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Padrões Clínicos do Mundo Real de Cuidados e Resultados Entre Pacientes com AfME mRCC Recebendo Sunitinibe como Terapia de Primeira Linha. (OPTIMISE)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer

PADRÕES CLÍNICOS DE CUIDADOS NO MUNDO REAL E RESULTADOS ENTRE PACIENTES NA ÁFRICA ORIENTE MÉDIO (AFME) COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL METASTÁTICO (MRCC) RECEBENDO SUNITINIB COMO TERAPIA DE PRIMEIRA LINHA (OPTIMISE).

OPTIMIZE é projetado para fornecer conhecimento sobre o uso de Sunitinib como tratamento de 1ª linha e tratamento de 2ª linha selecionado (Sunitinib-sequência diferente) com relação aos resultados de eficácia, eventos adversos e qualidade de vida relacionada à saúde no cenário da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo OPTIMIZE são duplos e visam principalmente aumentar o conhecimento sobre os resultados do uso de sunitinibe, por um lado; e os resultados da sequência combinada de Sunitinib-2ª linha, por outro lado, na prática clínica da vida real.

Isso será abordado em muitos países da AfME e em coortes de países individuais para entender as especificidades e diferenças no uso e nos resultados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algers, Argélia, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Argélia
        • CAC Annaba
      • Annaba, Argélia
        • Hanene Djedi
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egito
        • Demerdash hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • Institut National D'Oncologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma de células renais metastático sendo tratados com Sunitinibe como terapia de primeira linha.

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Doentes em tratamento com SU como tratamento de 1ª linha de acordo com a indicação terapêutica aprovada.
    2. Diagnóstico confirmado histologicamente de CCRm (CCR de células claras e CCR de células não claras) com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1

    3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

      Critério de exclusão:

    1. Pacientes sendo tratados com citocinas ou qualquer outro tratamento diferente de SU em configuração de 1ª linha
    2. Os pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida ao SU ou seus metabólitos não serão incluídos no estudo de acordo com o rótulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data de progressão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até no máximo 36 meses)
A SLP foi definida como o tempo desde o momento em que o participante recebeu a primeira dose de sunitinibe até o momento da progressão ou morte por qualquer causa, que ocorreu primeiro. O momento da progressão foi a data da primeira avaliação do tumor onde a progressão foi notificada como resposta à terapia, durante o tratamento com sunitinibe. Os participantes que interromperam o estudo por qualquer motivo, incluindo toxicidade inaceitável durante o período de tratamento, que permaneceram vivos e sem progressão da doença, foram censurados na última avaliação da doença que verificou falta de progressão da doença. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, a progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência a menor soma das maiores dimensões registradas desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data de progressão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até no máximo 36 meses)
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data de descontinuação ou data de censura (até no máximo 36 meses)
O TTF foi definido como o tempo desde que o participante recebeu a primeira dose de sunitinibe até o momento da descontinuação do sunitinibe (data preenchida pelo médico). Em caso de óbito quando o participante ainda estava em tratamento com sunitinibe, a data do óbito foi considerada como data de descontinuação. Se nenhuma descontinuação do sunitinibe fosse relatada durante as visitas de acompanhamento, os participantes seriam censurados para a última visita de acompanhamento.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data de descontinuação ou data de censura (até no máximo 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial confirmada (RP) de acordo com RECIST versão 1.1. De acordo com os critérios RECIST 1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com dose inicial recomendada de sunitinibe
Prazo: No início do sunitinibe (Dia 0)
A dose inicial recomendada de sunitinibe foi de 50 miligramas (mg) por dia, 4 semanas de tratamento seguidas de 2 semanas de folga.
No início do sunitinibe (Dia 0)
Número de participantes com outras doses iniciais
Prazo: No início do sunitinibe (Dia 0)
Número de participantes com outras doses iniciais de sunitinibe (50 mg por dia, 2 semanas com, 1 semana de folga; 37,5 mg por dia durante 2 semanas com e 1 semana de folga; 25 mg por dia durante 2 semanas com e 1 semana de folga; 37,5 mg por dia, 4 semanas com e 2 semanas sem) foram relatados nesta medida de resultado.
No início do sunitinibe (Dia 0)
Número de participantes com insuficiência hepática crônica moderada, com 2 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) como dose inicial
Prazo: No início do sunitinibe (Dia 0)
No início do sunitinibe (Dia 0)
Dose média recebida durante o período de tratamento com sunitinibe
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Intensidade da dose de sunitinibe
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
A intensidade da dose foi definida como a soma das doses diárias de sunitinibe dividida pela duração do tratamento com sunitinibe em dias (atraso entre a primeira dose de sunitinibe e a última dose, incluindo interrupção temporária).
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Número de participantes com alteração na dose ou esquema de sunitinibe
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O número de participantes com alteração na dose ou no esquema de sunitinibe nos momentos especificados foi relatado nesta medida de resultado.
Mês 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com aumento de dose
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Número de participantes com interrupção temporária durante o período de tratamento com sunitinibe
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Hora da primeira interrupção
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Hora de todas as interrupções
Prazo: Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Durante o período de tratamento (até 12 meses)
Número de participantes de acordo com os motivos da interrupção temporária
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
O número de participantes de acordo com os motivos da interrupção temporária (eventos adversos, logísticos, pessoais e intolerância ao sunitinibe) em momentos específicos é apresentado nesta medida de resultado.
Meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com descontinuação do sunitinibe
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
O número de participantes com descontinuação do sunitinibe em momentos específicos é apresentado nesta medida de resultado.
Meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes de acordo com os motivos da descontinuação do sunitinibe
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
O número de participantes de acordo com os motivos da descontinuação do sunitinibe (morte, intolerabilidade, progressão) em momentos específicos é apresentado nesta medida de resultado.
Meses 3, 6, 9 e 12
Duração mediana do tratamento com sunitinibe
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a descontinuação ou última data de acompanhamento do tratamento com sunitinibe (até no máximo 36 meses)
A duração mediana do tratamento foi definida como o tempo entre o início do sunitinibe e a data de descontinuação do sunitinibe ou a data do último acompanhamento com o tratamento com sunitinibe.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a descontinuação ou última data de acompanhamento do tratamento com sunitinibe (até no máximo 36 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão Combinada
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
A PFS combinada foi definida como o tempo desde o momento em que os participantes receberam a primeira dose de sunitinibe como primeira linha, até a progressão ou morte por qualquer causa durante o tratamento de 2ª linha, o que ocorrer primeiro durante a sequência de tratamento de 2ª linha. De acordo com RECIST versão 1.1, a progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
TTF combinado para a sequência de sunitinibe-2ª linha
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a descontinuação do tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
O TTF combinado foi definido como o momento desde que o participante recebeu a primeira dose de sunitinibe como primeira linha até o momento da descontinuação da sequência de 2ª linha (data preenchida pelo médico).
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a descontinuação do tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
PFS combinado de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
A PFS combinada foi definida como o tempo desde o momento em que os participantes receberam a primeira dose de sunitinibe como primeira linha, até a progressão ou morte por qualquer causa durante o tratamento de 2ª linha, o que ocorrer primeiro durante a sequência de tratamento de 2ª linha. De acordo com RECIST versão 1.1, a progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. PFS combinada de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha (melhores cuidados de suporte [BSC], inibidores de tirosina quinase [TKI], incluindo pazopanib e inibidores da rapamicina alvo em mamíferos [mTOR], incluindo everolimus) foram relatados nesta medida de resultado.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha (até no máximo 36 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data da morte por qualquer causa (até no máximo 36 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data da morte por qualquer causa (até no máximo 36 meses)
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA) de qualquer grau
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) da seguinte forma: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: consequências com risco de vida e urgentes intervenção indicada, Grau 5: óbito relacionado ao EA. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com pelo menos um EA de qualquer grau.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de EAs mais comuns de qualquer grau por termo preferencial
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Os EAs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE da seguinte forma: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada, Grau 5: morte relacionada ao EA. Nesta medida de resultado, é apresentado o número de EAs mais comuns de qualquer grau. Apenas os eventos capturados como mortes (termo preferencial) são relatados como mortes na tabela de dados.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de eventos de diarreia, hipertensão, fadiga, astenia, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, náusea, estomatite, neutropenia, linfopenia e lipase elevada
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de eventos de diarréia, hipertensão, fadiga, astenia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, náusea, estomatite, neutropenia, linfopenia e lipase elevada foram relatados nesta medida de resultado.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves e EAs não graves
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) em qualquer dose que: resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito de nascença. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos não graves.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de eventos adversos de acordo com a série
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) da seguinte forma: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: consequências com risco de vida e urgentes intervenção indicada, Grau 5: óbito relacionado ao EA.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a EAs
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes que interromperam o tratamento devido a EAs.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Duração do tratamento até a descontinuação por EAs
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Número de participantes de acordo com a causa da morte
Prazo: Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Desde a data da primeira dose de sunitinibe até o final do acompanhamento (até no máximo 36 meses)
Avaliação funcional das pontuações totais do índice de sintomas renais da terapia do câncer-19 (FKSI-19)
Prazo: Dia 0, Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
O FKSI-19 é um instrumento específico para doenças que avaliou sintomas importantes em participantes com câncer renal. Consistia em 4 subescalas (FKSI-Sintomas Relacionados à Doença [DRS]-Físico [P]-12 itens, FKSI-DRS-Emocional [E]-1 item, efeitos colaterais do tratamento [TSE]-3 itens, bem-estar funcional [FWB] -3 itens). Os participantes foram solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito muito). As pontuações totais do FKSI foram calculadas como a soma das respostas aos itens dividida pelo número de itens preenchidos multiplicado pelo número total de itens da escala e variaram de 0 (gravemente sintomático) a 76 (assintomático), onde pontuações mais altas indicavam melhor saúde .
Dia 0, Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Avaliação funcional das pontuações da subescala do índice de sintomas renais da terapia do câncer-19 (FKSI-19)
Prazo: Dia 0, Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
O FKSI-19 é um instrumento específico para doenças que avaliou sintomas importantes em participantes com câncer renal. Consistia em 4 subescalas (FKSI-DRS-P: 12 itens, FKSI-DRS-E: 1 item, TSE: 3 itens, FWB: 3 itens). Os participantes foram solicitados a responder aos itens de cada subescala em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito). As pontuações da subescala FKSI foram calculadas como a soma das respostas aos itens dividida pelo número de itens concluídos multiplicado pelo número total de itens na subescala e variaram de 0 (gravemente sintomático) a 48 (assintomático) para FKSI-DRS-P, 0 (gravemente sintomático) a 4 (assintomático) para FKSI-DRS-E e 0 (gravemente sintomático) a 12 (assintomático) para TSE e FWB; pontuações mais altas indicaram melhor saúde.
Dia 0, Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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