Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga kliniska vårdmönster och resultat bland AfME mRCC-patienter som får Sunitinib som första linjens terapi. (OPTIMISE)

1 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

VERKLIGA VÄRLDENS KLINISKA VÅRDMÖNSTER OCH RESULTAT BLAND PATIENTER I AFRIKA MELLANÖSTERN (AFME) MED METASTATISKT NJÄRCELLKARCINOM (MRCC) SOM FÅR SUNITINIB SOM FÖRSTA LINJENS BEHANDLING (OPTIMERA).

OPTIMIZE är utformad för att ge kunskap om användningen av Sunitinib som förstahandsbehandling och vald andrahandsbehandling (Sunitinib-annan sekvens) med avseende på effektutfall, biverkningar och hälsorelaterad livskvalitet i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTIMIZE studiemål är dubbla och syftar främst till att öka kunskapen om resultaten av Sunitinib användning å ena sidan; och resultat från den kombinerade Sunitinib-2nd line-sekvensen å andra sidan i verklig klinisk praxis.

Detta kommer att tas upp i många länder i AfME och i enskilda landskohorter för att förstå särdrag och skillnader i användning och resultat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Algers, Algeriet, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algeriet
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algeriet
        • Hanene Djedi
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash hospital
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
      • Rabat, Marocko
        • Institut National D'Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlas med Sunitinib som förstahandsbehandling.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter som behandlas med SU som 1:a linjens behandling enligt godkänd terapeutisk indikation.
    2. Histologiskt bekräftad diagnos av mRCC (clear cell RCC såväl som nonclear cell RCC) med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
    3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

      Exklusions kriterier:

    1. Patienter som behandlas med cytokiner eller annan behandling än SU i 1:a linjen
    2. Patienter som uppvisar en känd överkänslighet mot SU eller dess metaboliter kommer inte att inkluderas i studien enligt etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av sunitinib till datum för progression eller död eller censurerat datum, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 36 månader)
PFS definierades som tiden från det att deltagaren fick den första dosen av sunitinib till tidpunkten för progression eller död på grund av någon orsak, som inträffade först. Tidpunkten för progression var datumet för den första tumörbedömningen där progressionen meddelades som svar på terapin under behandlingen med sunitinib. Deltagare som avbröt studien av någon anledning, inklusive oacceptabel toxicitet under behandlingsperioden, som förblev vid liv och utan sjukdomsprogression, censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen som verifierade bristen på sjukdomsprogression. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 definierades sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning med minst 5 millimeter [mm]) i summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna tar som referens den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från datum för första dos av sunitinib till datum för progression eller död eller censurerat datum, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 36 månader)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av sunitinib till datumet för utsättning eller censurerat datum (upp till maximalt 36 månader)
TTF definierades som tiden från det att deltagaren fick den första dosen av sunitinib till tidpunkten för utsättande av sunitinib (datum ifyllt av läkaren). Vid dödsfall när deltagaren fortfarande behandlades med sunitinib, betraktades dödsdatumet som datum för avbrott. Om inget sunitinibavbrott rapporterades under uppföljningsbesöken, censurerades deltagarna till det sista uppföljningsbesöket.
Från datumet för den första dosen av sunitinib till datumet för utsättning eller censurerat datum (upp till maximalt 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1. Enligt RECIST 1.1-kriterier: CR = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än (<)10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje.
Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med rekommenderad startdos av Sunitinib
Tidsram: Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Den rekommenderade startdosen av sunitinib var 50 milligram (mg) per dag, 4 veckor på behandling följt av 2 veckors ledighet.
Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Antal deltagare med andra startdoser
Tidsram: Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Antal deltagare med andra startdoser av sunitinib (50 mg per dag, 2 veckor på, 1 vecka ledigt; 37,5 mg per dag i 2 veckor på och 1 vecka ledigt; 25 mg per dag i 2 veckor på och 1 vecka ledigt; 37,5 mg per dag 4 veckor på och 2 veckor ledig) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Antal deltagare med måttlig kronisk leversvikt, med 2 milligram (mg) två gånger dagligen (BID) som startdos
Tidsram: Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Vid initiering av sunitinib (dag 0)
Genomsnittlig dos mottagen under behandlingsperioden för Sunitinib
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Dosintensitet av Sunitinib
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Dosintensiteten definierades som summan av dagliga doser av sunitinib dividerat med varaktigheten av sunitinib-behandlingen i dagar (fördröjning mellan den första dosen av sunitinib och den sista dosen, inklusive tillfälligt avbrott).
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Antal deltagare med förändring i dos eller schema av Sunitinib
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med förändring i dos eller schema för sunitinib vid de angivna tidpunkterna rapporterades i detta utfallsmått.
Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med dosökning
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Antal deltagare med tillfälligt avbrott under behandlingsperioden för Sunitinib
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Dags för första avbrottet
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Dags för alla avbrott
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Under behandlingsperioden (upp till 12 månader)
Antal deltagare enligt orsaker till tillfälligt avbrott
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare enligt orsaker till tillfälliga avbrott (biverkningar, logistiska, personliga och intoleranta mot sunitinib) vid angivna tidpunkter presenteras i detta utfallsmått.
Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med utsättning av Sunitinib
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med avbruten sunitinib vid angivna tidpunkter presenteras i detta utfallsmått.
Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare enligt skälen till att Sunitinib avbröts
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare enligt orsaker till att sunitinib avbröts (död, intolerabilitet, progression) vid specificerade tidpunkter presenteras i detta utfallsmått.
Månad 3, 6, 9 och 12
Medianduration av Sunitinib-behandling
Tidsram: Från datum för första dos av sunitinib till avbrytande eller sista uppföljningsdatum med sunitinibbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Behandlingens medianlängd definierades som tiden mellan påbörjad behandling med sunitinib och datum för avbrytande av behandlingen med sunitinib eller det sista uppföljningsdatumet med behandling med sunitinib.
Från datum för första dos av sunitinib till avbrytande eller sista uppföljningsdatum med sunitinibbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till progress eller död, beroende på vilket som inträffade först under andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad PFS definierades som tiden från det att deltagarna fick den första dosen av sunitinib som första linjen, till progression eller död på grund av någon orsak under 2:a linjens behandling, beroende på vilket som inträffade först under 2:a linjens sekvensbehandling. Enligt RECIST version 1.1 definierades sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med den minsta summan av de längsta registrerade dimensionerna som referens. sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från datum för första dosen av sunitinib till progress eller död, beroende på vilket som inträffade först under andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad TTF för Sunitinib-2nd Line Sequence
Tidsram: Från datum för första dos av sunitinib tills avbrytande av andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad TTF definierades som tiden från det att deltagaren fick den första dosen med sunitinib som första linjen, till tidpunkten för 2:a radens sekvensavbrott (datumet slutförts av läkaren).
Från datum för första dos av sunitinib tills avbrytande av andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad PFS beroende på typ av andrahandsbehandling
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till progress eller död, beroende på vilket som inträffade först under andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Kombinerad PFS definierades som tiden från det att deltagarna fick den första dosen av sunitinib som första linjen, till progression eller död på grund av någon orsak under 2:a linjens behandling, beroende på vilket som inträffade först under 2:a linjens sekvensbehandling. Enligt RECIST version 1.1 definierades sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med den minsta summan av de längsta registrerade dimensionerna som referens. sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Kombinerad PFS enligt typen av andrahandsbehandling (bästa stödjande vård [BSC], tyrosinkinashämmare [TKI] inklusive pazopanib och däggdjursmål för rapamycin [mTOR]-hämmare inklusive everolimus) rapporterades i detta resultatmått.
Från datum för första dosen av sunitinib till progress eller död, beroende på vilket som inträffade först under andrahandsbehandling (upp till maximalt 36 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till maximalt 36 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosen av sunitinib till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Från datum för första dosen av sunitinib till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till maximalt 36 månader)
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE) av valfri grad
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning. AE graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) enligt följande: Grad 1: mild AE, Grad 2: måttlig AE, Grad 3: allvarlig AE, Grad 4: livshotande konsekvenser och brådskande intervention indikerad, grad 5: död relaterad till AE. I detta utfallsmått redovisas antal deltagare med minst en AE av valfritt betyg.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal vanligaste AE av valfri klass efter önskad termin
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning. AE graderades enligt NCI-CTCAE enligt följande: Grad 1: mild AE, Grad 2: måttlig AE, Grad 3: allvarlig AE, Grad 4: livshotande konsekvenser och akut ingripande indikerad, Grad 5: död relaterad till AE. I det här utfallsmåttet presenteras antalet vanligaste biverkningar oavsett grad. Endast händelser som registrerats som dödsfall (önskad term) rapporteras som dödsfall i datatabellen.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal händelser av diarré, högt blodtryck, trötthet, asteni, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, illamående, stomatit, neutropeni, lymfopeni och förhöjt lipas
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal händelser av diarré, hypertoni, trötthet, asteni, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, illamående, stomatit, neutropeni, lymfopeni och förhöjt lipas rapporterades i detta utfallsmått.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En allvarlig oönskad händelse var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade ett läkemedel eller näringsprodukt (inklusive pediatriska formuleringar) i vilken dos som helst som: ledde till döden; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelseskada. I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal negativa händelser enligt betyg
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning. AE graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) enligt följande: Grad 1: mild AE, Grad 2: måttlig AE, Grad 3: allvarlig AE, Grad 4: livshotande konsekvenser och brådskande intervention indikerad, grad 5: död relaterad till AE.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning. I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Behandlingens varaktighet tills avbrott för biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning.
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Antal deltagare enligt dödsorsaken
Tidsram: Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Från datum för första dosen av sunitinib till slutet av uppföljningen (upp till maximalt 36 månader)
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtom Index-19 (FKSI-19) Totala poäng
Tidsram: Dag 0, månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
FKSI-19 är ett sjukdomsspecifikt instrument som bedömer symtom av betydelse hos njurcancerdeltagare. Den bestod av 4 underskalor (FKSI-sjukdomsrelaterade symtom [DRS]-Fysiska [P]-12 objekt, FKSI-DRS-Emotionell [E]-1 objekt, behandlingsbiverkningar [TSE]-3 objekt, funktionellt välbefinnande [FWB] -3 artiklar). Deltagarna var tvungna att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande på en 5-gradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=mycket mycket). De totala FKSI-poängen beräknades som summan av postsvaren dividerat med antalet färdigställda poster multiplicerat med det totala antalet poster i skalan och varierade från 0 (svårt symtomatisk) till 76 (asymtomatisk), där högre poäng tydde på bättre hälsa .
Dag 0, månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtom Index-19 (FKSI-19) Sub-scale Poäng
Tidsram: Dag 0, månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
FKSI-19 är ett sjukdomsspecifikt instrument som bedömer symtom av betydelse hos njurcancerdeltagare. Den bestod av 4 underskalor (FKSI-DRS-P: 12 objekt, FKSI-DRS-E: 1 objekt, TSE: 3 objekt, FWB: 3 objekt). Deltagarna var tvungna att svara på punkterna i varje delskala på en 5-gradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). FKSI-subskalepoängen beräknades som summan av objektsvar dividerat med antalet färdigställda objekt multiplicerat med det totala antalet objekt i underskalan och varierade från 0 (svårt symtomatisk) till 48 (asymptomatisk) för FKSI-DRS-P, 0 (allvarligt symtomatisk) till 4 (asymtomatisk) för FKSI-DRS-E och 0 (svårt symtomatisk) till 12 (asymtomatisk) för TSE och FWB; högre poäng tydde på bättre hälsa.
Dag 0, månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Sunitinib

Prenumerera