Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèles cliniques réels de soins et résultats chez les patients atteints d'un CCRm de l'AfME recevant le sunitinib comme traitement de première intention. (OPTIMISE)

1 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

MODÈLES CLINIQUES RÉELS DE SOINS ET RÉSULTATS CHEZ LES PATIENTS EN AFRIQUE ET AU MOYEN-ORIENT (AFME) ATTEINTS D'UN CARCINOME DES CELLULES RÉNALES MÉTASTATIQUES (MRCC) RECEVANT DU SUNITINIB COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE LIGNE (OPTIMISE).

OPTIMIZE est conçu pour fournir des connaissances sur l'utilisation du Sunitinib en tant que traitement de 1ère ligne et traitement de 2ème ligne sélectionné (séquence différente du Sunitinib) en ce qui concerne les résultats d'efficacité, les événements indésirables et la qualité de vie liée à la santé dans le cadre de la vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude OPTIMIZE sont doubles et visent principalement à accroître les connaissances concernant les résultats de l'utilisation du sunitinib d'une part ; et les résultats de la séquence combinée Sunitinib-2e ligne d'autre part dans la pratique clinique réelle.

Cela sera abordé dans de nombreux pays à travers l'AfME et dans des cohortes de pays individuels pour comprendre les spécificités et les différences d'utilisation et de résultats

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algers, Algérie, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algérie
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algérie
        • Hanene Djedi
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • Institut National D'Oncologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par Sunitinib comme traitement de première ligne.

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Patients traités par SU en 1ère ligne de traitement selon l'indication thérapeutique agréée.
    2. Diagnostic histologiquement confirmé de mRCC (RCC à cellules claires ainsi que RCC à cellules non claires) avec une maladie mesurable selon RECIST 1.1

    3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

      Critère d'exclusion:

    1. Patients traités par cytokines ou tout autre traitement autre que SU en 1ère ligne
    2. Les patients présentant une hypersensibilité connue au SU ou à ses métabolites ne seront pas inclus dans l'étude conformément à l'étiquette.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la date de progression ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le moment où le participant a reçu la première dose de sunitinib et le moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, survenu en premier. Le moment de la progression était la date de la première évaluation de la tumeur où la progression était notifiée comme réponse au traitement, par rapport au traitement par sunitinib. Les participants qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris une toxicité inacceptable pendant la période de traitement, qui sont restés en vie et sans progression de la maladie, ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie qui a vérifié l'absence de progression de la maladie. Conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres [mm]) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles. en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la date de progression ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la date d'arrêt ou la date de censure (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le moment où le participant a reçu la première dose de sunitinib et le moment de l'arrêt du sunitinib (date renseignée par le médecin). En cas de décès alors que le participant était encore traité par sunitinib, la date du décès a été considérée comme date d'arrêt. Si aucun arrêt du sunitinib n'était signalé lors des visites de suivi, les participants étaient censurés jusqu'à la dernière visite de suivi.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la date d'arrêt ou la date de censure (jusqu'à un maximum de 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) confirmée ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST version 1.1. Selon les critères RECIST 1.1 : CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 mm. Disparition de toutes les lésions non ciblées et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants avec la dose initiale recommandée de sunitinib
Délai: Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
La dose initiale recommandée de sunitinib était de 50 milligrammes (mg) par jour, pendant 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt.
Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
Nombre de participants avec d'autres doses initiales
Délai: Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
Nombre de participants ayant reçu d'autres doses initiales de sunitinib (50 mg par jour, 2 semaines de travail, 1 semaine d'arrêt ; 37,5 mg par jour pendant 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt ; 25 mg par jour pendant 2 semaines de travail et 1 semaine d'arrêt ; 37,5 mg par jour pendant 4 semaines et 2 semaines d'arrêt) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
Nombre de participants souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée, avec 2 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) comme dose initiale
Délai: Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
Au début du traitement par sunitinib (jour 0)
Dose moyenne reçue pendant la période de traitement par Sunitinib
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Intensité de dose du sunitinib
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
L'intensité de la dose a été définie comme la somme des doses quotidiennes de sunitinib divisée par la durée du traitement par sunitinib en jours (délai entre la première dose de sunitinib et la dernière dose, y compris l'interruption temporaire).
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants avec changement de dose ou de calendrier de sunitinib
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le nombre de participants ayant modifié la dose ou le calendrier de traitement du sunitinib aux moments spécifiés a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants avec augmentation de dose
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants avec interruption temporaire pendant la période de traitement par sunitinib
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Délai jusqu'à la première interruption
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Délai pour toutes les interruptions
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Pendant la période de traitement (jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants selon les motifs d'interruption temporaire
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le nombre de participants en fonction des raisons de l'interruption temporaire (événements indésirables, logistiques, personnels et intolérance au sunitinib) à des moments précis est présenté dans cette mesure des résultats.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants ayant arrêté le sunitinib
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le nombre de participants ayant arrêté le sunitinib à des moments précis est présenté dans cette mesure des résultats.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants selon les raisons de l'arrêt du sunitinib
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le nombre de participants selon les raisons de l'arrêt du sunitinib (décès, intolérance, progression) à des moments précis est présenté dans cette mesure de résultat.
Mois 3, 6, 9 et 12
Durée médiane du traitement par sunitinib
Délai: À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à l'arrêt ou jusqu'à la dernière date de suivi du traitement par sunitinib (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La durée médiane du traitement a été définie comme le temps entre l'initiation du sunitinib et la date d'arrêt du sunitinib ou la dernière date de suivi du traitement par le sunitinib.
À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à l'arrêt ou jusqu'à la dernière date de suivi du traitement par sunitinib (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Survie combinée sans progression
Délai: À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la progression ou au décès, selon la première éventualité survenue au cours du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La SSP combinée a été définie comme le temps écoulé entre le moment où les participants ont reçu la première dose de sunitinib en première intention et le moment où la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement de 2e intention, selon la première éventualité survenue au cours de la séquence de traitement de 2e intention. Selon RECIST version 1.1, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées. depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la progression ou au décès, selon la première éventualité survenue au cours du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
TTF combiné pour la séquence Sunitinib-2e ligne
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Le TTF combiné a été défini comme le moment entre le moment où le participant a reçu la première dose de sunitinib en première intention et le moment de l'arrêt de la séquence de 2e intention (date complétée par le médecin).
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
SSP combinée selon le type de traitement de deuxième intention
Délai: À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la progression ou au décès, selon la première éventualité survenue au cours du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La SSP combinée a été définie comme le temps écoulé entre le moment où les participants ont reçu la première dose de sunitinib en première intention et le moment où la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement de 2e intention, selon la première éventualité survenue au cours de la séquence de traitement de 2e intention. Selon RECIST version 1.1, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées. depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Une SSP combinée selon le type de traitement de deuxième intention (meilleurs soins de soutien [BSC], inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK] incluant le pazopanib et cible mammifère des inhibiteurs de la rapamycine [mTOR] incluant l'évérolimus) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la progression ou au décès, selon la première éventualité survenue au cours du traitement de deuxième intention (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La survie globale
Délai: De la date de la première dose de sunitinib à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à un maximum de 36 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de sunitinib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose de sunitinib à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) de tout grade
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) comme suit : Grade 1 : EI léger, Grade 2 : EI modéré, Grade 3 : EI sévère, Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et urgence. intervention indiquée, grade 5 : décès lié à l'EI. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants présentant au moins un EI de n'importe quel grade est signalé.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre d'EI les plus courants, quel que soit leur grade, par terme préféré
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les EI ont été classés selon le NCI-CTCAE comme suit : Grade 1 : EI léger, Grade 2 : EI modéré, Grade 3 : EI sévère, Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, Grade 5 : décès lié à l'EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre d'EI les plus courants, quel que soit leur grade, est présenté. Seuls les événements capturés comme décès (terme préféré) sont signalés comme décès dans le tableau de données.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre d'événements de diarrhée, hypertension, fatigue, asthénie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, nausées, stomatite, neutropénie, lymphopénie et lipase élevée
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un certain nombre d'événements de diarrhée, d'hypertension, de fatigue, d'asthénie, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, de nausées, de stomatite, de neutropénie, de lymphopénie et d'augmentation de la lipase ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des EI non graves
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les préparations pédiatriques) à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables non graves sont signalés.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre d'événements indésirables selon le grade
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) comme suit : Grade 1 : EI léger, Grade 2 : EI modéré, Grade 3 : EI sévère, Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et urgence. intervention indiquée, grade 5 : décès lié à l'EI.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'EI
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'EI est signalé.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Durée du traitement jusqu'à l'arrêt pour les EI
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit.
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Nombre de participants selon la cause du décès
Délai: De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
De la date de la première dose de sunitinib jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Évaluation fonctionnelle de l'indice de symptômes rénaux de thérapie contre le cancer-19 (FKSI-19) scores totaux
Délai: Jour 0, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Le FKSI-19 est un instrument spécifique à une maladie qui évalue les symptômes importants chez les participants atteints d'un cancer du rein. Elle comprenait 4 sous-échelles (FKSI-Disease Related Symptoms [DRS]-Physical [P]-12 items, FKSI-DRS-Emotional [E]-1 item, effets secondaires du traitement [TSE]-3 items, bien-être fonctionnel [FWB] -3 articles). Les participants devaient répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être sur une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu, 3=assez, 4=très peu). beaucoup). Les scores FKSI totaux ont été calculés comme la somme des réponses aux éléments divisée par le nombre d'éléments complétés multiplié par le nombre total d'éléments dans l'échelle et variaient de 0 (gravement symptomatique) à 76 (asymptomatique), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure santé. .
Jour 0, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Évaluation fonctionnelle des scores de la sous-échelle de l'indice de symptômes rénaux-19 (FKSI-19) de thérapie contre le cancer
Délai: Jour 0, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Le FKSI-19 est un instrument spécifique à une maladie qui évalue les symptômes importants chez les participants atteints d'un cancer du rein. Elle était composée de 4 sous-échelles (FKSI-DRS-P : 12 items, FKSI-DRS-E : 1 item, TSE : 3 items, FWB : 3 items). Les participants devaient répondre aux items de chaque sous-échelle sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Les scores de la sous-échelle FKSI ont été calculés comme la somme des réponses aux éléments divisée par le nombre d'éléments complétés multipliée par le nombre total d'éléments dans la sous-échelle et variaient de 0 (gravement symptomatique) à 48 (asymptomatique) pour FKSI-DRS-P, 0 (très symptomatique) à 4 (asymptomatique) pour FKSI-DRS-E et 0 (très symptomatique) à 12 (asymptomatique) pour TSE et FWB ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure santé.
Jour 0, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome rénal métastatique

Essais cliniques sur Sunitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner