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Modelli clinici di cura e risultati del mondo reale tra i pazienti con mRCC AfME che ricevono Sunitinib come terapia di prima linea. (OPTIMISE)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

MODELLI CLINICI REALI DI CURA ED ESITI TRA I PAZIENTI IN AFRICA MEDIO ORIENTE (AFME) CON CARCINOMA RENALE METASTATICO (MRCC) CHE RICEVONO SUNITINIB COME TERAPIA DI PRIMA LINEA (OTTIMIZZAZIONE).

OPTIMIZE è progettato per fornire conoscenze sull'uso di Sunitinib come trattamento di 1a linea e trattamento di 2a linea selezionato (sequenza diversa da Sunitinib) rispetto agli esiti di efficacia, agli eventi avversi e alla QoL correlata alla salute nel contesto della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio OPTIMIZE sono duplici e mirano principalmente ad aumentare la conoscenza dei risultati dell'uso di Sunitinib da un lato; e i risultati della sequenza combinata Sunitinib-2a linea, d'altra parte, nella pratica clinica della vita reale.

Questo sarà affrontato in molti paesi in AfME e in coorti di singoli paesi per comprendere le specificità e le differenze nell'uso e nei risultati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algers, Algeria, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algeria
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algeria
        • Hanene Djedi
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egitto
        • Demerdash hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Institut National D'Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con Sunitinib come terapia di prima linea.

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti trattati con SU come trattamento di prima linea secondo l'indicazione terapeutica approvata.
    2. Diagnosi istologicamente confermata di mRCC (RCC a cellule chiare e RCC a cellule non chiare) con malattia misurabile secondo RECIST 1.1

    3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

      Criteri di esclusione:

    1. Pazienti in trattamento con citochine o qualsiasi altro trattamento diverso da SU in prima linea
    2. I pazienti che presentano una nota ipersensibilità a SU o ai suoi metaboliti non saranno inclusi nello studio secondo l'etichetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib alla data di progressione o di morte o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso da quando il partecipante ha ricevuto la prima dose di sunitinib al momento della progressione o della morte per qualsiasi causa, avvenuta per prima. Il tempo di progressione corrispondeva alla data della prima valutazione del tumore in cui la progressione era stata notificata come risposta alla terapia, rispetto al trattamento con sunitinib. I partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo, inclusa la tossicità inaccettabile durante il periodo di trattamento, che sono rimasti in vita e senza progressione della malattia, sono stati censurati durante l'ultima valutazione della malattia che ha verificato la mancanza di progressione della malattia. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 millimetri [mm]) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima dose di sunitinib alla data di progressione o di morte o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 36 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla data di interruzione o data di censura (fino a un massimo di 36 mesi)
Il TTF è stato definito come il tempo trascorso da quando il partecipante ha ricevuto la prima dose di sunitinib al momento della sospensione di sunitinib (data completata dal medico). In caso di decesso quando il partecipante era ancora in trattamento con sunitinib, la data di decesso è stata considerata come data di interruzione. Se durante le visite di follow-up non veniva segnalata alcuna interruzione di sunitinib, i partecipanti venivano censurati all’ultima visita di follow-up.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla data di interruzione o data di censura (fino a un massimo di 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.1. Secondo i criteri RECIST 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con dose iniziale raccomandata di sunitinib
Lasso di tempo: All'inizio di sunitinib (giorno 0)
La dose iniziale raccomandata di sunitinib era di 50 milligrammi (mg) al giorno, 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di pausa.
All'inizio di sunitinib (giorno 0)
Numero di partecipanti con altre dosi iniziali
Lasso di tempo: All'inizio di sunitinib (giorno 0)
Numero di partecipanti con altre dosi iniziali di sunitinib (50 mg al giorno, 2 settimane sì, 1 settimana no; 37,5 mg al giorno per 2 settimane sì e 1 settimana no; 25 mg al giorno per 2 settimane sì e 1 settimana no; 37,5 mg al giorno per 4 settimane e 2 settimane no) sono stati riportati in questa misura di esito.
All'inizio di sunitinib (giorno 0)
Numero di partecipanti con insufficienza epatica cronica moderata, con 2 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) come dose iniziale
Lasso di tempo: All'inizio di sunitinib (giorno 0)
All'inizio di sunitinib (giorno 0)
Dose media ricevuta durante il periodo di trattamento con sunitinib
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Intensità della dose di Sunitinib
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
L’intensità della dose è stata definita come la somma delle dosi giornaliere di sunitinib divisa per la durata del trattamento con sunitinib in giorni (ritardo tra la prima dose di sunitinib e l’ultima dose, inclusa l’interruzione temporanea).
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con modifica della dose o del programma di sunitinib
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con modifica della dose o dello schema di sunitinib ai tempi specificati.
Mese 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con aumento della dose
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con interruzione temporanea durante il periodo di trattamento con sunitinib
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
È ora della prima interruzione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Tempo per tutte le interruzioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Durante il periodo di trattamento (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti secondo i motivi dell'interruzione temporanea
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti in base ai motivi dell'interruzione temporanea (eventi avversi, logistici, personali e intolleranti a sunitinib) in punti temporali specificati.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con interruzione di sunitinib
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti con interruzione di sunitinib in momenti specifici.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti in base ai motivi dell'interruzione di sunitinib
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
In questa misura di esito viene presentato il numero di partecipanti in base alle ragioni della sospensione di sunitinib (morte, intollerabilità, progressione) in momenti temporali specifici.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Durata mediana del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino all'interruzione o all'ultima data di follow-up con il trattamento con sunitinib (fino a un massimo di 36 mesi)
La durata mediana del trattamento è stata definita come il tempo tra l’inizio del trattamento con sunitinib e la data di interruzione del trattamento con sunitinib o l’ultima data di follow-up con il trattamento con sunitinib.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino all'interruzione o all'ultima data di follow-up con il trattamento con sunitinib (fino a un massimo di 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione combinata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
La PFS combinata è stata definita come il tempo trascorso da quando i partecipanti hanno ricevuto la prima dose di sunitinib come prima linea, fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa durante il trattamento di 2a linea, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento in sequenza di 2a linea. Secondo la versione 1.1 RECIST, la progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
TTF combinato per la sequenza Sunitinib-2a linea
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino all'interruzione del trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
Il TTF combinato è stato definito come il tempo trascorso da quando il partecipante ha ricevuto la prima dose di sunitinib come prima linea, al momento dell'interruzione della sequenza di seconda linea (data completata dal medico).
Dalla data della prima dose di sunitinib fino all'interruzione del trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
PFS combinata in base al tipo di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
La PFS combinata è stata definita come il tempo trascorso da quando i partecipanti hanno ricevuto la prima dose di sunitinib come prima linea, fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa durante il trattamento di 2a linea, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento in sequenza di 2a linea. Secondo la versione 1.1 RECIST, la progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure la comparsa di 1 o più nuove lesioni. In questa misura di esito è stata riportata la PFS combinata in base al tipo di trattamento di seconda linea (migliore terapia di supporto [BSC], inibitori della tirosina chinasi [TKI] incluso pazopanib e inibitori del target della rapamicina nei mammiferi [mTOR] incluso everolimus).
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante il trattamento di seconda linea (fino a un massimo di 36 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib alla data di morte per qualsiasi causa (fino a un massimo di 36 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di sunitinib alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose di sunitinib alla data di morte per qualsiasi causa (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso (EA) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) come segue: Grado 1: evento avverso lieve, Grado 2: evento avverso moderato, Grado 3: evento avverso grave, Grado 4: conseguenze potenzialmente letali e urgenti. intervento indicato, Grado 5: morte correlata all'AE. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con almeno un EA di qualsiasi grado.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero degli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado per termine preferito
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI-CTCAE come segue: Grado 1: evento avverso lieve, Grado 2: evento avverso moderato, Grado 3: evento avverso grave, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita e indicato intervento urgente, Grado 5: morte correlata all'evento avverso. In questa misura di risultato viene presentato il numero degli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado. Solo gli eventi catturati come decessi (termine preferito) vengono riportati come decessi nella tabella dei dati.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di eventi di diarrea, ipertensione, affaticamento, astenia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, nausea, stomatite, neutropenia, linfopenia e lipasi elevata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il ​​numero di eventi di diarrea, ipertensione, affaticamento, astenia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, nausea, stomatite, neutropenia, linfopenia e lipasi elevata.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) a qualsiasi dose che: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di eventi avversi in base al grado
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) come segue: Grado 1: evento avverso lieve, Grado 2: evento avverso moderato, Grado 3: evento avverso grave, Grado 4: conseguenze potenzialmente letali e urgenti. intervento indicato, Grado 5: morte correlata all'AE.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Durata del trattamento fino all'interruzione per gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Numero di partecipanti secondo la causa della morte
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Dalla data della prima dose di sunitinib fino alla fine del follow-up (fino a un massimo di 36 mesi)
Punteggi totali della valutazione funzionale del Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'FKSI-19 è uno strumento specifico per la malattia che ha valutato i sintomi importanti nei partecipanti al cancro renale. Consisteva in 4 sottoscale (FKSI-Sintomi correlati alla malattia [DRS]-Fisico [P]-12 elementi, FKSI-DRS-Emotivo [E]-1 elemento, Effetti collaterali del trattamento [TSE]-3 elementi, Benessere funzionale [FWB] -3 articoli). I partecipanti dovevano rispondere a un totale di 19 domande riguardanti sintomi, effetti collaterali e benessere su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=un po', 2=un po', 3=un bel po', 4=molto). tanto). I punteggi totali FKSI sono stati calcolati come la somma delle risposte agli elementi divisa per il numero di elementi completati moltiplicato per il numero totale di elementi nella scala e variavano da 0 (gravemente sintomatico) a 76 (asintomatico), dove i punteggi più alti indicavano una salute migliore .
Giorno 0, Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Punteggi della sottoscala Valutazione Funzionale dei Sintomi del Rene della Terapia Antitumorale Index-19 (FKSI-19)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'FKSI-19 è uno strumento specifico per la malattia che ha valutato i sintomi importanti nei partecipanti al cancro renale. Consisteva in 4 sottoscale (FKSI-DRS-P: 12 item, FKSI-DRS-E: 1 item, TSE: 3 item, FWB: 3 item). I partecipanti dovevano rispondere agli item di ciascuna sottoscala su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi della sottoscala FKSI sono stati calcolati come la somma delle risposte agli item divisa per il numero di item completati moltiplicato per il numero totale di item nella sottoscala e variavano da 0 (gravemente sintomatico) a 48 (asintomatico) per FKSI-DRS-P, 0 (gravemente sintomatico) a 4 (asintomatico) per FKSI-DRS-E e da 0 (gravemente sintomatico) a 12 (asintomatico) per TSE e FWB; punteggi più alti indicavano una salute migliore.
Giorno 0, Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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