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Sunitinib을 1차 요법으로 받는 AfME mRCC 환자의 치료 및 결과에 대한 실제 임상 패턴. (OPTIMISE)

2023년 12월 1일 업데이트: Pfizer

수니티닙을 1차 요법(최적화)으로 받는 전이성 신장 세포 암종(MRCC)이 있는 아프리카 중동(AFME) 환자의 치료 및 결과의 실제 임상 패턴.

OPTIMIZE는 실생활 환경에서 효능 결과, 부작용 및 건강 관련 QoL과 관련하여 1차 치료제 및 2차 치료제로 Sunitinib을 사용하는 것과 관련된 지식을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPTIMIZE 연구 목표는 이중이며 주로 Sunitinib 사용 결과에 대한 지식을 높이는 것을 목표로 합니다. 반면에 실제 임상 실습에서 결합된 Sunitinib-2nd 라인 시퀀스의 결과.

이것은 사용 및 결과의 특이성과 차이점을 이해하기 위해 AfME 전반의 많은 국가와 개별 국가 코호트에서 다루어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Rabat, 모로코
        • Institut National D'Oncologie
  • 알제리
      • Algers, 알제리, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, 알제리
        • CAC Annaba
      • Annaba, 알제리
        • Hanene Djedi
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, 이집트
        • Demerdash Hospital
  • 쿠웨이트
      • Kuwait City, 쿠웨이트, 70653
        • Kuwait Cancer Control Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 신장 세포 암종이 있는 성인 환자는 1차 요법으로 수니티닙으로 치료를 받고 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

    1. 승인된 치료 적응증에 따라 1차 치료로서 SU로 치료받는 환자.
    2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 mRCC(투명 세포 RCC 및 비투명 세포 RCC)의 조직학적으로 확인된 진단

    3. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

      제외 기준:

    1. 1차 설정에서 사이토카인 또는 SU 이외의 다른 치료를 받고 있는 환자
    2. SU 또는 그 대사산물에 알려진 과민증이 있는 환자는 라벨에 따라 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 진행일, 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
무진행생존(PFS)은 참가자가 수니티닙의 첫 번째 용량을 투여받은 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 인해 먼저 사망한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 시간은 수니티닙 치료에 대한 치료 반응으로 진행이 통보된 첫 번째 종양 평가 날짜였습니다. 치료 기간 중 허용할 수 없는 독성을 포함하여 어떤 이유로든 연구를 중단하고 질병 진행 없이 생존한 참가자는 질병 진행이 없음을 확인한 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 치수의 합에서 최소 20% 증가(최소 5밀리미터[mm]의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수 중 가장 작은 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼습니다.
수니티닙 첫 투여일부터 진행일, 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 수니티닙 최초 투여일부터 중단일 또는 검열일까지(최대 36개월)
TTF는 참가자가 수니티닙을 처음 투여받은 시점부터 수니티닙을 중단한 시점(의사가 작성한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 여전히 수니티닙 치료를 받고 있는 동안 사망한 경우, 사망일을 중단일로 간주했습니다. 후속 방문 동안 수니티닙 중단이 보고되지 않은 경우, 참가자는 마지막 후속 방문까지 검열되었습니다.
수니티닙 최초 투여일부터 중단일 또는 검열일까지(최대 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월의 객관적 반응률(ORR)
기간: 3, 6, 9, 12개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1 기준에 따라: CR = 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR = 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소함.
3, 6, 9, 12개월
Sunitinib의 권장 시작 용량을 사용한 참가자 수
기간: 수니티닙 시작 시(0일차)
수니티닙의 권장 시작 복용량은 하루 50mg으로, 4주간 치료 후 2주간 휴약했습니다.
수니티닙 시작 시(0일차)
다른 시작 복용량을 가진 참가자 수
기간: 수니티닙 시작 시(0일차)
다른 시작 용량의 수니티닙을 투여한 참가자 수(1일 50mg, 2주 투여 후 1주 휴약, 2주 투여 및 1주 휴약 동안 1일 37.5mg, 2주 투여 및 1주 휴약 동안 1일 25mg, 37.5명) mg/일(4주 투여 및 2주 휴무)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수니티닙 시작 시(0일차)
중등도 만성 간부전이 있는 참가자 수(2mg)를 1일 2회(BID) 시작 용량으로 투여
기간: 수니티닙 시작 시(0일차)
수니티닙 시작 시(0일차)
Sunitinib 치료 기간 동안 받은 평균 복용량
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
치료기간(최대 12개월) 동안
Sunitinib의 복용량 강도
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
투여 강도는 수니티닙 일일 투여량의 합을 수니티닙 치료 기간(일시적 중단을 포함하여 첫 번째 수니티닙 투여와 마지막 투여 사이의 지연)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
치료기간(최대 12개월) 동안
Sunitinib의 복용량 또는 일정이 변경된 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
특정 시점에 수니티닙의 용량이나 일정이 변경된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
복용량 증가에 따른 참가자 수
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
치료기간(최대 12개월) 동안
수니티닙 치료 기간 동안 일시적으로 중단된 참가자 수
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
치료기간(최대 12개월) 동안
첫 번째 중단까지의 시간
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
치료기간(최대 12개월) 동안
모든 중단 시간
기간: 치료기간(최대 12개월) 동안
치료기간(최대 12개월) 동안
일시 중단 사유에 따른 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
특정 시점에 일시적인 중단 사유(이상사례, 물류적, 개인적 및 수니티닙에 대한 불내증)에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에 표시됩니다.
3, 6, 9, 12개월
Sunitinib 중단 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
특정 시점에 수니티닙을 중단한 참가자의 수가 이 결과 측정에 표시됩니다.
3, 6, 9, 12개월
수니티닙 중단 사유에 따른 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
특정 시점에 수니티닙 중단 이유(사망, 내약성, 진행)에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에 표시됩니다.
3, 6, 9, 12개월
Sunitinib 치료 기간 중앙값
기간: 수니티닙 최초 투여일부터 중단 또는 수니티닙 치료 마지막 추적 관찰일까지(최대 36개월)
치료 기간의 중앙값은 수니티닙 시작부터 수니티닙 중단일 또는 수니티닙 치료의 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의되었습니다.
수니티닙 최초 투여일부터 중단 또는 수니티닙 치료 마지막 추적 관찰일까지(최대 36개월)
복합진행 프리서바이벌
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
결합 PFS는 참가자가 1차로 첫 번째 수니티닙 용량을 투여받은 시점부터 2차 치료를 받는 동안 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지(둘 중 2차 순차 치료 중 먼저 발생한 시간)로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면, 질병 진행은 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 참조로 삼아 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 치료가 시작된 이후 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우.
수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
Sunitinib-2차 라인 시퀀스에 대한 결합된 TTF
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중단일까지(최대 36개월)
통합 TTF는 참가자가 첫 번째 라인으로 수니티닙을 사용하여 첫 번째 용량을 받은 시점부터 두 번째 라인 시퀀스 중단 시점(의사가 작성한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중단일까지(최대 36개월)
2차 치료 유형에 따른 복합 PFS
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
결합 PFS는 참가자가 1차로 첫 번째 수니티닙 용량을 투여받은 시점부터 2차 치료를 받는 동안 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지(둘 중 2차 순차 치료 중 먼저 발생한 시간)로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면, 질병 진행은 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 참조로 삼아 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 치료가 시작된 이후 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우. 2차 치료 유형(최적의 지지요법(BSC), 파조파닙을 포함한 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 에베로리무스를 포함한 포유류 라파마이신 표적(mTOR) 억제제)에 따른 복합 PFS가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수니티닙 첫 투여일부터 2차 치료 중 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
전체 생존
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(최대 36개월)
전체생존기간은 수니티닙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됐다.
수니티닙 첫 투여일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(최대 36개월)
모든 등급에서 최소 1회 이상 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급: 경증 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 중증 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 필요함, 5등급: AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서는 모든 등급의 AE가 하나 이상 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
선호 기간별 모든 등급의 가장 일반적인 AE 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 NCI-CTCAE에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급: 경미한 AE, 2등급: 중간 정도의 AE, 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 필요함, 5등급: AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에는 모든 등급에서 가장 일반적인 AE의 수가 표시됩니다. 사망(선호 용어)으로 캡처된 이벤트만 데이터 테이블에 사망으로 보고됩니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
설사, 고혈압, 피로, 무력증, 손바닥-발바닥 적혈구감각이상 증후군, 메스꺼움, 구내염, 호중구감소증, 림프감소증 및 리파제 상승의 사건 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
설사, 고혈압, 피로, 무력증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 메스꺼움, 구내염, 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 리파아제 상승 등의 사례가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
심각한 부작용 및 심각하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
심각한 부작용은 다음과 같은 용량으로 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다. 이 결과 측정에서는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
등급에 따른 이상사례 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급: 경증 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 중증 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 필요함, 5등급: AE와 관련된 사망.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서는 AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE에 대한 중단까지 치료 기간
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
어떠한 원인으로든 사망한 참가자 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
사망 원인에 따른 참가자 수
기간: 수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
수니티닙 첫 투여일부터 추적조사 종료일까지(최대 36개월)
암 치료 신장 증상 지수 -19(FKSI-19) 총점의 기능적 평가
기간: 0일, 3개월, 6일, 9일, 12일, 18일, 24일
FKSI-19는 신장암 참가자의 중요성 증상을 평가하는 질병별 도구입니다. 4개 하위척도(FKSI-질병관련증상[DRS]-신체적[P]-12항목, FKSI-DRS-감정적[E]-1항목, 치료부작용[TSE]-3항목, 기능적 웰빙[FWB])으로 구성되었다. -3개 항목). 참가자들은 증상, 부작용 및 웰빙에 관한 총 19개의 질문에 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 약간, 4=매우 좋음)에 응답해야 했습니다. 많이). 총 FKSI 점수는 항목 응답의 합을 완료된 항목 수로 나눈 값에 척도의 총 항목 수를 곱하여 계산되었으며 범위는 0(심각한 증상 있음)에서 76(증상 없음)까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다. .
0일, 3개월, 6일, 9일, 12일, 18일, 24일
암 치료 신장 증상 지수-19(FKSI-19) 하위 척도 점수의 기능적 평가
기간: 0일, 3개월, 6일, 9일, 12일, 18일, 24일
FKSI-19는 신장암 참가자의 중요성 증상을 평가하는 질병별 도구입니다. 하위척도는 4개(FKSI-DRS-P: 12항목, FKSI-DRS-E: 1항목, TSE: 3항목, FWB: 3항목)로 구성되었다. 참가자들은 각 하위 척도의 항목에 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=약간, 4=매우 많이)로 응답하도록 요구되었습니다. FKSI 하위 척도 점수는 항목 응답의 합을 완료된 항목 수로 나누고 하위 척도의 총 항목 수를 곱하여 계산되었으며 범위는 FKSI-DRS-P의 경우 0(심각한 증상)에서 48(무증상), 0입니다. FKSI-DRS-E의 경우 (심각한 증상 있음) ~ 4(무증상), TSE 및 FWB의 경우 0(심각한 증상 있음) ~ 12(무증상); 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
0일, 3개월, 6일, 9일, 12일, 18일, 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수니티닙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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