Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós klinikai ellátási minták és eredmények az AfME mRCC-ben szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli terápiaként szunitinibet kaptak. (OPTIMISE)

2023. december 1. frissítette: Pfizer

VALÓS VILÁG KLINIKAI GONDOZÁSI MINTÁK ÉS EREDMÉNYEK AZ AFRIKA KÖZEL-KELETÉBEN (AFME) Áttétes vesesejtes karcinómában (MRCC) SZÁRMAZÓ BETEGEK KÖZÖTT, SZUNITINIBET ELSŐ VONAL TERÁPIAKÉNT (OPTIMIZÁLÁS).

Az OPTIMIZE célja, hogy ismereteket nyújtson a Sunitinib első vonalbeli kezelésként és kiválasztott második vonalbeli kezelésként (a szunitinibtől eltérő szekvencia) a hatékonysági eredmények, a nemkívánatos események és az egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében a való életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPTIMIZE vizsgálat célja kettős, és elsősorban a Sunitinib használatának eredményeivel kapcsolatos ismeretek bővítését célozza egyrészt; és a kombinált Sunitinib-2nd line szekvencia eredményei a valós klinikai gyakorlatban.

Ezzel az AfME számos országában és az egyes országok csoportjaiban foglalkozni fognak, hogy megértsük a felhasználás és az eredmények sajátosságait és különbségeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algers, Algéria, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algéria
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algéria
        • Hanene Djedi
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egyiptom
        • Demerdash hospital
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokkó
      • Rabat, Marokkó
        • Institut National D'Oncologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek, akiket első vonalbeli terápiaként szunitinibbel kezelnek.

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. A jóváhagyott terápiás javallatnak megfelelően első vonalbeli SU-val kezelt betegek.
    2. Az mRCC szövettanilag megerősített diagnózisa (tiszta sejtes RCC és nem tiszta sejt RCC) mérhető betegséggel a RECIST 1.1 szerint

    3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

      Kizárási kritériumok:

    1. Azok a betegek, akiket citokinekkel vagy az SU-tól eltérő egyéb kezeléssel kezelnek az első vonalban
    2. Azok a betegek, akik ismerten túlérzékenyek az SU-val vagy metabolitjaival szemben, a címke szerint nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszió vagy a halál vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő megkapta az első adag szunitinibet a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, amely először fordult elő. A progresszió időpontja az első tumorfelmérés időpontja volt, amikor a progressziót a terápiára adott válaszként jelezték a szunitinib-kezelés mellett. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból abbahagyták a vizsgálatot, beleértve az elfogadhatatlan toxicitást a kezelési időszak alatt, akik életben maradtak és a betegség progressziója nélkül, cenzúrázták a betegség progressziójának hiányát igazoló utolsó betegségértékeléskor. A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint a betegség progresszióját a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében legalább 20%-os növekedésként határozták meg (beleértve a legalább 5 milliméteres [mm] abszolút növekedést is). referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszió vagy a halál vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a kezelés abbahagyásának vagy a cenzúrázott dátumig (legfeljebb 36 hónapig)
A TTF-et úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő megkapta az első adag szunitinibet a szunitinib kezelés abbahagyásáig (az orvos által kitöltött dátum). Halál esetén, amikor a résztvevőt még szunitinibbel kezelték, a halál dátumát tekintették a kezelés abbahagyásának dátumának. Ha a szunitinib-kezelés megszakításáról nem számoltak be a nyomon követési látogatások során, a résztvevőket az utolsó nyomon követési látogatásig cenzúrázták.
A szunitinib első adagjának időpontjától a kezelés abbahagyásának vagy a cenzúrázott dátumig (legfeljebb 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint megerősített teljes válaszra (CR) vagy megerősített részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A RECIST 1.1 kritériumai szerint: CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<)10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azok a résztvevők száma, akik a szunitinib javasolt kezdő adagját kapták
Időkeret: A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
A szunitinib ajánlott kezdő adagja napi 50 milligramm (mg) volt, 4 hét kezelés után, majd 2 hét szünet.
A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
Más kezdő adagot kapó résztvevők száma
Időkeret: A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
Azon résztvevők száma, akik más kezdő adag szunitinibet kaptak (50 mg naponta, 2 hétig, 1 hét szünet; 37,5 mg naponta 2 hétig és 1 hét szünetig; 25 mg naponta 2 hétig és 1 hét szünetig; 37,5 napi mg 4 hétig és 2 hét szünetig) jelentették ebben az eredménymérőben.
A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
Mérsékelt krónikus májelégtelenségben szenvedő résztvevők száma, kezdő adag 2 milligramm (mg) naponta kétszer (BID)
Időkeret: A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
A szunitinib kezelés megkezdésekor (0. nap)
A szunitinib-kezelési időszak alatt kapott átlagos dózis
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A szunitinib dózisintenzitása
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A dózisintenzitást úgy határozták meg, hogy a szunitinib napi dózisainak összegét osztják a szunitinib-kezelés napokban kifejezett időtartamával (az első szunitinib-dózis és az utolsó adag közötti késés, beleértve az átmeneti megszakítást is).
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a szunitinib adagja vagy ütemezése
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél a szunitinib dózisa vagy ütemezése a meghatározott időpontokban megváltozott.
3., 6., 9. és 12. hónap
A dózisemeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
Azok a résztvevők száma, akiknél átmenetileg megszakadt a szunitinib-kezelés időszaka
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
Az első megszakítás ideje
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
Minden megszakítás ideje
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
A kezelés ideje alatt (12 hónapig)
Résztvevők száma az ideiglenes megszakítás okai szerint
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az átmeneti megszakítás okai szerint (nemkívánatos események, logisztikai, személyes és a szunitinib-intolerancia) meghatározott időpontokban mutatjuk be.
3., 6., 9. és 12. hónap
A szunitinib abbahagyásával résztvevők száma
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a szunitinib-kezelést meghatározott időpontokban abbahagyták.
3., 6., 9. és 12. hónap
Résztvevők száma a szunitinib abbahagyásának okai szerint
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A résztvevők száma a szunitinib-kezelés abbahagyásának okai szerint (halálozás, intolerancia, progresszió) meghatározott időpontokban ebben az eredménymérőben kerül bemutatásra.
3., 6., 9. és 12. hónap
A szunitinib-kezelés medián időtartama
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a szunitinib-kezelés abbahagyásáig vagy az utolsó követési időpontig (legfeljebb 36 hónapig)
A kezelés medián időtartamát a szunitinib-kezelés megkezdése és a szunitinib-kezelés abbahagyásának dátuma vagy a szunitinib-kezelés utolsó követési dátuma közötti időként határozták meg.
A szunitinib első adagjának időpontjától a szunitinib-kezelés abbahagyásáig vagy az utolsó követési időpontig (legfeljebb 36 hónapig)
Kombinált progressziómentes túlélés
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszióig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett a második vonalbeli kezelés során (legfeljebb 36 hónapig)
A kombinált PFS-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők megkapták az első adag szunitinib első vonalbeli kezelését, a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig a 2. vonalbeli kezelés során, attól függően, hogy melyik következett be előbb a 2. vonalbeli kezelés során. A RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség progresszióját legalább 20%-os növekedésként határozták meg (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést is) a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként a leghosszabb rögzített méretek legkisebb összegét tekintve. a kezelés megkezdése óta, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszióig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett a második vonalbeli kezelés során (legfeljebb 36 hónapig)
Kombinált TTF a Sunitinib-2nd Line Sequence számára
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 36 hónapig)
A kombinált TTF-et úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely attól az időponttól telt el, amikor a résztvevő megkapta az első adag szunitinibet első vonalként a 2. vonal szekvencia abbahagyásáig (az orvos által befejezett dátum).
A szunitinib első adagjának időpontjától a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 36 hónapig)
Kombinált PFS a második vonalbeli kezelés típusának megfelelően
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszióig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett a második vonalbeli kezelés során (legfeljebb 36 hónapig)
A kombinált PFS-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők megkapták az első adag szunitinib első vonalbeli kezelését, a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig a 2. vonalbeli kezelés során, attól függően, hogy melyik következett be előbb a 2. vonalbeli kezelés során. A RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség progresszióját legalább 20%-os növekedésként határozták meg (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést is) a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként a leghosszabb rögzített méretek legkisebb összegét tekintve. a kezelés megkezdése óta, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. Ebben az eredménymérőben a második vonalbeli kezelés típusának megfelelő kombinált PFS-ről számoltak be (legjobb szupportív kezelés [BSC], tirozin-kináz-gátlók [TKI], beleértve a pazopanibot és emlős célpont rapamicin [mTOR]-gátlók, beleértve az everolimuszt is).
A szunitinib első adagjának időpontjától a progresszióig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett a második vonalbeli kezelés során (legfeljebb 36 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 36 hónapig)
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az első szunitinib dózis beadása és bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt.
A szunitinib első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy bármely fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint osztályozták a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) a következőképpen: 1. fokozat: enyhe AE, 2. fokozat: közepes AE, 3. fokozat: súlyos AE, 4. fokozat: életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás jelezve, 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halál. Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy AE-vel rendelkeznek bármely fokozatban.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Bármely évfolyamon leggyakrabban előforduló AE-k száma preferált kifejezések szerint
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával. A nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE szerint a következőképpen osztályozták: 1. fokozat: enyhe AE, 2. fokozat: közepes AE, 3. fokozat: súlyos AE, 4. fokozat: életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás javasolt, 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halál. Ebben az eredménymérőben a leggyakrabban előforduló mellékhatások száma látható bármely fokozatban. Csak a halálesetként rögzített események (preferált kifejezés) szerepelnek halálesetként az adattáblázatban.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, aszténia, tenyér-plantaris eritrodiesztézia szindróma, hányinger, szájgyulladás, neutropenia, limfopénia és emelkedett lipázszint eseményeinek száma
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, asthenia, tenyér-plantáris erythrodysesthesia szindróma, hányinger, szájgyulladás, neutropenia, limfopenia és emelkedett lipázszint esetek számát jelentették ebben az eredménymérőben.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel és nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) bármilyen dózisban beadott, amely: halált eredményezett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. Ebben az eredménymérőben a súlyos nemkívánatos eseményekkel és a nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Nemkívánatos események száma fokozat szerint
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint osztályozták a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) a következőképpen: 1. fokozat: enyhe AE, 2. fokozat: közepes AE, 3. fokozat: súlyos AE, 4. fokozat: életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás jelezve, 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halál.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával. Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentik, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
A kezelés időtartama a mellékhatások leállításáig
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával.
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
Résztvevők száma a halál okának megfelelően
Időkeret: A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
A szunitinib első adagjának időpontjától a követés végéig (legfeljebb 36 hónapig)
A rákterápiás vesetünet index-19 (FKSI-19) összpontszámának funkcionális értékelése
Időkeret: 0. nap, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az FKSI-19 egy betegség-specifikus műszer, amely felméri a tünetek fontosságát a veserák résztvevőinél. 4 alskálából állt (FKSI-betegséggel kapcsolatos tünetek [DRS]-fizikai [P]-12 tétel, FKSI-DRS-érzelmi [E]-1 tétel, kezelési mellékhatások [TSE]-3 tétel, funkcionális jólét [FWB] -3 elem). A résztvevőknek összesen 19 kérdésre kellett válaszolniuk a tünetekkel, mellékhatásokkal és jóléttel kapcsolatban egy 5-fokú skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon sokkal). A teljes FKSI-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tételre adott válaszok összegét elosztottuk a kitöltött tételek számával megszorozva a skála összes elemének számával, és 0-tól (súlyos tünetmentesség) 76-ig (tünetmentes) terjedt, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek. .
0. nap, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A rákterápiás vesetünet index-19 (FKSI-19) alskála pontszámainak funkcionális értékelése
Időkeret: 0. nap, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az FKSI-19 egy betegség-specifikus műszer, amely felméri a tünetek fontosságát a veserák résztvevőinél. 4 alskálából állt (FKSI-DRS-P: 12 tétel, FKSI-DRS-E: 1 tétel, TSE: 3 tétel, FWB: 3 tétel). A résztvevőknek az egyes alskálákban szereplő tételekre egy 5-fokú skálán kellett válaszolniuk (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon). Az FKSI alskála pontszámait úgy számítottuk ki, hogy a tételre adott válaszok összegét elosztottuk a kitöltött itemek számával, szorozva az alskála elemeinek teljes számával, és 0-tól (súlyos tünetmentességtől) 48-ig (tünetmentes) terjedtek az FKSI-DRS-P esetében, 0 (súlyosan tünetmentes) 4-ig (tünetmentes) az FKSI-DRS-E és 0 (súlyosan tünetmentes) 12-ig (tünetmentes) a TSE és FWB esetében; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
0. nap, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel