Сунитиниб при Метастатическая почечно-клеточная карцинома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Метастатическая почечно-клеточная карцинома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Сунитиниб

Подробное описание

Цели исследования OPTIMIZE двойственны и направлены, прежде всего, на расширение знаний о результатах применения сунитиниба, с одной стороны; и результаты комбинированной последовательности сунитиниб-2-я линия, с другой стороны, в реальной клинической практике.

Это будет решаться во многих странах AfME и в отдельных группах стран, чтобы понять особенности и различия в использовании и результатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Алжир
- - Algers, Алжир, 16005
    - Pierre Et Marie Curie Center
  - Annaba, Алжир
    - CAC Annaba
  - Annaba, Алжир
    - Hanene Djedi
Египет
- - Cairo, Египет, 11796
    - National Cancer Institute
  - Cairo, Египет, 11562
    - Kasr Al Aini
  - Cairo, Египет
    - Demerdash hospital
Кувейт
- - Kuwait City, Кувейт, 70653
    - Kuwait Cancer control center
Марокко
- - Rabat, Марокко
    - Institut National D'Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком, получающие сунитиниб в качестве терапии первой линии.

Описание

Критерии включения:
1. Пациенты, получающие СУ в качестве терапии 1-й линии в соответствии с утвержденными терапевтическими показаниями.
2. Гистологически подтвержденный диагноз мПКР (светлоклеточный ПКР, а также несветлоклеточный ПКР) с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  Критерий исключения:
1. Пациенты, получающие лечение цитокинами или любое другое лечение, кроме СМ, в условиях 1-й линии
2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к СУ или его метаболитам не будут включены в исследование в соответствии с инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: С даты приема первой дозы сунитиниба до даты прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 36 месяцев)	ВБП определялась как время от момента, когда участник получил первую дозу сунитиниба, до момента прогрессирования или смерти по любой причине, которая наступила раньше. Временем прогрессирования считалась дата первой оценки опухоли, при которой прогрессирование было зарегистрировано как ответ на терапию по сравнению с лечением сунитинибом. Участники, которые прекратили исследование по любой причине, включая неприемлемую токсичность в течение периода лечения, и которые остались живы и без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре при последней оценке заболевания, которая подтверждала отсутствие прогрессирования заболевания. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, прогрессирование заболевания определялось как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров [мм]) суммы самых длинных размеров целевых поражений. принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.	С даты приема первой дозы сунитиниба до даты прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 36 месяцев)
Время до неудачи лечения (TTF) Временное ограничение: С даты приема первой дозы сунитиниба до даты прекращения приема или даты цензуры (максимум до 36 месяцев)	TTF определялся как время от момента получения участником первой дозы сунитиниба до момента прекращения приема сунитиниба (дата, указанная врачом). В случае смерти, когда участник все еще лечился сунитинибом, дату смерти считали датой прекращения лечения. Если во время последующих визитов не сообщалось о прекращении приема сунитиниба, участников цензурировали до последнего последующего визита.	С даты приема первой дозы сунитиниба до даты прекращения приема или даты цензуры (максимум до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A6181223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на 3, 6, 9 и 12 месяцах Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12	ORR определялся как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с версией RECIST 1.1. Согласно критериям RECIST 1.1: CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси менее (<)10 мм. Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталонной суммы диаметров исходной линии.	Месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с рекомендуемой начальной дозой сунитиниба Временное ограничение: В начале приема сунитиниба (0-й день)	Рекомендуемая начальная доза сунитиниба составляла 50 миллиграммов (мг) в день в течение 4 недель лечения с последующим 2-недельным перерывом.	В начале приема сунитиниба (0-й день)
Количество участников с другими стартовыми дозами Временное ограничение: В начале приема сунитиниба (0-й день)	Число участников с другими стартовыми дозами сунитиниба (50 мг в день, 2 недели приема, 1 неделя перерыва; 37,5 мг в день в течение 2 недель приема и 1 недели перерыва; 25 мг в день в течение 2 недель приема и 1 недели перерыва; 37,5 мг в день в течение 4 недель и 2 недель перерыва) были зарегистрированы в этом показателе результатов.	В начале приема сунитиниба (0-й день)
Количество участников с умеренной хронической печеночной недостаточностью, принимавших 2 миллиграмма (мг) два раза в день (дважды в день) в качестве начальной дозы Временное ограничение: В начале приема сунитиниба (0-й день)		В начале приема сунитиниба (0-й день)
Средняя доза, полученная за период лечения сунитинибом Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)		В период лечения (до 12 месяцев)
Интенсивность дозы сунитиниба Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)	Интенсивность дозы определяли как сумму суточных доз сунитиниба, деленную на продолжительность лечения сунитинибом в днях (задержка между приемом первой дозы сунитиниба и последней дозы, включая временное прерывание).	В период лечения (до 12 месяцев)
Количество участников с изменением дозы или графика приема сунитиниба Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12	В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых были изменены дозы или график приема сунитиниба в указанные моменты времени.	Месяц 3, 6, 9 и 12
Количество участников с увеличением дозы Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)		В период лечения (до 12 месяцев)
Количество участников с временным перерывом в лечении сунитинибом Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)		В период лечения (до 12 месяцев)
Время до первого прерывания Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)		В период лечения (до 12 месяцев)
Время до всех прерываний Временное ограничение: В период лечения (до 12 месяцев)		В период лечения (до 12 месяцев)
Количество участников в зависимости от причин временного перерыва Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12	В этом показателе результатов представлено количество участников в зависимости от причин временного перерыва (нежелательные явления, логистические, личные и непереносимость сунитиниба) в определенные моменты времени.	Месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников, прекративших прием сунитиниба Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12	В этом показателе результатов представлено количество участников, прекративших лечение сунитинибом в указанные моменты времени.	Месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников в зависимости от причин прекращения приема сунитиниба Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12	В этом показателе результатов представлено количество участников в зависимости от причин прекращения лечения сунитинибом (смерть, непереносимость, прогрессирование) в определенные моменты времени.	Месяцы 3, 6, 9 и 12
Средняя продолжительность лечения сунитинибом Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до прекращения лечения или даты последнего наблюдения за лечением сунитинибом (максимум до 36 месяцев)	Медиана продолжительности лечения определялась как время между началом приема сунитиниба и датой прекращения лечения сунитинибом или последней датой последующего наблюдения за лечением сунитинибом.	С момента приема первой дозы сунитиниба до прекращения лечения или даты последнего наблюдения за лечением сунитинибом (максимум до 36 месяцев)
Комбинированное выживание без прогресса Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым во время лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)	Комбинированная ВБП определялась как время с момента, когда участники получили первую дозу сунитиниба в качестве первой линии, до прогрессирования или смерти по любой причине во время лечения 2-й линии, в зависимости от того, что произошло раньше во время последовательного лечения 2-й линии. Согласно версии RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определялось как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее 5 мм) суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных зарегистрированных размеров. с момента начала лечения или появление 1 или более новых очагов поражения.	С момента приема первой дозы сунитиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым во время лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)
Комбинированный TTF для последовательности второй линии сунитиниба Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до прекращения лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)	Комбинированный TTF определялся как время от момента, когда участник получил первую дозу сунитиниба в качестве первой линии, до момента прекращения приема второй линии (дата, указанная врачом).	С момента приема первой дозы сунитиниба до прекращения лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)
Комбинированная ВБП в зависимости от типа лечения второй линии Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым во время лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)	Комбинированная ВБП определялась как время с момента, когда участники получили первую дозу сунитиниба в качестве первой линии, до прогрессирования или смерти по любой причине во время лечения 2-й линии, в зависимости от того, что произошло раньше во время последовательного лечения 2-й линии. Согласно версии RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определялось как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее 5 мм) суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных зарегистрированных размеров. с момента начала лечения или появление 1 или более новых очагов поражения. В этом показателе результатов сообщалось о комбинированной ВБП в зависимости от типа лечения второй линии (лучшая поддерживающая терапия [BSC], ингибиторы тирозинкиназы [TKI], включая пазопаниб, и целевые ингибиторы рапамицина [mTOR] для млекопитающих, включая эверолимус).	С момента приема первой дозы сунитиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым во время лечения второй линии (максимум до 36 месяцев)
Общая выживаемость Временное ограничение: С даты приема первой дозы сунитиниба до даты смерти по любой причине (максимум 36 месяцев)	Общая выживаемость определялась как время от даты приема первой дозы сунитиниба до даты смерти по любой причине.	С даты приема первой дозы сунитиниба до даты смерти по любой причине (максимум 36 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ) любой степени тяжести Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. НЯ были классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) следующим образом: степень 1: легкие НЯ, степень 2: умеренные НЯ, степень 3: тяжелые НЯ, степень 4: опасные для жизни последствия и неотложные состояния. показано вмешательство, степень 5: смерть, связанная с НЯ. В этом показателе результата указывается количество участников, по крайней мере, с одним НЯ любой степени тяжести.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество наиболее частых НЯ любой степени по предпочтительному сроку Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. НЯ были классифицированы в соответствии с NCI-CTCAE следующим образом: степень 1: легкие НЯ, степень 2: умеренные НЯ, степень 3: тяжелые НЯ, степень 4: опасные для жизни последствия и необходимость срочного вмешательства, степень 5: смерть, связанная с НЯ. В этом показателе результатов представлено количество наиболее частых НЯ любой степени тяжести. Только события, зафиксированные как смерти (предпочтительный термин), указываются как смерти в таблице данных.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество случаев диареи, гипертонии, усталости, астении, синдрома ладонно-подошвенной эритродизестезии, тошноты, стоматита, нейтропении, лимфопении и повышения уровня липазы. Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	В этом показателе исходов сообщалось о количестве случаев диареи, гипертонии, усталости, астении, синдрома ладонно-подошвенной эритродизестезии, тошноты, стоматита, нейтропении, лимфопении и повышенного уровня липазы.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и несерьезными НЯ Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси) в любой дозе, которое: приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество нежелательных явлений в зависимости от степени Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. НЯ были классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) следующим образом: степень 1: легкие НЯ, степень 2: умеренные НЯ, степень 3: тяжелые НЯ, степень 4: опасные для жизни последствия и неотложные состояния. показано вмешательство, степень 5: смерть, связанная с НЯ.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. В этом показателе результатов указывается количество участников, прекративших лечение из-за НЯ.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Продолжительность лечения до прекращения лечения по поводу НЯ Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)	НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта.	С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество участников, умерших по любой причине Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)		С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Количество участников в зависимости от причины смерти Временное ограничение: С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)		С момента приема первой дозы сунитиниба до окончания периода наблюдения (максимум до 36 месяцев)
Функциональная оценка терапии рака Индекс почечных симптомов-19 (FKSI-19), общее количество баллов Временное ограничение: День 0, месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24.	FKSI-19 — это специфичный для заболевания инструмент, который оценивает важные симптомы у участников с раком почки. Она состояла из 4 субшкал (FKSI-Симптомы, связанные с заболеванием [DRS]-Физическое [P]-12 пунктов, FKSI-DRS-Эмоциональное [E]-1 пункт, Побочные эффекты лечения [TSE]-3 пункта, функциональное благополучие [FWB] -3 предмета). Участникам необходимо было ответить в общей сложности на 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и самочувствия по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). много). Общие баллы FKSI рассчитывались как сумма ответов на вопросы, деленная на количество выполненных вопросов, умноженная на общее количество вопросов в шкале, и варьировалась от 0 (выраженная симптоматика) до 76 (бессимптомное течение), где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья. .	День 0, месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
Функциональная оценка терапии рака Индекс почечных симптомов-19 (FKSI-19) Подшкала Временное ограничение: День 0, месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24.	FKSI-19 — это специфичный для заболевания инструмент, который оценивает важные симптомы у участников с раком почки. Она состояла из 4 субшкал (FKSI-DRS-P: 12 пунктов, FKSI-DRS-E: 1 пункт, TSE: 3 пункта, FWB: 3 пункта). Участникам предлагалось ответить на вопросы каждой подшкалы по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Баллы по подшкале FKSI рассчитывались как сумма ответов на вопросы, деленная на количество выполненных вопросов, умноженная на общее количество вопросов в подшкале, и варьировалась от 0 (тяжелая симптоматика) до 48 (бессимптомное течение) для FKSI-DRS-P, 0. (тяжелая симптоматика) до 4 (бессимптомная) для FKSI-DRS-E и от 0 (тяжелая симптоматическая) до 12 (бессимптомная) для TSE и FWB; более высокие баллы указывали на лучшее здоровье.	День 0, месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24.

Реальные клинические модели лечения и исходы среди пациентов с мПКР с AfME, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии. (OPTIMISE)