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Prova di sostituzione della decolonizzazione in terapia intensiva con mupirocina-iodoforo

16 gennaio 2024 aggiornato da: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Studio di non inferiorità randomizzato in cluster che confronta mupirocina vs iodoforo per la decolonizzazione nasale di pazienti in terapia intensiva per valutare l'impatto sulle colture cliniche di S. aureus e sulle infezioni del flusso sanguigno per tutte le cause durante il bagno di routine con clorexidina

Lo Swap Out Trial è uno studio controllato randomizzato a grappolo di ospedali HCA, che valuta la non inferiorità di due regimi di decolonizzazione:

Braccio 1 Cura di routine: decolonizzazione nasale in terapia intensiva con mupirocina due volte al giorno per 5 giorni nel contesto della clorexidina per il bagno quotidiano; Braccio 2 Intervento: decolonizzazione nasale in terapia intensiva con iodoforo due volte al giorno per 5 giorni nel contesto della clorexidina per il bagno quotidiano Nota: i "soggetti" arruolati rappresentano 137 singoli ospedali HCA (che rappresentano ~ 235 ICU) che sono stati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center - JV
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Hospital
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Fort Walton Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Regional Medical Center Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34758
        • Poinciana Medical Center
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Largo Medical Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Palms West Hospital
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Niceville, Florida, Stati Uniti, 32578
        • Twin Cities Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • West Marion Community Hospital
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Raulerson Hospital
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Gulf Coast Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • West Florida Hospital
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Plantation General Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Central Florida Regional Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Doctor's Hospital Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • University Hospital & Medical Center
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Doctor's Hospital Augusta
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Cartersville Medical Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Fairview Park
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Main
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Northside
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Eastside Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Terre Haute Regional Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Belton Regional Medical Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Mountainview Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Southern Hills Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Stati Uniti, 03038
        • Parkland Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Pennsylvania
      • Fredericksburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 22408
        • Spotsylvania Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Regional Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Walterboro, South Carolina, Stati Uniti, 29488
        • Colleton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Hendersonville Medical Center
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Southern Hills Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Stonecrest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Medical Center of Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • South Austin Hospital
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Regional Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Corpus Christi Medical Center - Doctor's
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Denton Regional Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • West Houston Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
        • East Houston Regional Medical Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Las Colinas Medical Center
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Medical Center of Lewisville
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Medical Center of McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Hospital
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical Center of Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Stone Oak Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Northeast Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Texsan Hospital
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • Mainland Medical Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clearlake Regional Medical Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Lakeview Hospital
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • Mountain View Hospital - Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • LewisGale Hospital - Montgomery
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • John Randolph Medical Center
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • LewisGale Hospital - Alleghany
      • Pulaski, Virginia, Stati Uniti, 24301
        • LewisGale Hospital - Pulaski
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reston Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham Campus)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • LewisGale Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono tutti gli ospedali HCA statunitensi con una terapia intensiva per adulti;
  • Nota: l'unità di randomizzazione è l'ospedale, ma i partecipanti sono unità di terapia intensiva ospedaliera per adulti
  • Sono inclusi tutti i pazienti all'interno delle unità di terapia intensiva per adulti, compresi i pazienti rari <18 anni e >=12 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono le unità di terapia intensiva con una degenza media inferiore a 2 giorni;
  • Sono esclusi anche gli ospedali HCA che non sono in grado di trasferire o unire i dati nel data warehouse centralizzato per i periodi di riferimento e di intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Cura di routine (Mupirocin/CHG)
Decolonizzazione nasale in terapia intensiva con mupirocina due volte al giorno per 5 giorni nel contesto della clorexidina per il bagno quotidiano
Droga: Braccio 1. Cura di routine (Mupirocin/CHG)
Il regime di intervento/decolonizzazione consisterà in 5 giorni di unguento intranasale topico alla mupirocina (narici bilaterali, due volte al giorno) all'ammissione in terapia intensiva, nel contesto di bagni giornalieri continui con panni di clorexidina al 2%.
Comparatore attivo: Braccio 2: Decolonizzazione con iodoforo/CHG
Decolonizzazione nasale in terapia intensiva con iodoforo due volte al giorno per 5 giorni nel contesto della clorexidina per il bagno quotidiano
Droga: Braccio 2. Decolonizzazione con iodoforo/CHG
Il regime di intervento/decolonizzazione consisterà in 5 giorni di iodoforo intranasale topico (tamponi nasali con iodio-povidone al 10%) (narici bilaterali, due volte al giorno) al momento del ricovero in terapia intensiva, nel contesto di bagni giornalieri continui con panni di clorexidina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colture cliniche di Staphylococcus Aureus attribuibili all'ICU
Lasso di tempo: Intervento di 18 mesi
Colture cliniche di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) attribuibili alle unità di terapia intensiva partecipanti. Definito come avvenuto >2 giorni durante il soggiorno in terapia intensiva del partecipante fino ai 2 giorni successivi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. NOTA: questo risultato è destinato al manoscritto principale.
Intervento di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colture cliniche MRSA attribuibili in terapia intensiva
Lasso di tempo: Intervento di 18 mesi
Colture cliniche di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) attribuibili alle unità di terapia intensiva partecipanti. Definito come avvenuto >2 giorni durante il soggiorno in terapia intensiva del partecipante fino ai 2 giorni successivi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. NOTA: questo risultato è destinato al manoscritto principale.
Intervento di 18 mesi
Numero di partecipanti con infezioni del flusso sanguigno attribuibili all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Intervento di 18 mesi
Infezione del flusso sanguigno per tutte le cause attribuibili alle unità di terapia intensiva partecipanti. Definita come verificatasi >2 giorni durante il soggiorno in terapia intensiva dei partecipanti fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Include sottogruppi di infezioni del sangue da Gram positivi (GP), Gram negativi (GN) e fungine (Candida), nonché agenti patogeni chiave come S. aureus (MRSA e MSSA). NOTA: questo risultato è destinato al manoscritto principale.
Intervento di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla mupirocina e agli iodofori negli isolati MRSA
Lasso di tempo: Intervento di 18 mesi
Resistenza alla mupirocina e agli iodofori misurata dalla concentrazione minima inibente (MIC) tra gli isolati di MRSA da pazienti in terapia intensiva tra i bracci. NOTA: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
Intervento di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
Hospital Corporation of America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH000599A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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