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Klinische Behandlungsmuster und Ergebnisse aus der Praxis bei AfME-mRCC-Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie erhalten. (OPTIMISE)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

PRAKTISCHE KLINISCHE VERSORGUNGSMUSTER UND ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN IN AFRIKA, MITTLERER OSTEN (AFME) MIT METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM (MRCC), DIE SUNITINIB ALS ERSTLINIENTHERAPIE ERHALTEN (OPTIMIEREN).

OPTIMIZE wurde entwickelt, um Wissen über die Verwendung von Sunitinib als Erstlinienbehandlung und ausgewählte Zweitlinienbehandlung (Sunitinib-unterschiedliche Sequenz) im Hinblick auf Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene QoL im realen Umfeld bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der OPTIMIZE-Studie sind zweifach und zielen in erster Linie darauf ab, einerseits das Wissen über die Ergebnisse der Anwendung von Sunitinib zu erweitern; und Ergebnisse aus der kombinierten Sunitinib-Zweitliniensequenz andererseits in der klinischen Praxis im wirklichen Leben.

Dies wird in vielen Ländern in AfME und in einzelnen Länderkohorten angesprochen, um die Besonderheiten und Unterschiede in der Verwendung und den Ergebnissen zu verstehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algers, Algerien, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algerien
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algerien
        • Hanene Djedi
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib als Erstlinientherapie behandelt werden.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patienten, die gemäß der zugelassenen therapeutischen Indikation mit SU als Erstlinienbehandlung behandelt werden.
    2. Histologisch bestätigte Diagnose eines mRCC (klarzelliges RCC sowie nicht-klarzelliges RCC) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1

    3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

      Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die mit Zytokinen oder einer anderen Behandlung als SU in der Erstlinientherapie behandelt werden
    2. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber SU oder seinen Metaboliten werden gemäß dem Etikett nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Dosis Sunitinib durch den Teilnehmer bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, der zuerst eintrat. Der Zeitpunkt der Progression war das Datum der ersten Tumorbeurteilung, bei der die Progression als Reaktion auf die Behandlung mit Sunitinib gemeldet wurde. Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, einschließlich inakzeptabler Toxizität während des Behandlungszeitraums, die am Leben blieben und keine Krankheitsprogression zeigten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung, bei der festgestellt wurde, dass keine Krankheitsprogression vorlag, zensiert. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde das Fortschreiten der Erkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern [mm]) in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert Als Referenz wird die kleinste Summe der längsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Dimensionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Abbruchdatum oder zensierten Datum (bis zu maximal 36 Monaten)
TTF wurde als die Zeitspanne von der Einnahme der ersten Sunitinib-Dosis durch den Teilnehmer bis zum Absetzen von Sunitinib (vom Arzt ausgefülltes Datum) definiert. Im Todesfall, während der Teilnehmer noch mit Sunitinib behandelt wurde, wurde das Sterbedatum als Datum des Abbruchs betrachtet. Wenn bei den Nachuntersuchungen kein Absetzen von Sunitinib gemeldet wurde, wurden die Teilnehmer auf die letzte Nachuntersuchung beschränkt.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Abbruchdatum oder zensierten Datum (bis zu maximal 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 definiert. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 mm reduziert sein. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (kurze Achse < 10 mm); PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit empfohlener Anfangsdosis von Sunitinib
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Die empfohlene Anfangsdosis von Sunitinib betrug 50 Milligramm (mg) pro Tag, 4 Wochen lang Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Pause.
Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Anfangsdosen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Anfangsdosen von Sunitinib (50 mg pro Tag, 2 Wochen Einnahme, 1 Woche Pause; 37,5 mg pro Tag für 2 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause; 25 mg pro Tag für 2 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause; 37,5 mg pro Tag 4 Wochen lang und 2 Wochen lang) wurden bei dieser Ergebnismessung berichtet.
Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem chronischem Leberversagen, mit 2 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) als Anfangsdosis
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib (Tag 0)
Durchschnittliche Dosis, die während des Sunitinib-Behandlungszeitraums erhalten wurde
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Dosisintensität von Sunitinib
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Die Dosisintensität wurde definiert als die Summe der täglichen Sunitinib-Dosen geteilt durch die Dauer der Sunitinib-Behandlung in Tagen (Verzögerung zwischen der ersten Sunitinib-Dosis und der letzten Dosis, einschließlich vorübergehender Unterbrechung).
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosis oder des Zeitplans von Sunitinib
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Sunitinib-Dosis oder des Behandlungsplans zu den angegebenen Zeitpunkten angegeben.
Monat 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Dosiserhöhung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender Unterbrechung während des Sunitinib-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Zeit zur ersten Unterbrechung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Zeit für alle Unterbrechungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen der vorübergehenden Unterbrechung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die vorübergehende Unterbrechung (unerwünschte Ereignisse, logistische, persönliche und Unverträglichkeit gegenüber Sunitinib) zu bestimmten Zeitpunkten dargestellt.
Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Sunitinib-Abbruch
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die Sunitinib zu bestimmten Zeitpunkten abgesetzt haben.
Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für das Absetzen von Sunitinib
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für das Absetzen von Sunitinib (Tod, Unverträglichkeit, Progression) zu bestimmten Zeitpunkten dargestellt.
Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlere Dauer der Sunitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Absetzen oder letzten Nachbeobachtungsdatum der Sunitinib-Behandlung (bis zu maximal 36 Monaten)
Die mittlere Behandlungsdauer wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit Sunitinib und dem Datum des Absetzens von Sunitinib oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung der Behandlung mit Sunitinib definiert.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Absetzen oder letzten Nachbeobachtungsdatum der Sunitinib-Behandlung (bis zu maximal 36 Monaten)
Kombiniertes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was während der Zweitlinienbehandlung zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
Das kombinierte PFS wurde als die Zeit definiert, die von der Einnahme der ersten Sunitinib-Dosis als Erstlinienbehandlung durch die Teilnehmer bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund während der Zweitlinienbehandlung reichte, je nachdem, was während der Zweitliniensequenzbehandlung zuerst eintrat. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde das Fortschreiten der Erkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten aufgezeichneten Dimensionen genommen wurde seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was während der Zweitlinienbehandlung zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
Kombiniertes TTF für die Sunitinib-2nd-Line-Sequenz
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Absetzen der Zweitlinientherapie (maximal 36 Monate)
Die kombinierte TTF wurde definiert als die Zeitspanne vom Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die erste Dosis mit Sunitinib als Erstlinientherapie erhielt, bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Zweitliniensequenz (vom Arzt angegebenes Datum).
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Absetzen der Zweitlinientherapie (maximal 36 Monate)
Kombiniertes PFS je nach Art der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was während der Zweitlinienbehandlung zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
Das kombinierte PFS wurde als die Zeit definiert, die von der Einnahme der ersten Sunitinib-Dosis als Erstlinienbehandlung durch die Teilnehmer bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund während der Zweitlinienbehandlung reichte, je nachdem, was während der Zweitliniensequenzbehandlung zuerst eintrat. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde das Fortschreiten der Erkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten aufgezeichneten Dimensionen genommen wurde seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. In dieser Ergebnismessung wurde über kombiniertes PFS entsprechend der Art der Zweitlinienbehandlung (Best Supportive Care [BSC], Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI] einschließlich Pazopanib und Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitoren [mTOR] einschließlich Everolimus) berichtet.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was während der Zweitlinienbehandlung zuerst eintrat (bis zu maximal 36 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (maximal 36 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (maximal 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) jeglichen Grades auftritt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) wie folgt eingestuft: Grad 1: leichte UE, Grad 2: mäßige UE, Grad 3: schwere UE, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und dringend Intervention angezeigt, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Bei dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE einer beliebigen Note angegeben.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der häufigsten UEs aller Grade nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. UE wurden gemäß NCI-CTCAE wie folgt eingestuft: Grad 1: leichte UE, Grad 2: mäßige UE, Grad 3: schwere UE, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angezeigt, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE. In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der häufigsten UE aller Grade dargestellt. Nur als Todesfälle erfasste Ereignisse (bevorzugter Begriff) werden in der Datentabelle als Todesfälle gemeldet.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der Ereignisse von Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Asthenie, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, Übelkeit, Stomatitis, Neutropenie, Lymphopenie und erhöhter Lipase
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
In dieser Ergebnismessung wurde über die Anzahl der Ereignisse Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Asthenie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Übelkeit, Stomatitis, Neutropenie, Lymphopenie und erhöhte Lipase berichtet.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) in beliebiger Dosis verabreicht wurde, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Bei dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen angegeben.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Grad
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) wie folgt eingestuft: Grad 1: leichte UE, Grad 2: mäßige UE, Grad 3: schwere UE, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und dringend Intervention angezeigt, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Dauer der Behandlung bis zum Abbruch wegen UE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Todesursache
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 36 Monate)
Funktionelle Bewertung der Gesamtpunktzahl des Nierensymptomindex-19 (FKSI-19) für die Krebstherapie
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Der FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung wichtiger Symptome bei Teilnehmern an Nierenkrebs. Sie bestand aus 4 Subskalen (FKSI-Krankheitsbedingte Symptome [DRS]-Physikalisch [P]-12 Items, FKSI-DRS-Emotional [E]-1 Item, Behandlungsnebenwirkungen [TSE]-3 Items, Funktionelles Wohlbefinden [FWB] -3 Artikel). Die Teilnehmer mussten insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Skala beantworten (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=einigermaßen, 3=ziemlich, 4=sehr). viel). Die gesamten FKSI-Scores wurden als Summe der Item-Antworten dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Items multipliziert mit der Gesamtzahl der Items in der Skala berechnet und reichten von 0 (stark symptomatisch) bis 76 (asymptomatisch), wobei höhere Scores auf einen besseren Gesundheitszustand hindeuteten .
Tag 0, Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Funktionelle Bewertung der Subskalenwerte des Nierensymptomindex 19 (FKSI-19) für die Krebstherapie
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Der FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung wichtiger Symptome bei Teilnehmern an Nierenkrebs. Sie bestand aus 4 Subskalen (FKSI-DRS-P: 12 Items, FKSI-DRS-E: 1 Item, TSE: 3 Items, FWB: 3 Items). Die Teilnehmer mussten auf den Items jeder Subskala auf einer 5-Punkte-Skala antworten (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=einigermaßen, 3=ziemlich, 4=sehr). Die FKSI-Subskalen-Scores wurden als Summe der Item-Antworten dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Items multipliziert mit der Gesamtzahl der Items in der Subskala berechnet und reichten von 0 (stark symptomatisch) bis 48 (asymptomatisch) für FKSI-DRS-P, 0 (stark symptomatisch) bis 4 (asymptomatisch) für FKSI-DRS-E und 0 (schwer symptomatisch) bis 12 (asymptomatisch) für TSE und FWB; Höhere Werte deuteten auf eine bessere Gesundheit hin.
Tag 0, Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Sunitinib

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