Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world klinische patronen van zorg en resultaten bij AfME mRCC-patiënten die Sunitinib als eerstelijnsbehandeling krijgen. (OPTIMISE)

1 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

REAL-WORLD KLINISCHE ZORGPATRONEN EN UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN IN AFRIKA MIDDEN-OOSTEN (AFME) MET METASTATISCH NIERCELCACINOOM (MRCC) DIE SUNITINIB ALS EERSTELIJNTHERAPIE ONTVANGEN (OPTIMALISEREN).

OPTIMIZE is ontworpen om kennis te verschaffen over het gebruik van Sunitinib als eerstelijnsbehandeling en geselecteerde tweedelijnsbehandeling (Sunitinib-verschillende sequentie) met betrekking tot werkzaamheidsresultaten, bijwerkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OPTIMIZE-studiedoelstellingen zijn tweeledig en hebben enerzijds tot doel de kennis over de resultaten van het gebruik van Sunitinib te vergroten; en resultaten van de gecombineerde Sunitinib-2e-lijnsequentie daarentegen in de praktijk in de praktijk.

Dit zal in veel AfME-landen en in cohorten van individuele landen worden aangepakt om specifieke kenmerken en verschillen in gebruik en resultaten te begrijpen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algers, Algerije, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Algerije
        • CAC Annaba
      • Annaba, Algerije
        • Hanene Djedi
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die worden behandeld met Sunitinib als eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten die worden behandeld met SU als eerstelijnsbehandeling volgens de goedgekeurde therapeutische indicatie.
    2. Histologisch bevestigde diagnose van mRCC (zowel clear cell RCC als nonclear cell RCC) met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

    3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

      Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten die worden behandeld met cytokines of een andere behandeling dan SU in eerstelijnssetting
    2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor SU of zijn metabolieten zullen niet worden opgenomen in de studie volgens het label.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van progressie of overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maximaal 36 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de eerste dosis sunitinib kreeg tot het moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, dat zich het eerst voordeed. Het tijdstip van progressie was de datum van de eerste tumorbeoordeling waarbij de progressie werd gemeld als reactie op de therapie, ten opzichte van de behandeling met sunitinib. Deelnemers die het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, inclusief onaanvaardbare toxiciteit tijdens de behandelingsperiode, die in leven bleven en zonder ziekteprogressie, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling die het gebrek aan ziekteprogressie bevestigde. Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 werd ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 millimeter [mm]) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies. waarbij als referentie de kleinste som van de langste afmetingen wordt genomen sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van progressie of overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maximaal 36 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van stopzetting of gecensureerde datum (tot maximaal 36 maanden)
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de eerste dosis sunitinib kreeg tot het moment waarop sunitinib werd stopgezet (datum ingevuld door de arts). In geval van overlijden terwijl de deelnemer nog met sunitinib werd behandeld, werd de datum van overlijden als datum van stopzetting beschouwd. Als tijdens de vervolgbezoeken geen stopzetting van sunitinib werd gemeld, werden de deelnemers gecensureerd tot het laatste vervolgbezoek.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van stopzetting of gecensureerde datum (tot maximaal 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. Volgens de criteria van RECIST 1.1: CR = verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. Verdwijning van alle niet-doelwitlaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR = ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen.
Maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met aanbevolen startdosis Sunitinib
Tijdsspanne: Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
De aanbevolen startdosis sunitinib was 50 milligram (mg) per dag, 4 weken behandeld, gevolgd door 2 weken niet.
Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
Aantal deelnemers met andere startdoses
Tijdsspanne: Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
Aantal deelnemers met andere startdoseringen sunitinib (50 mg per dag, 2 weken wel, 1 week vrij; 37,5 mg per dag gedurende 2 weken wel en 1 week vrij; 25 mg per dag gedurende 2 weken wel en 1 week vrij; 37,5 mg per dag, 4 weken aan en 2 weken af) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
Aantal deelnemers met matig chronisch leverfalen, met 2 milligram (mg) tweemaal daags (BID) als startdosis
Tijdsspanne: Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
Bij aanvang van sunitinib (dag 0)
Gemiddelde dosis ontvangen tijdens de behandelingsperiode met sunitinib
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Dosisintensiteit van Sunitinib
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
De dosisintensiteit werd gedefinieerd als de som van de dagelijkse doses sunitinib gedeeld door de duur van de behandeling met sunitinib in dagen (vertraging tussen de eerste dosis sunitinib en de laatste dosis, inclusief tijdelijke onderbreking).
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met verandering in dosis of schema van Sunitinib
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd met een verandering in dosis of schema van sunitinib op de gespecificeerde tijdstippen.
Maand 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met dosisverhoging
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met tijdelijke onderbreking tijdens de behandelingsperiode met sunitinib
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijd tot de eerste onderbreking
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijd voor alle onderbrekingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Tijdens de behandelingsperiode (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers volgens redenen voor tijdelijke onderbreking
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Het aantal deelnemers op basis van redenen voor tijdelijke onderbreking (bijwerkingen, logistieke, persoonlijke en intolerantie voor sunitinib) op specifieke tijdstippen wordt in deze uitkomstmaat weergegeven.
Maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met stopzetting van Sunitinib
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers weergegeven bij wie sunitinib op specifieke tijdstippen is stopgezet.
Maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers volgens redenen voor stopzetting van Sunitinib
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers weergegeven op basis van de redenen voor stopzetting van sunitinib (overlijden, intolerantie, progressie) op specifieke tijdstippen.
Maanden 3, 6, 9 en 12
Mediane duur van de behandeling met sunitinib
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot stopzetting of laatste vervolgdatum met behandeling met sunitinib (tot maximaal 36 maanden)
De mediane duur van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de start van sunitinib en de stopzetting van sunitinib of de laatste follow-updatum met sunitinibbehandeling.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot stopzetting of laatste vervolgdatum met behandeling met sunitinib (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemers de eerste dosis sunitinib als eerstelijnsbehandeling kregen, tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweedelijnsbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens de tweedelijnsbehandeling. Volgens RECIST versie 1.1 werd ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste geregistreerde afmetingen werd genomen. sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde TTF voor de Sunitinib-2e lijnsequentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot stopzetting van de tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de eerste dosis sunitinib als eerstelijnsbehandeling ontving, tot het tijdstip waarop de tweedelijnssequentie werd stopgezet (datum ingevuld door de arts).
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot stopzetting van de tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde PFS volgens type tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Gecombineerde PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemers de eerste dosis sunitinib als eerstelijnsbehandeling kregen, tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweedelijnsbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens de tweedelijnsbehandeling. Volgens RECIST versie 1.1 werd ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste geregistreerde afmetingen werd genomen. sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Gecombineerde PFS volgens het type tweedelijnsbehandeling (best ondersteunende zorg [BSC], tyrosinekinaseremmers [TKI] inclusief pazopanib en zoogdierdoelwit van rapamycine [mTOR]-remmers inclusief everolimus) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens tweedelijnsbehandeling (tot maximaal 36 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maximaal 36 maanden)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maximaal 36 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) van welke graad dan ook ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI): Graad 1: milde bijwerking, graad 2: matige bijwerking, graad 3: ernstige bijwerking, graad 4: levensbedreigende gevolgen en urgente bijwerkingen. interventie geïndiceerd, Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ten minste één AE van welk cijfer dan ook gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal meest voorkomende bijwerkingen van welke klasse dan ook, per voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd volgens NCI-CTCAE: Graad 1: milde bijwerking, graad 2: matige bijwerking, graad 3: ernstige bijwerking, graad 4: levensbedreigende gevolgen en urgente interventie geïndiceerd, graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerking. In deze uitkomstmaat wordt het aantal meest voorkomende bijwerkingen van welke graad dan ook weergegeven. Alleen gebeurtenissen die als sterfgevallen zijn vastgelegd (voorkeursterm) worden in de gegevenstabel als sterfgevallen gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal voorvallen van diarree, hypertensie, vermoeidheid, asthenie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, misselijkheid, stomatitis, neutropenie, lymfopenie en verhoogde lipase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Het aantal voorvallen van diarree, hypertensie, vermoeidheid, asthenie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, misselijkheid, stomatitis, neutropenie, lymfopenie en verhoogde lipase werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een ernstige bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend in een dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal bijwerkingen volgens graad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI): Graad 1: milde bijwerking, graad 2: matige bijwerking, graad 3: ernstige bijwerking, graad 4: levensbedreigende gevolgen en urgente bijwerkingen. interventie geïndiceerd, Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Duur van de behandeling tot stopzetting wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Aantal deelnemers volgens de doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot het einde van de follow-up (tot maximaal 36 maanden)
Functionele beoordeling van kankertherapie Niersymptomen Index-19 (FKSI-19) totaalscores
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat belangrijke symptomen bij deelnemers aan nierkanker beoordeelt. Het bestond uit 4 subschalen (FKSI-ziektegerelateerde symptomen [DRS]-fysiek [P]-12 items, FKSI-DRS-emotioneel [E]-1 item, bijwerkingen van de behandeling [TSE]-3 items, functioneel welzijn [FWB] -3 stuks). Deelnemers moesten in totaal 19 vragen beantwoorden over symptomen, bijwerkingen en welzijn op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje, 4=heel erg). veel). De totale FKSI-scores werden berekend als de som van de itemreacties gedeeld door het aantal voltooide items vermenigvuldigd met het totale aantal items op de schaal en varieerden van 0 (ernstig symptomatisch) tot 76 (asymptomatisch), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangaven. .
Dag 0, Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Functionele beoordeling van kankertherapie Niersymptomen Index-19 (FKSI-19) subschaalscores
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat belangrijke symptomen bij deelnemers aan nierkanker beoordeelt. Het bestond uit 4 subschalen (FKSI-DRS-P: 12 items, FKSI-DRS-E: 1 item, TSE: 3 items, FWB: 3 items). Deelnemers moesten op de items in elke subschaal reageren op een vijfpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje, 4=heel veel). De FKSI-subschaalscores werden berekend als de som van de itemreacties gedeeld door het aantal voltooide items vermenigvuldigd met het totale aantal items in de subschaal en varieerden van 0 (ernstig symptomatisch) tot 48 (asymptomatisch) voor FKSI-DRS-P, 0 (ernstig symptomatisch) tot 4 (asymptomatisch) voor FKSI-DRS-E en 0 (ernstig symptomatisch) tot 12 (asymptomatisch) voor TSE en FWB; hogere scores duidden op een betere gezondheid.
Dag 0, Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren