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Patrones clínicos reales de atención y resultados entre pacientes con AfME mRCC que reciben sunitinib como terapia de primera línea. (OPTIMISE)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

PATRONES CLÍNICOS DEL MUNDO REAL DE ATENCIÓN Y RESULTADOS ENTRE PACIENTES EN ÁFRICA ORIENTE MEDIO (AFME) CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICA (MRCC) QUE RECIBEN SUNITINIB COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA (OPTIMISE).

OPTIMIZE está diseñado para proporcionar conocimientos sobre el uso de Sunitinib como tratamiento de primera línea y tratamiento de segunda línea seleccionado (secuencia diferente de Sunitinib) con respecto a los resultados de eficacia, los eventos adversos y la calidad de vida relacionada con la salud en el entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio OPTIMIZE son duales y apuntan principalmente a aumentar el conocimiento sobre los resultados del uso de Sunitinib, por un lado; y los resultados de la secuencia combinada Sunitinib-segunda línea, por otro lado, en la práctica clínica de la vida real.

Esto se abordará en muchos países de AfME y en cohortes de países individuales para comprender las especificidades y las diferencias en el uso y los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algers, Argelia, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Argelia
        • CAC Annaba
      • Annaba, Argelia
        • Hanene Djedi
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egipto
        • Demerdash hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Institut National D'Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con carcinoma metastásico de células renales tratados con Sunitinib como terapia de primera línea.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Pacientes en tratamiento con SU como tratamiento de 1ª línea según la indicación terapéutica aprobada.
    2. Diagnóstico confirmado histológicamente de mRCC (RCC de células claras y RCC de células no claras) con enfermedad medible según RECIST 1.1

    3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

      Criterio de exclusión:

    1. Pacientes en tratamiento con citocinas o cualquier otro tratamiento distinto de SU en primera línea
    2. Los pacientes que presenten una hipersensibilidad conocida a SU o sus metabolitos no se incluirán en el estudio según la etiqueta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de progresión o muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 36 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde que el participante recibió la primera dosis de sunitinib hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa, que ocurrió primero. El tiempo de progresión fue la fecha de la primera evaluación del tumor donde se notificó la progresión como respuesta a la terapia, sobre el tratamiento con sunitinib. Los participantes que interrumpieron el estudio por cualquier motivo, incluida la toxicidad inaceptable durante el período de tratamiento, que permanecieron vivos y sin progresión de la enfermedad, fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad que verificó la falta de progresión de la enfermedad. Según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, la progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana. tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de progresión o muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 36 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de interrupción o fecha censurada (hasta un máximo de 36 meses)
TTF se definió como el tiempo desde que el participante recibió la primera dosis de sunitinib hasta el momento de la interrupción de sunitinib (fecha completada por el médico). En caso de muerte cuando el participante todavía estaba tratado con sunitinib, la fecha de muerte se consideró como fecha de interrupción. Si no se informó ninguna interrupción de sunitinib durante las visitas de seguimiento, los participantes fueron censurados hasta la última visita de seguimiento.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de interrupción o fecha censurada (hasta un máximo de 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST versión 1.1. Según los criterios RECIST 1.1: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con la dosis inicial recomendada de sunitinib
Periodo de tiempo: Al inicio de sunitinib (día 0)
La dosis inicial recomendada de sunitinib fue de 50 miligramos (mg) por día, 4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso.
Al inicio de sunitinib (día 0)
Número de participantes con otras dosis iniciales
Periodo de tiempo: Al inicio de sunitinib (día 0)
Número de participantes con otras dosis iniciales de sunitinib (50 mg por día, 2 semanas con 1 semana de descanso; 37,5 mg por día durante 2 semanas con 1 semana de descanso; 25 mg por día durante 2 semanas con 1 semana de descanso; 37,5 mg por día durante 4 semanas y 2 semanas sin) se informaron en esta medida de resultado.
Al inicio de sunitinib (día 0)
Número de participantes con insuficiencia hepática crónica moderada, con 2 miligramos (mg) dos veces al día (BID) como dosis inicial
Periodo de tiempo: Al inicio de sunitinib (día 0)
Al inicio de sunitinib (día 0)
Dosis promedio recibida durante el período de tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Intensidad de la dosis de sunitinib
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
La intensidad de la dosis se definió como la suma de las dosis diarias de sunitinib dividida por la duración del tratamiento con sunitinib en días (retraso entre la primera dosis de sunitinib y la última dosis, incluida la interrupción temporal).
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con cambio en la dosis o el horario de sunitinib
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cambios en la dosis o el esquema de sunitinib en los momentos específicos.
Mes 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con aumento de dosis
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con interrupción temporal durante el período de tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Tiempo hasta la primera interrupción
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Tiempo para todas las interrupciones
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Durante el período de tratamiento (hasta 12 meses)
Número de participantes según motivos de interrupción temporal
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
En esta medida de resultado se presenta el número de participantes según los motivos de la interrupción temporal (eventos adversos, logísticos, personales e intolerantes al sunitinib) en momentos específicos.
Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con interrupción de sunitinib
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
En esta medida de resultado se presenta el número de participantes a los que se les suspendió el sunitinib en momentos específicos.
Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes según los motivos de la interrupción de sunitinib
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
En esta medida de resultado se presenta el número de participantes según los motivos de la interrupción de sunitinib (muerte, intolerabilidad, progresión) en momentos específicos.
Meses 3, 6, 9 y 12
Duración media del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la interrupción o la última fecha de seguimiento del tratamiento con sunitinib (hasta un máximo de 36 meses)
La mediana de duración del tratamiento se definió como el tiempo entre el inicio de sunitinib y la fecha de interrupción de sunitinib o la última fecha de seguimiento con el tratamiento con sunitinib.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la interrupción o la última fecha de seguimiento del tratamiento con sunitinib (hasta un máximo de 36 meses)
Supervivencia libre de progresión combinada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
La SLP combinada se definió como el tiempo desde que los participantes recibieron la primera dosis de sunitinib como primera línea, hasta la progresión o muerte por cualquier causa mientras estaban en el tratamiento de segunda línea, lo que ocurriera primero durante el tratamiento de secuencia de segunda línea. Según RECIST versión 1.1, la progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas. desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
TTF combinado para la secuencia de sunitinib-2.ª línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
El TTF combinado se definió como el tiempo desde que el participante recibió la primera dosis con sunitinib como primera línea, hasta el momento de la interrupción de la secuencia de segunda línea (fecha completada por el médico).
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
SLP combinada según tipo de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
La SLP combinada se definió como el tiempo desde que los participantes recibieron la primera dosis de sunitinib como primera línea, hasta la progresión o muerte por cualquier causa mientras estaban en el tratamiento de segunda línea, lo que ocurriera primero durante el tratamiento de secuencia de segunda línea. Según RECIST versión 1.1, la progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas. desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. En esta medida de resultado se informó la SSP combinada según el tipo de tratamiento de segunda línea (mejor atención de apoyo [BSC], inhibidores de la tirosina quinasa [TKI], incluido pazopanib, e inhibidores de la diana de la rapamicina en mamíferos [mTOR], incluido everolimus).
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea (hasta un máximo de 36 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta un máximo de 36 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta un máximo de 36 meses)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) de cualquier grado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los EA se clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de la siguiente manera: Grado 1: EA leve, Grado 2: EA moderado, Grado 3: EA grave, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales y urgencia intervención indicada, Grado 5: muerte relacionada con EA. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con al menos un EA de cualquier grado.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de EA más comunes de cualquier grado por término preferido
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los EA se clasificaron según NCI-CTCAE de la siguiente manera: Grado 1: EA leve, Grado 2: EA moderado, Grado 3: EA grave, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada, Grado 5: muerte relacionada con EA. En esta medida de resultado, se presenta el número de EA más comunes de cualquier grado. Sólo los eventos capturados como muertes (término preferido) se informan como muertes en la tabla de datos.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de eventos de diarrea, hipertensión, fatiga, astenia, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, náuseas, estomatitis, neutropenia, linfopenia y lipasa elevada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
En esta medida de resultado se informó el número de eventos de diarrea, hipertensión, fatiga, astenia, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, náuseas, estomatitis, neutropenia, linfopenia y lipasa elevada.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves y EA no graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un evento adverso grave fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas fórmulas pediátricas) en cualquier dosis que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos no graves.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de eventos adversos según grado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los EA se clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de la siguiente manera: Grado 1: EA leve, Grado 2: EA moderado, Grado 3: EA grave, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales y urgencia intervención indicada, Grado 5: muerte relacionada con EA.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Duración del tratamiento hasta la interrupción por EA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Número de participantes según causa de muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta el final del seguimiento (hasta un máximo de 36 meses)
Evaluación funcional del índice de síntomas renales 19 de la terapia contra el cáncer (FKSI-19) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que evaluó síntomas de importancia en participantes con cáncer renal. Constaba de 4 subescalas (FKSI-Síntomas relacionados con la enfermedad [DRS]-Físicos [P]-12 ítems, FKSI-DRS-Emocional [E]-1 ítem, efectos secundarios del tratamiento [TSE]-3 ítems, bienestar funcional [FWB] -3 artículos). Los participantes debían responder a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar en una escala de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). mucho). Las puntuaciones totales del FKSI se calcularon como la suma de las respuestas a los ítems dividida por la cantidad de ítems completados multiplicada por la cantidad total de ítems en la escala y oscilaron entre 0 (gravemente sintomático) y 76 (asintomático), donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor salud. .
Día 0, Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Evaluación funcional de las puntuaciones de la subescala del índice 19 de síntomas renales de la terapia contra el cáncer (FKSI-19)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que evaluó síntomas de importancia en participantes con cáncer renal. Constaba de 4 subescalas (FKSI-DRS-P: 12 ítems, FKSI-DRS-E: 1 ítem, TSE: 3 ítems, FWB: 3 ítems). Los participantes debían responder a los ítems de cada subescala en una escala de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones de la subescala FKSI se calcularon como la suma de las respuestas a los ítems dividida por la cantidad de ítems completados multiplicada por la cantidad total de ítems en la subescala y oscilaron entre 0 (gravemente sintomático) y 48 (asintomático) para FKSI-DRS-P, 0 (gravemente sintomático) a 4 (asintomático) para FKSI-DRS-E y 0 (gravemente sintomático) a 12 (asintomático) para TSE y FWB; puntuaciones más altas indicaron una mejor salud.
Día 0, Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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