Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga kliniska vårdmönster och resultat bland AfME mRCC-patienter som får Sunitinib som första linjens terapi. (OPTIMISE)

11 januari 2023 uppdaterad av: Pfizer

VERKLIGA VÄRLDENS KLINISKA VÅRDMÖNSTER OCH RESULTAT BLAND PATIENTER I AFRIKA MELLANÖSTERN (AFME) MED METASTATISKT NJÄRCELLKARCINOM (MRCC) SOM FÅR SUNITINIB SOM FÖRSTA LINJENS BEHANDLING (OPTIMERA).

OPTIMIZE är utformad för att ge kunskap om användningen av Sunitinib som förstahandsbehandling och vald andrahandsbehandling (Sunitinib-annan sekvens) med avseende på effektutfall, biverkningar och hälsorelaterad livskvalitet i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTIMIZE studiemål är dubbla och syftar främst till att öka kunskapen om resultaten av Sunitinib användning å ena sidan; och resultat från den kombinerade Sunitinib-2nd line-sekvensen å andra sidan i verklig klinisk praxis.

Detta kommer att tas upp i många länder i AfME och i enskilda landskohorter för att förstå särdrag och skillnader i användning och resultat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algers, Algeriet, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algeriet
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algeriet
        • Hanene Djedi
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr al aini
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marocko
      • Rabat, Marocko
        • Institut National D'Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlas med Sunitinib som förstahandsbehandling.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter som behandlas med SU som 1:a linjens behandling enligt godkänd terapeutisk indikation.
    2. Histologiskt bekräftad diagnos av mRCC (clear cell RCC såväl som nonclear cell RCC) med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1

    3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

      Exklusions kriterier:

    1. Patienter som behandlas med cytokiner eller annan behandling än SU i 1:a linjen
    2. Patienter som uppvisar en känd överkänslighet mot SU eller dess metaboliter kommer inte att inkluderas i studien enligt etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) från påbörjad Sunitinib-terapi
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 36 månader
PFS definierades som tiden från initiering av sunitinib-behandling till första dokumentation av tumörprogression eller till dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
Från behandlingsstart upp till 36 månader
Tid att misslyckas (TTF)
Tidsram: Från studiestart till och med 36 månader
TTF definieras som tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen (Sunitinib) till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD), symtomatisk försämring, död på grund av någon orsak eller avbrytande av behandling på grund av AE, vägran eller annan anledning (såvida det inte beror på bra resultat).
Från studiestart till och med 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens – procentandel av deltagare med objektiv svar (ORR)
Tidsram: Från den första dosen upp till 36 månader
Andel deltagare med objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. Per RECIST v1.1: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel = 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. Stabil sjukdom definierades som inte kvalificerad för CR, PR, progressiv sjukdom.
Från den första dosen upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera