Zkouška výměny dekolonizace na JIP Mupirocin-Iodophor
17. března 2025 aktualizováno: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Klastrově randomizovaná studie non-inferiority srovnávající mupirocin vs jodofor pro nosní dekolonizaci pacientů na JIP za účelem posouzení dopadu na klinické kultury S. Aureus a infekci krevního řečiště ze všech příčin během rutinního chlorhexidinového koupání
Swap Out Trial je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie nemocnic HCA, která hodnotí non-inferioritu dvou dekolonizačních režimů:
Rutinní péče v rameni 1: dekolonizace nosu na JIP mupirocinem dvakrát denně po dobu 5 dnů v rámci chlorhexidinu pro každodenní koupání; Rameno 2 Intervence: dekolonizace nosu na JIP jodoforem dvakrát denně po dobu 5 dnů v kontextu chlorhexidinu pro každodenní koupání Poznámka: že zapsané „subjekty“ představují 137 jednotlivých nemocnic HCA (představujících ~235 JIP), které byly randomizovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353323
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center - JV
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura Hospital
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Regional
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Palms West Hospital
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Spojené státy, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- West Marion Community Hospital
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Raulerson Hospital
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- West Florida Hospital
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Plantation General Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Northside Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- University Hospital & Medical Center
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Doctor's Hospital Augusta
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Fairview Park
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Coliseum Medical Centers - Main
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Coliseum Medical Centers - Northside
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Eastside Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- West Valley Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Eastern Idaho Regional
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Belton Regional Medical Center
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Mountainview Hospital - Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Spojené státy, 03038
- Parkland Medical Center
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fredericksburg, Pennsylvania, Spojené státy, 22408
- Spotsylvania Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Regional Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Summerville Medical Center
-
Walterboro, South Carolina, Spojené státy, 29488
- Colleton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Hendersonville Medical Center
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Summit Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Southern Hills Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Medical Center of Arlington
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Corpus Christi Medical Center - Doctor's
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Denton Regional Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77082
- West Houston Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77015
- East Houston Regional Medical Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Las Colinas Medical Center
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Kingwood Medical Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Medical Center of Lewisville
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Medical Center of McKinney
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Medical Center of Plano
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Specialty & Transplant Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Stone Oak Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Northeast Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Texsan Hospital
-
Texas City, Texas, Spojené státy, 77591
- Mainland Medical Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Lakeview Hospital
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Payson, Utah, Spojené státy, 84651
- Mountain View Hospital - Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Spojené státy, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
- LewisGale Hospital - Alleghany
-
Pulaski, Virginia, Spojené státy, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Reston Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham Campus)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují všechny nemocnice HCA v USA s JIP pro dospělé;
- Poznámka: Jednotkou randomizace je nemocnice, ale účastníky jsou nemocniční dospělé JIP
- Jsou zahrnuti všichni pacienti na JIP pro dospělé, včetně vzácných pacientů <18 let a >=12 let.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují jednotky intenzivní péče s průměrnou délkou pobytu kratší než 2 dny;
- Nemocnice HCA, které nejsou schopny přenést nebo sloučit data do centralizovaného datového skladu pro základní a intervenční období studie, jsou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Rutinní péče (Mupirocin/CHG)
Dekolonizace nosu na JIP mupirocinem dvakrát denně po dobu 5 dnů v rámci chlorhexidinu pro každodenní koupání
|
Intervenční/dekolonizační režim bude sestávat z 5 dnů lokální intranazální mupirocinové masti (bilaterální nosy, dvakrát denně) při příjmu na JIP, v kontextu pokračujících denních koupelí s 2% chlorhexidinem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Jodophor/CHG dekolonizace
Dekolonizace nosu na JIP jodoforem dvakrát denně po dobu 5 dnů v rámci chlorhexidinu pro každodenní koupání
|
Intervenční/dekolonizační režim bude sestávat z 5 dnů lokálního intranazálního jodoforu (10% povidon-jodové výtěry z nosu) (bilaterální nosy, dvakrát denně) při přijetí na JIP v kontextu pokračujících denních koupelí s 2% chlorhexidinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými kulturami Staphylococcus Aureus, které lze připsat na JIP
Časové okno: 18měsíční intervence
|
Klinické kultury Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA), které lze připsat zúčastněným jednotkám intenzivní péče.
Definováno jako výskyt > 2 dny po pobytu zúčastněné JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
POZNÁMKA: Tento výsledek je určen pro primární rukopis.
|
18měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými kulturami MRSA přiřaditelnými na JIP
Časové okno: 18měsíční intervence
|
Klinické kultury Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA), které lze připsat zúčastněným jednotkám intenzivní péče.
Definováno jako výskyt > 2 dny po pobytu zúčastněné JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
POZNÁMKA: Tento výsledek je určen pro primární rukopis.
|
18měsíční intervence
|
|
Počet účastníků s infekcemi krevního řečiště, které lze připsat na JIP
Časové okno: 18měsíční intervence
|
Infekce krevního řečiště ze všech příčin, kterou lze připsat zúčastněným jednotkám intenzivní péče.
Definováno jako výskyt > 2 dny po pobytu zúčastněné JIP do 2 dnů po propuštění z JIP. Zahrnuje podskupiny grampozitivních (GP), gram negativních (GN) a plísňových (candida) infekcí krevního řečiště, stejně jako klíčové patogeny, jako je S. aureus (MRSA a MSSA).
POZNÁMKA: Tento výsledek je určen pro primární rukopis.
|
18měsíční intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na mupirocin a jodofor u izolátů MRSA
Časové okno: 18měsíční intervence
|
Rezistence na mupirocin a jodofor měřená minimální inhibiční koncentrací (MIC) mezi izoláty MRSA od pacientů na JIP mezi pažemi.
POZNÁMKA: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis.
|
18měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH000599A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .