者被审查到最后一次随访。
从首次服用舒尼替尼之日起至停药日期或审查日期（最长 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、9 和 12 个月的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1 标准：CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<)10 mm。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10毫米）； PR = 以参考基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。
第 3、6、9 和 12 个月
使用舒尼替尼推荐起始剂量的参与者人数
大体时间：开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
舒尼替尼的推荐起始剂量为每天 50 毫克 (mg)，治疗 4 周，然后停药 2 周。
开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
使用其他起始剂量的参与者人数
大体时间：开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
使用其他起始剂量的舒尼替尼的参与者数量（每天 50 毫克，服用 2 周，停药 1 周；每天 37.5 毫克，服用 2 周，停药 1 周；每天 25 毫克，服用 2 周，停药 1 周；37.5在该结果测量中报告了每天 1 毫克（服用 4 周，停药 2 周）。
开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
患有中度慢性肝衰竭的参与者人数，起始剂量为每天两次 (BID) 2 毫克 (mg)
大体时间：开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
开始使用舒尼替尼时（第 0 天）
舒尼替尼治疗期间接受的平均剂量
大体时间：治疗期间（最长12个月）
治疗期间（最长12个月）
舒尼替尼的剂量强度
大体时间：治疗期间（最长12个月）
剂量强度定义为舒尼替尼日剂量总和除以舒尼替尼治疗持续时间（以天为单位）（首次舒尼替尼剂量与最后一次剂量之间的延迟，包括暂时中断）。
治疗期间（最长12个月）
改变舒尼替尼剂量或时间表的参与者人数
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
在该结果测量中报告了在指定时间点改变舒尼替尼剂量或时间表的参与者人数。
第 3、6、9 和 12 个月
剂量增加的参与者人数
大体时间：治疗期间（最长12个月）
治疗期间（最长12个月）
舒尼替尼治疗期间暂时中断的参与者人数
大体时间：治疗期间（最长12个月）
治疗期间（最长12个月）
首次中断时间
大体时间：治疗期间（最长12个月）
治疗期间（最长12个月）
避免所有干扰的时间
大体时间：治疗期间（最长12个月）
治疗期间（最长12个月）
按临时中断原因划分的参加人数
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
该结果指标中列出了在特定时间点根据临时中断原因（不良事件、后勤、个人和对舒尼替尼不耐受）划分的参与者人数。
第 3、6、9 和 12 个月
停用舒尼替尼的参与者人数
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
该结果指标显示了在指定时间点停用舒尼替尼的参与者人数。
第 3、6、9 和 12 个月
根据舒尼替尼停药原因划分的参与者人数
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
该结果指标中列出了在特定时间点根据舒尼替尼停药原因（死亡、不耐受、进展）划分的参与者人数。
第 3、6、9 和 12 个月
舒尼替尼治疗的中位持续时间
大体时间：从首次服用舒尼替尼剂量之日起至停药或舒尼替尼治疗最后一次随访日期（最长 36 个月）
中位治疗持续时间定义为舒尼替尼开始治疗和舒尼替尼停药日期或舒尼替尼治疗最后一次随访日期之间的时间。
从首次服用舒尼替尼剂量之日起至停药或舒尼替尼治疗最后一次随访日期（最长 36 个月）
联合无进展生存期
大体时间：从第一次服用舒尼替尼之日起，直至二线治疗期间出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 36 个月）
组合 PFS 定义为从参与者接受第一剂舒尼替尼作为一线药物开始，直至在二线治疗期间因任何原因出现进展或死亡的时间，以二线序列治疗期间先发生的为准。 根据 RECIST 1.1 版，疾病进展定义为目标病变的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以记录的最长尺寸的最小总和作为参考自治疗开始以来，或出现 1 个或多个新病灶。
从第一次服用舒尼替尼之日起，直至二线治疗期间出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 36 个月）
舒尼替尼第二行序列的组合 TTF
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至二线治疗终止（最长 36 个月）
组合 TTF 定义为从参与者接受第一剂舒尼替尼作为一线药物到第二线序列终止时间的时间（由医生填写的日期）。
从首次服用舒尼替尼之日起至二线治疗终止（最长 36 个月）
根据二线治疗类型的综合 PFS
大体时间：从第一次服用舒尼替尼之日起，直至二线治疗期间出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 36 个月）
组合 PFS 定义为从参与者接受第一剂舒尼替尼作为一线药物开始，直至在二线治疗期间因任何原因出现进展或死亡的时间，以二线序列治疗期间先发生的为准。 根据 RECIST 1.1 版，疾病进展定义为目标病变的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以记录的最长尺寸的最小总和作为参考自治疗开始以来，或出现 1 个或多个新病灶。 该结果测量中报告了根据二线治疗类型（最佳支持治疗 [BSC]、酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]，包括帕唑帕尼和哺乳动物雷帕霉素靶点 [mTOR] 抑制剂，包括依维莫司）的组合 PFS。
从第一次服用舒尼替尼之日起，直至二线治疗期间出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 36 个月）
总体生存率
大体时间：从第一次服用舒尼替尼之日到任何原因死亡之日（最长 36 个月）
总生存期定义为从首次服用舒尼替尼之日到任何原因死亡之日的时间。
从第一次服用舒尼替尼之日到任何原因死亡之日（最长 36 个月）
至少经历过一次任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与产品处理或使用有因果关系。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 AE 进行分级，如下所示： 1 级：轻度 AE，2 级：中度 AE，3 级：重度 AE，4 级：危及生命的后果和紧急后果已指示干预，5 级：与 AE 相关的死亡。 在此结果衡量中，报告了至少具有一项任何级别 AE 的参与者数量。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
按首选术语列出的任何等级最常见 AE 的数量
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与产品处理或使用有因果关系。 根据NCI-CTCAE对AE进行分级如下：1级：轻度AE，2级：中度AE，3级：重度AE，4级：危及生命的后果并需要紧急干预，5级：AE相关死亡。 在此结果衡量中，列出了任何级别的最常见 AE 的数量。 只有作为死亡（首选术语）捕获的事件才会在数据表中报告为死亡。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
腹泻、高血压、疲劳、乏力、掌跖红肿综合征、恶心、口腔炎、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和脂肪酶升高的事件数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
该结果测量报告了腹泻、高血压、疲劳、乏力、掌跖红肿感觉综合征、恶心、口腔炎、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和脂肪酶升高的事件数量。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
发生严重不良事件和非严重 AE 的参与者人数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
严重不良事件是指参与者以任何剂量服用药物或营养产品（包括儿科配方奶粉）时发生的任何不良医疗事件：导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；导致先天性异常/出生缺陷。 在该结果测量中，报告了发生严重不良事件和非严重不良事件的参与者数量。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
按年级划分的不良事件数量
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与产品处理或使用有因果关系。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 AE 进行分级，如下所示： 1 级：轻度 AE，2 级：中度 AE，3 级：重度 AE，4 级：危及生命的后果和紧急后果已指示干预，5 级：与 AE 相关的死亡。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
因 AE 停止治疗的参与者人数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与产品处理或使用有因果关系。 在此结果衡量中，报告了因 AE 而停止治疗的参与者人数。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
因 AE 停止治疗的持续时间
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与产品处理或使用有因果关系。
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
因故死亡的参与者人数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
根据死因划分的参与者人数
大体时间：从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
从首次服用舒尼替尼之日起至随访结束（最长 36 个月）
癌症治疗功能评估肾脏症状指数 19 (FKSI-19) 总分
大体时间：第 0 天、第 3、6、9、12、18 和 24 个月
FKSI-19 是一种疾病特异性工具，用于评估肾癌参与者的重要症状。 它由 4 个子量表组成（FKSI-疾病相关症状 [DRS]-身体 [P]-12 项、FKSI-DRS-情绪 [E]-1 项、治疗副作用 [TSE]-3 项、功能健康 [FWB] -3 项）。 参与者需要回答总共 19 个有关症状、副作用和健康的问题，分 5 分制（0=完全没有，1=有一点，2=有点，3=相当多，4=非常）很多）。 FKSI 总分的计算方式为项目反应总和除以完成的项目数乘以量表中的项目总数，范围从 0（有严重症状）到 76（无症状），分数越高表示健康状况越好。
第 0 天、第 3、6、9、12、18 和 24 个月
癌症治疗肾脏症状指数 19 (FKSI-19) 子量表评分的功能评估
大体时间：第 0 天、第 3、6、9、12、18 和 24 个月
FKSI-19 是一种疾病特异性工具，用于评估肾癌参与者的重要症状。 它由4个分量表组成（FKSI-DRS-P：12个项目，FKSI-DRS-E：1个项目，TSE：3个项目，FWB：3个项目）。 参与者被要求以 5 分制对每个子量表中的项目做出回应（0 = 完全没有，1 = 一点，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 FKSI 子量表分数的计算方式为项目响应总和除以完成的项目数乘以子量表中的项目总数，FKSI-DRS-P 的范围为 0（有严重症状）到 48（无症状），0 FKSI-DRS-E 为（严重症状）至 4（无症状），TSE 和 FWB 为 0（严重症状）至 12（无症状）；分数越高表明健康状况越好。
第 0 天、第 3、6、9、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月22日

研究完成 (实际的)

2022年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181223

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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