Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman kliiniset hoitomallit ja tulokset AfME-mRCC-potilaiden keskuudessa, jotka saavat Sunitinibia ensimmäisenä linjana. (OPTIMISE)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

TODELLA MAAILMAN KLIINISET HOITOKUVIOT JA TULOKSET AFRIKAN LÄHI-IDÄN (AFME) METASTAATTISEN MUUNAISSOLUkarsinooman (MRCC) POTILAATILLE, JOTKA SAAVAT SUNITINIBIA ENSIMMÄISENÄ RINNIN TERAPIANA (OPTIMISE).

OPTIMIZE on suunniteltu tarjoamaan tietoa Sunitinibin käytöstä 1. linjan hoitona ja 2. linjan hoitona valittuna (Sunitinibin eri sekvenssi) suhteessa tehokkuustuloksiin, haittatapahtumiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatuihin tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTIMIZE-tutkimuksen tavoitteet ovat kaksijakoisia, ja niillä pyritään ensisijaisesti lisäämään tietoa Sunitinibin käytön tuloksista. ja tulokset yhdistetystä sunitinib-2. rivin sekvenssistä toisaalta tosielämän kliinisessä käytännössä.

Tätä käsitellään monissa AfME:n maissa ja yksittäisissä maaryhmissä, jotta ymmärretään käytön ja tulosten erityispiirteet ja erot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algers, Algeria, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algeria
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algeria
        • Hanene Djedi
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypti
        • Demerdash hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan Sunitinibillä ensisijaisena hoitona.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilaat, joita hoidetaan SU:lla 1. linjan hoitona hyväksytyn terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti.
    2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi mRCC:stä (kirkassoluinen RCC sekä ei-kirkassoluinen RCC), jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan

    3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

      Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joita hoidetaan sytokiineilla tai millä tahansa muulla hoidolla kuin SU:lla 1. rivin asetuksessa
    2. Potilaita, joilla on tunnettu yliherkkyys SU:lle tai sen metaboliiteille, ei oteta mukaan tutkimukseen etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibiannoksen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi siitä, kun osallistuja sai ensimmäisen sunitinibiannoksen, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka tapahtui ensin. Etenemisaika oli ensimmäisen kasvaimen arvioinnin päivämäärä, jolloin etenemisestä ilmoitettiin vasteena hoitoon sunitinibihoidon aikana. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä, mukaan lukien ei-hyväksyttävä myrkyllisyys hoitojakson aikana, jotka pysyivät hengissä ilman taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa, joka vahvisti taudin etenemisen puutteen. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä [mm]) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa. ottaen viitearvoksi pisimpien mittojen pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Ensimmäisen sunitinibiannoksen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibi-annoksen päivämäärästä lopetuspäivämäärään tai sensuroituun päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
TTF määriteltiin ajalle, jolloin osallistuja sai ensimmäisen sunitinibiannoksen sunitinibihoidon lopettamiseen (päivämäärä, jonka lääkäri on suorittanut). Kuolintapauksessa, kun osallistujaa vielä hoidettiin sunitinibillä, kuolinpäivä katsottiin lopetuspäiväksi. Jos sunitinibihoidon lopettamista ei raportoitu seurantakäyntien aikana, osallistujat sensuroitiin viimeiseen seurantakäyntiin.
Ensimmäisen sunitinibi-annoksen päivämäärästä lopetuspäivämäärään tai sensuroituun päivämäärään (enintään 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on suositeltu Sunitinibin aloitusannos
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Suositeltu sunitinibin aloitusannos oli 50 milligrammaa (mg) vuorokaudessa, 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikon taukoa.
Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Muilla aloitusannoksilla saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Osallistujien määrä, joka sai muita sunitinibin aloitusannoksia (50 mg päivässä, 2 viikkoa, 1 viikko tauko; 37,5 mg päivässä 2 viikon ajan ja 1 viikon tauko; 25 mg päivässä 2 viikon ajan ja 1 viikon tauko; 37,5 mg päivässä 4 viikkoa käytössä ja 2 viikkoa tauolla) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä, aloitusannoksena 2 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID)
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Sunitinibihoidon alussa (päivä 0)
Keskimääräinen sunitinibihoitojakson aikana saatu annos
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Sunitinibin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Annosintensiteetti määriteltiin sunitinibin päivittäisten annosten summana jaettuna sunitinibihoidon kestolla päivinä (viive ensimmäisen sunitinibiannoksen ja viimeisen annoksen välillä, mukaan lukien väliaikainen keskeytys).
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat sunitinibin annosta tai aikataulua
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka muuttivat sunitinibin annosta tai aikataulua tiettyinä ajankohtina.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä, joilla annosta korotetaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden tilapäinen keskeytys sunitinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Aika ensimmäiseen keskeytykseen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Aika kaikkiin keskeytyksiin
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Hoitojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Osallistujien määrä tilapäisen keskeytyksen syiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä tilapäisen keskeytyksen syiden mukaan (haittatapahtumat, logistiset, henkilökohtaiset ja sunitinibi-intoleranssit) tiettyinä aikoina esitetään tässä tulosmittauksessa.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Sunitinibin käytön lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Tässä tulosmittauksessa esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat sunitinibin käytön tiettyinä aikoina.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä Sunitinibin lopettamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien lukumäärä sunitinibihoidon keskeyttämisen syiden mukaan (kuolema, sietämättömyys, eteneminen) tiettyinä aikoina on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Sunitinibihoidon mediaanikesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sunitinibiannoksesta hoidon lopettamiseen tai viimeiseen sunitinibihoidon seurantapäivään (enintään 36 kuukautta)
Hoidon keston mediaani määriteltiin sunitinibihoidon aloittamisen ja sunitinibihoidon lopettamisen väliseksi ajaksi tai viimeisenä sunitinibihoidon seurantapäivänä.
Ensimmäisestä sunitinibiannoksesta hoidon lopettamiseen tai viimeiseen sunitinibihoidon seurantapäivään (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen linjan hoidon aikana (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty PFS määriteltiin ajaksi siitä, kun osallistujat saivat ensimmäisen annoksen sunitinibiä ensimmäisenä linjana, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2. rivin hoidossa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen rivin hoitojakson aikana. RECIST-version 1.1 mukaan taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien tallennettujen mittojen pienin summa. hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen linjan hoidon aikana (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty TTF Sunitinib-2nd Line -sekvenssille
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä toisen linjan hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty TTF määriteltiin ajalle siitä, kun osallistuja sai ensimmäisen annoksen sunitinibillä ensimmäisenä rivinä, 2. rivin sekvenssin lopetushetkeen (lääkärin suorittama päivämäärä).
Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä toisen linjan hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty PFS toisen linjan hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen linjan hoidon aikana (enintään 36 kuukautta)
Yhdistetty PFS määriteltiin ajaksi siitä, kun osallistujat saivat ensimmäisen annoksen sunitinibiä ensimmäisenä linjana, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2. rivin hoidossa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen rivin hoitojakson aikana. RECIST-version 1.1 mukaan taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien tallennettujen mittojen pienin summa. hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin yhdistetty PFS toisen linjan hoidon tyypin mukaan (paras tukihoito [BSC], tyrosiinikinaasin estäjät [TKI], mukaan lukien patsopanibi ja nisäkäskohde rapamysiinin [mTOR] estäjät mukaan lukien everolimuusi).
Ensimmäisen sunitinibiannoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin toisen linjan hoidon aikana (enintään 36 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sunitinibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 36 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen sunitinibiannoksen päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisestä sunitinibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden minkä tahansa luokan haittatapahtuman (AE).
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön. AE-t luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan seuraavasti: luokka 1: lievä AE, aste 2: kohtalainen AE, aste 3: vakava AE, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset interventio osoitettu, aste 5: AE:hen liittyvä kuolema. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE mistä tahansa arvosanasta.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Minkä tahansa luokan yleisimpien AE-arvojen lukumäärä ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön. AE-t luokiteltiin NCI-CTCAE:n mukaan seuraavasti: Aste 1: lievä AE, aste 2: kohtalainen AE, aste 3: vakava AE, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset ja kiireellinen interventio indikoitu, aste 5: kuolemaan liittyvä AE. Tässä tulosmittauksessa esitetään minkä tahansa arvosanan yleisimpien haittavaikutusten lukumäärä. Vain kuolemina (suositeltu termi) tallennetut tapahtumat raportoidaan kuolemina tietotaulukossa.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Ripulin, kohonneen verenpaineen, väsymyksen, voimattomuuden, kämmen-plantaarisen erytrodysestesiaoireyhtymän, pahoinvoinnin, suutulehduksen, neutropenian, lymfopenian ja kohonnut lipaasin määrä
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin useita ripulia, kohonnutta verenpainetta, väsymystä, voimattomuutta, kämmen-plantaarisen erytrodysestesia-oireyhtymää, pahoinvointia, stomatiittia, neutropeniaa, lymfopeniaa ja kohonnutta lipaasiarvoa.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Haittatapahtumien määrä luokan mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön. AE-t luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan seuraavasti: luokka 1: lievä AE, aste 2: kohtalainen AE, aste 3: vakava AE, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset interventio osoitettu, aste 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Hoidon kesto AE-hoidon lopettamiseen asti
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Osallistujien määrä kuolinsyyn mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Sunitinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 36 kuukautta)
Syöpäterapian munuaisoireindeksin toiminnallinen arviointi (FKSI-19) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
FKSI-19 on sairauskohtainen instrumentti, joka arvioi oireiden merkitystä munuaissyöpään osallistuneilla. Se koostui 4 ala-asteikosta (FKSI-tautiin liittyvät oireet [DRS]-fyysiset [P]-12 kohdetta, FKSI-DRS-emotionaaliset [E]-1 kohde, hoidon sivuvaikutukset [TSE]-3 kohdetta, toiminnallinen hyvinvointi [FWB] -3 kohdetta). Osallistujien piti vastata yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskivat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). FKSI:n kokonaispisteet laskettiin jakamalla aihevastausten summa jaettuna suoritettujen kohtien määrällä kerrottuna asteikon kohteiden kokonaismäärällä ja vaihtelivat 0:sta (vakavasti oireeton) 76:een (oireeton), missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä. .
Päivä 0, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Syöpäterapian munuaisoireindeksin toiminnallinen arviointi (FKSI-19) ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
FKSI-19 on sairauskohtainen instrumentti, joka arvioi oireiden merkitystä munuaissyöpään osallistuneilla. Se koostui 4 alaasteikosta (FKSI-DRS-P: 12 kohdetta, FKSI-DRS-E: 1 kohta, TSE: 3 kohdetta, FWB: 3 kohdetta). Osallistujien piti vastata kunkin ala-asteikon kohtiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). FKSI-ala-asteikon pisteet laskettiin jaettuna vastausten summalla suoritettujen kohtien määrällä kerrottuna ala-asteikon kohteiden kokonaismäärällä ja vaihtelivat 0:sta (vakavasti oireellinen) 48:aan (oireeton) FKSI-DRS-P:lle, 0 (vaikeasti oireeton) 4:stä (oireeton) FKSI-DRS-E:lle ja 0 (vakavasti oireileva) 12:een (oireeton) TSE:lle ja FWB:lle; korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Päivä 0, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa