Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske plejemønstre og resultater blandt AfME mRCC-patienter, der modtager Sunitinib som førstelinjebehandling. (OPTIMISE)

1. december 2023 opdateret af: Pfizer

VIRKELIGE VERDENS KLINISKE PLEJEMØNSTER OG RESULTATER BLANDT PATIENTER I AFRIKA MELLEMØSTEN (AFME) MED METASTATISK NYRECELLEKARCINOMA (MRCC), DER MODTAGER SUNITINIB SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING (OPTIMER).

OPTIMIZE er designet til at give viden om brugen af ​​Sunitinib som 1. linje behandling og 2. linje behandling valgt (Sunitinib-forskellig sekvens) med hensyn til effektresultater, uønskede hændelser og sundhedsrelateret QoL i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMIZE undersøgelsens mål er dobbelte og sigter primært på at øge viden om resultaterne af Sunitinib brug på den ene side; og resultater fra den kombinerede Sunitinib-2nd line-sekvens på den anden side i det virkelige liv i klinisk praksis.

Dette vil blive behandlet i mange lande på tværs af AfME og i individuelle landekohorter for at forstå specificiteter og forskelle i brug og resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algers, Algeriet, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algeriet
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algeriet
        • Hanene Djedi
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der behandles med Sunitinib som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter, der behandles med SU som 1. linjes behandling efter godkendt terapeutisk indikation.
    2. Histologisk bekræftet diagnose af mRCC (clear cell RCC såvel som nonclear cell RCC) med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1

    3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

      Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter, der behandles med cytokiner eller anden behandling end SU i 1. linje
    2. Patienter med kendt overfølsomhed over for SU eller dets metabolitter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen ifølge etiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib til datoen for progression eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 36 måneder)
PFS blev defineret som tidspunktet fra det tidspunkt, hvor deltageren modtog den første dosis sunitinib, til tidspunktet for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som indtraf først. Progressionstidspunktet var datoen for den første tumorvurdering, hvor progressionen blev meddelt som respons på behandlingen i løbet af sunitinib-behandlingen. Deltagere, som afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder uacceptabel toksicitet i behandlingsperioden, som forblev i live og uden sygdomsprogression, blev censureret ved den sidste sygdomsvurdering, der bekræftede manglende sygdomsprogression. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 millimeter [mm]) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne tager som reference den mindste sum af de længste mål, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis af sunitinib til datoen for progression eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 36 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil datoen for seponering eller censureret dato (op til maksimalt 36 måneder)
TTF blev defineret som tidspunktet fra det tidspunkt, hvor deltageren modtog den første dosis sunitinib til tidspunktet for seponering af sunitinib (dato afsluttet af lægen). I tilfælde af død, hvor deltageren stadig blev behandlet med sunitinib, blev dødsdatoen betragtet som datoen for seponering. Hvis der ikke blev rapporteret nogen seponering af sunitinib under opfølgningsbesøgene, blev deltagerne censureret til det sidste opfølgningsbesøg.
Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil datoen for seponering eller censureret dato (op til maksimalt 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1. I henhold til RECIST 1.1 kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager udgangspunkt i sumdiametre for reference.
Måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med anbefalet startdosis af Sunitinib
Tidsramme: Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Den anbefalede startdosis af sunitinib var 50 milligram (mg) om dagen, 4 uger i behandling efterfulgt af 2 ugers fri.
Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Antal deltagere med andre startdoser
Tidsramme: Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Antal deltagere med andre startdoser af sunitinib (50 mg per dag, 2 uger på, 1 uge fri; 37,5 mg per dag i 2 uger på og 1 uge fri; 25 mg per dag i 2 uger på og 1 uge fri; 37,5 mg per dag 4 uger på og 2 uger fri) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Antal deltagere med moderat kronisk leversvigt, med 2 milligram (mg) to gange dagligt (BID) som startdosis
Tidsramme: Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Ved påbegyndelse af sunitinib (dag 0)
Gennemsnitlig dosis modtaget i løbet af Sunitinib-behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Dosisintensitet af Sunitinib
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Dosisintensitet blev defineret som defineret som summen af ​​daglige doser af sunitinib divideret med varigheden af ​​sunitinib-behandlingen i dage (forsinkelse mellem den første sunitinib-dosis og den sidste dosis, inklusive midlertidig afbrydelse).
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Antal deltagere med ændring i dosis eller tidsplan for Sunitinib
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Antallet af deltagere med ændring i dosis eller tidsplan for sunitinib på de angivne tidspunkter blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med dosisforøgelse
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Antal deltagere med midlertidig afbrydelse i Sunitinib-behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Tid til første afbrydelse
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Tid til alle afbrydelser
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Under behandlingsperioden (op til 12 måneder)
Antal deltagere efter årsager til midlertidig afbrydelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Antallet af deltagere i henhold til årsager til midlertidig afbrydelse (uønskede hændelser, logistiske, personlige og intolerante over for sunitinib) på bestemte tidspunkter er præsenteret i dette resultatmål.
Måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med Sunitinib-seponering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Antallet af deltagere med seponering af sunitinib på bestemte tidspunkter er præsenteret i dette resultatmål.
Måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere ifølge årsager til seponering af Sunitinib
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Antallet af deltagere i henhold til årsagerne til seponering af sunitinib (død, intolerabilitet, progression) på bestemte tidspunkter er præsenteret i dette resultatmål.
Måned 3, 6, 9 og 12
Median varighed af Sunitinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil seponering eller sidste opfølgningsdato med sunitinib-behandling (op til maksimalt 36 måneder)
Median behandlingsvarighed blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af sunitinib og ophørsdatoen for sunitinib eller den sidste opfølgningsdato med sunitinib-behandling.
Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil seponering eller sidste opfølgningsdato med sunitinib-behandling (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først under andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret PFS blev defineret som tiden fra, hvor deltagerne modtog den første dosis sunitinib som første linje, indtil progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag under 2. linje behandling, alt efter hvad der skete først under 2. linje sekvens behandling. I henhold til RECIST version 1.1 blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet den mindste sum af de længste målte mål som reference siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først under andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret TTF til Sunitinib-2nd Line Sequence
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib til seponering af andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret TTF blev defineret som tidspunktet fra det tidspunkt, hvor deltageren modtog den første dosis med sunitinib som første linje, til tidspunktet for afbrydelse af 2. linje sekvens (dato afsluttet af lægen).
Fra datoen for første dosis af sunitinib til seponering af andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret PFS i henhold til Type af Second Line Treatment
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først under andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Kombineret PFS blev defineret som tiden fra, hvor deltagerne modtog den første dosis sunitinib som første linje, indtil progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag under 2. linje behandling, alt efter hvad der skete først under 2. linje sekvens behandling. I henhold til RECIST version 1.1 blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet den mindste sum af de længste målte mål som reference siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Kombineret PFS i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling (bedste støttende behandling [BSC], tyrosinkinasehæmmere [TKI] inklusive pazopanib og pattedyrmål for rapamycin [mTOR]-hæmmere inklusive everolimus) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for første dosis af sunitinib indtil progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først under andenlinjebehandlingen (op til maksimalt 36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af sunitinib til datoen for dødsfald uanset årsag (op til maksimalt 36 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første sunitinib-dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for første dosis af sunitinib til datoen for dødsfald uanset årsag (op til maksimalt 36 måneder)
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) af enhver klasse
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug. AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som følger: Grad 1: mild AE, Grade 2: moderat AE, Grade 3: svær AE, Grad 4: livstruende konsekvenser og presserende intervention indiceret, grad 5: død relateret til AE. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med mindst én AE af enhver karakter.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal mest almindelige AE'er af enhver klasse efter foretrukken periode
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug. AE'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE som følger: Grad 1: mild AE, Grad 2: moderat AE, Grad 3: svær AE, Grad 4: livstruende konsekvenser og akut indgreb indiceret, Grad 5: død relateret til AE. I dette resultatmål præsenteres antallet af de mest almindelige AE'er af enhver karakter. Kun hændelser registreret som dødsfald (foretrukken term) rapporteres som dødsfald i datatabellen.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal hændelser af diarré, hypertension, træthed, asteni, palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom, kvalme, stomatitis, neutropeni, lymfopeni og forhøjet lipase
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antallet af hændelser med diarré, hypertension, træthed, asteni, palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom, kvalme, stomatitis, neutropeni, lymfopeni og forhøjet lipase blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (inklusive pædiatriske formuleringer) i enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal uønskede hændelser i henhold til karakter
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug. AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som følger: Grad 1: mild AE, Grade 2: moderat AE, Grade 3: svær AE, Grad 4: livstruende konsekvenser og presserende intervention indiceret, grad 5: død relateret til AE.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE'er.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Behandlingsvarighed indtil seponering for AE'er
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Antal deltagere efter dødsårsag
Tidsramme: Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Fra datoen for sunitinib første dosis til afslutningen af ​​opfølgningen (op til maksimalt 36 måneder)
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks-19 (FKSI-19) Totalscore
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderede symptomer af betydning hos nyrekræftdeltagere. Den bestod af 4 underskalaer (FKSI-sygdomsrelaterede symptomer [DRS]-Fysiske [P]-12 emner, FKSI-DRS-Emotionelle [E]-1 emne, behandlingsbivirkninger [TSE]-3 emner, funktionelt velvære [FWB] -3 genstande). Deltagerne skulle svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære på en 5-trins skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule, 4=meget meget). De samlede FKSI-scores blev beregnet som summen af ​​emnesvarene divideret med antallet af færdiggjorte emner ganget med det samlede antal emner på skalaen og varierede fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 76 (asymptomatisk), hvor højere score indikerede bedre helbred .
Dag 0, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks-19 (FKSI-19) Sub-scale Scores
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderede symptomer af betydning hos nyrekræftdeltagere. Den bestod af 4 underskalaer (FKSI-DRS-P: 12 emner, FKSI-DRS-E: 1 emne, TSE: 3 emner, FWB: 3 emner). Deltagerne skulle svare på emnerne i hver underskala på en 5-punkts skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule, 4=meget). FKSI-underskala-scorerne blev beregnet som summen af ​​emnesvar divideret med antallet af færdige emner ganget med det samlede antal emner i underskalaen og varierede fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 48 (asymptomatisk) for FKSI-DRS-P, 0 (alvorligt symptomatisk) til 4 (asymptomatisk) for FKSI-DRS-E og 0 (alvorligt symptomatisk) til 12 (asymptomatisk) for TSE og FWB; højere score indikerede bedre helbred.
Dag 0, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner