ムピロシン - ヨードホール ICU 除菌スワップアウト試験
2024年1月16日 更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care
ルーチンのクロルヘキシジン入浴中の黄色ブドウ球菌の臨床培養およびすべての原因の血流感染への影響を評価するために、ICU患者の鼻腔除菌のためのムピロシンとヨードホールを比較するクラスター無作為化非劣性試験
Swap Out Trial は、HCA 病院のクラスター無作為化比較試験であり、2 つの除菌レジメンの非劣性を評価します。
アーム 1 ルーチンケア: 毎日の入浴のためのクロルヘキシジンとの関連で、5 日間、1 日 2 回のムピロシンによる ICU 鼻腔除菌。アーム 2 介入: 毎日の入浴のためのクロルヘキシジンのコンテキストで 5 日間、1 日 2 回のヨードフォアによる ICU 鼻腔除菌注: 登録された「被験者」は、無作為化された 137 の個々の HCA 病院 (〜235 の ICU を表す) を表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353323
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Riverside Community Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- West Hills Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center - JV
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Hospital
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Blake Medical Center
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Regional
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood、Florida、アメリカ、34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Lake City Medical Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Largo Medical Center
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Palms West Hospital
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Northwest Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mercy Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville、Florida、アメリカ、32578
- Twin Cities Hospital
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Regional Medical Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- West Marion Community Hospital
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Raulerson Hospital
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Orange Park Medical Center
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- West Florida Hospital
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Westside Regional Medical Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Plantation General Hospital
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- St. Lucie Medical Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- University Hospital & Medical Center
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Doctor's Hospital Augusta
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Fairview Park
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Coliseum Medical Centers - Main
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Coliseum Medical Centers - Northside
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Eastside Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- West Valley Medical Center
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Eastern Idaho Regional
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67220
- Wesley Woodlawn Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Rapides Regional Medical Center
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton、Missouri、アメリカ、64012
- Belton Regional Medical Center
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Mountainview Hospital - Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry、New Hampshire、アメリカ、03038
- Parkland Medical Center
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fredericksburg、Pennsylvania、アメリカ、22408
- Spotsylvania Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Regional Medical Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Summerville Medical Center
-
Walterboro、South Carolina、アメリカ、29488
- Colleton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
- Parkridge East Hospital
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Hendersonville Medical Center
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Summit Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Southern Hills Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37167
- Stonecrest Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Skyline Medical Center
-
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Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Medical Center of Arlington
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- North Austin Medical Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Corpus Christi Medical Center - Doctor's
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Denton Regional Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- West Houston Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77015
- East Houston Regional Medical Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Las Colinas Medical Center
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Kingwood Medical Center
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Medical Center of Lewisville
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Medical Center of McKinney
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical Center of Plano
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Specialty & Transplant Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Stone Oak Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Northeast Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Texsan Hospital
-
Texas City、Texas、アメリカ、77591
- Mainland Medical Center
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
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Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Lakeview Hospital
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Payson、Utah、アメリカ、84651
- Mountain View Hospital - Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell、Virginia、アメリカ、23860
- John Randolph Medical Center
-
Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
- LewisGale Hospital - Alleghany
-
Pulaski、Virginia、アメリカ、24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Reston Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- CJW Medical Center (Chippenham Campus)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- LewisGale Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準には、成人 ICU を備えた米国のすべての HCA 病院が含まれます。
- 注：無作為化の単位は病院ですが、参加者は病院の成人 ICU です。
- 18歳未満および12歳以上のまれな患者を含む、成人ICU内のすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 除外基準には、平均滞在期間が 2 日未満の ICU が含まれます。
- 研究のベースラインおよび介入期間にデータを集中型データ ウェアハウスに転送またはマージできない HCA 病院も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ルーチンケア (ムピロシン/CHG)
毎日の入浴のためのクロルヘキシジンのコンテキストで、ムピロシンを使用した ICU の鼻の除菌を 1 日 2 回、5 日間
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介入/除菌レジメンは、ICU入院時の5日間の局所鼻腔内ムピロシン軟膏（両側鼻孔、1日2回）で構成され、2％クロルヘキシジン布を使用した毎日の入浴が継続されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: ヨードフォア/CHG 除菌
毎日の入浴のためのクロルヘキシジンとの関連で、5日間、1日2回のヨードフォアによるICU鼻腔除菌
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介入/除菌レジメンは、ICU入院時の5日間の局所鼻腔内ヨードフォア（10％ポビドンヨード鼻スワブ）（両側鼻孔、1日2回）で構成され、2％クロルヘキシジン布を使用した毎日の継続的な入浴のコンテキストで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU に起因する黄色ブドウ球菌の臨床培養を有する参加者の数
時間枠：18か月の介入
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参加している ICU に起因するメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の臨床培養。
ICU 滞在後 2 日を超えて ICU 退院後 2 日が経過した場合と定義されます。
注: この結果は一次原稿を対象としています。
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18か月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU に起因する MRSA 臨床文化を持つ参加者の数
時間枠：18か月の介入
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参加している ICU に起因するメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の臨床培養。
ICU 滞在後 2 日を超えて ICU 退院後 2 日が経過した場合と定義されます。
注: この結果は一次原稿を対象としています。
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18か月の介入
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ICUに起因する血流感染症を患っている参加者の数
時間枠：18か月の介入
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参加している ICU に起因する全原因の血流感染。
ICU 滞在開始から 2 日を超えて ICU 退院後 2 日までに発生すると定義されます。グラム陽性 (GP)、グラム陰性 (GN)、真菌 (カンジダ) 血流感染症のサブセット、および黄色ブドウ球菌などの主要な病原体が含まれます。 (MRSA および MSSA)。
注: この結果は一次原稿を対象としています。
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18か月の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSA 分離株におけるムピロシンおよびヨードホール耐性
時間枠：18か月の介入
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アーム間の ICU 患者から分離された MRSA 株の最小発育阻止濃度 (MIC) によって測定されたムピロシンおよびヨードフォア耐性。
注: この結果は二次原稿を対象としています。
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18か月の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Susan Huang, MD, MPH、University of California, Irvine
- 主任研究者：Richard Platt, MD, MS、Harvard Pilgrim Health Care Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス