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Klinische Behandlungsmuster und Ergebnisse aus der Praxis bei AfME-mRCC-Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie erhalten. (OPTIMISE)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

PRAKTISCHE KLINISCHE VERSORGUNGSMUSTER UND ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN IN AFRIKA, MITTLERER OSTEN (AFME) MIT METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM (MRCC), DIE SUNITINIB ALS ERSTLINIENTHERAPIE ERHALTEN (OPTIMIEREN).

OPTIMIZE wurde entwickelt, um Wissen über die Verwendung von Sunitinib als Erstlinienbehandlung und ausgewählte Zweitlinienbehandlung (Sunitinib-unterschiedliche Sequenz) im Hinblick auf Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene QoL im realen Umfeld bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der OPTIMIZE-Studie sind zweifach und zielen in erster Linie darauf ab, einerseits das Wissen über die Ergebnisse der Anwendung von Sunitinib zu erweitern; und Ergebnisse aus der kombinierten Sunitinib-Zweitliniensequenz andererseits in der klinischen Praxis im wirklichen Leben.

Dies wird in vielen Ländern in AfME und in einzelnen Länderkohorten angesprochen, um die Besonderheiten und Unterschiede in der Verwendung und den Ergebnissen zu verstehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algers, Algerien, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algerien
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algerien
        • Hanene Djedi
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr al aini
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib als Erstlinientherapie behandelt werden.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patienten, die gemäß der zugelassenen therapeutischen Indikation mit SU als Erstlinienbehandlung behandelt werden.
    2. Histologisch bestätigte Diagnose eines mRCC (klarzelliges RCC sowie nicht-klarzelliges RCC) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1

    3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

      Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die mit Zytokinen oder einer anderen Behandlung als SU in der Erstlinientherapie behandelt werden
    2. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber SU oder seinen Metaboliten werden gemäß dem Etikett nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Beginn der Sunitinib-Therapie
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 36 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Sunitinib-Therapie bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ab Behandlungsbeginn bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum Ausfall (TTF)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 36 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Sunitinib) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), symptomatischer Verschlechterung, Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Behandlung aufgrund von UE, Verweigerung oder aus anderen Gründen (außer aufgrund eines guten Ergebnisses).
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (ORR)
Zeitfenster: Von der 1. Dosis bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Beurteilung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse = 30 % Abnahme unter der Grundlinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen). Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Eine stabile Erkrankung wurde als nicht für CR, PR, Progressive Erkrankung qualifizierend definiert.
Von der 1. Dosis bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Sunitinib

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