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Mupirocin-Iodophor ICU Decolonization Swap Out Trial

17. März 2025 aktualisiert von: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Cluster-randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Mupirocin und Iodophor für die nasale Dekolonisierung von Intensivpatienten zur Bewertung der Auswirkungen auf klinische S.-Aureus-Kulturen und Blutstrominfektionen jeglicher Ursache während des routinemäßigen Chlorhexidinbadens

Die Swap-Out-Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie von HCA-Krankenhäusern, die die Nicht-Unterlegenheit von zwei Entkolonialisierungsschemata bewertet:

Arm 1 Routineversorgung: nasale Dekolonisierung auf der Intensivstation mit Mupirocin zweimal täglich für 5 Tage im Zusammenhang mit Chlorhexidin zum täglichen Baden; Arm 2 Intervention: Nasale Dekolonisierung auf der Intensivstation mit Jodophor zweimal täglich für 5 Tage im Zusammenhang mit Chlorhexidin für das tägliche Baden Hinweis: Die eingeschriebenen „Probanden“ repräsentieren 137 einzelne HCA-Krankenhäuser (die ~ 235 Intensivstationen repräsentieren), die randomisiert wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center - JV
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Hospital
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Regional
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Fort Walton Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Regional Medical Center Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34758
        • Poinciana Medical Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Largo Medical Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Hospital
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten, 32578
        • Twin Cities Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • West Marion Community Hospital
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Raulerson Hospital
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Gulf Coast Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • West Florida Hospital
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Plantation General Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Central Florida Regional Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Doctor's Hospital Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • University Hospital & Medical Center
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Doctor's Hospital Augusta
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Cartersville Medical Center
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Fairview Park
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Main
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Northside
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Eastside Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Terre Haute Regional Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Belton Regional Medical Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mountainview Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Southern Hills Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03038
        • Parkland Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Pennsylvania
      • Fredericksburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 22408
        • Spotsylvania Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Regional Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Walterboro, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29488
        • Colleton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Hendersonville Medical Center
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Southern Hills Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Stonecrest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Medical Center of Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • South Austin Hospital
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Regional Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Corpus Christi Medical Center - Doctor's
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Denton Regional Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • West Houston Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77015
        • East Houston Regional Medical Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Las Colinas Medical Center
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Medical Center of Lewisville
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Medical Center of McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Hospital
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical Center of Plano
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Stone Oak Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Northeast Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Texsan Hospital
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77591
        • Mainland Medical Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clearlake Regional Medical Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Lakeview Hospital
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • Mountain View Hospital - Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • LewisGale Hospital - Montgomery
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • John Randolph Medical Center
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • LewisGale Hospital - Alleghany
      • Pulaski, Virginia, Vereinigte Staaten, 24301
        • LewisGale Hospital - Pulaski
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Reston Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham Campus)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • LewisGale Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören alle US-amerikanischen HCA-Krankenhäuser mit einer Intensivstation für Erwachsene;
  • Hinweis: Die Randomisierungseinheit ist das Krankenhaus, aber die Teilnehmer sind Krankenhaus-Intensivstationen für Erwachsene
  • Alle Patienten auf Intensivstationen für Erwachsene sind eingeschlossen, einschließlich seltener Patienten <18 Jahre und >=12 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen Intensivstationen mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von weniger als 2 Tagen;
  • HCA-Krankenhäuser, die nicht in der Lage sind, Daten für die Baseline- und Interventionszeiträume der Studie in das zentrale Data Warehouse zu übertragen oder zusammenzuführen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Routinepflege (Mupirocin/CHG)
Nasale Dekolonisierung auf der Intensivstation mit Mupirocin zweimal täglich für 5 Tage im Zusammenhang mit Chlorhexidin zum täglichen Baden
Das Interventions-/Dekolonisierungsschema besteht aus 5 Tagen topischer intranasaler Mupirocin-Salbe (bilaterale Nasenlöcher, zweimal täglich) bei Aufnahme auf die Intensivstation im Zusammenhang mit fortgesetzten täglichen Bädern mit 2% Chlorhexidin-Tüchern.
Aktiver Komparator: Arm 2: Iodophor/CHG Dekolonisierung
Nasale Dekolonisierung auf der Intensivstation mit Jodophor zweimal täglich für 5 Tage im Zusammenhang mit Chlorhexidin zum täglichen Baden
Das Interventions-/Entkolonialisierungsschema besteht aus 5 Tagen topischer intranasaler Jodophorgabe (10 % Povidon-Jod-Nasenabstriche) (bilaterale Nasenlöcher, zweimal täglich) bei Aufnahme auf die Intensivstation im Zusammenhang mit fortgesetzten täglichen Bädern mit 2 % Chlorhexidin-Tüchern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auf die Intensivstation zurückzuführenden klinischen Kulturen von Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: 18-monatige Intervention
Klinische Kulturen von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-anfälligem Staphylococcus aureus (MSSA), die auf teilnehmende Intensivstationen zurückzuführen sind. Definiert als Auftreten >2 Tage nach dem Aufenthalt auf einer teilnehmenden Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. HINWEIS: Dieses Ergebnis ist für das Primärmanuskript bestimmt.
18-monatige Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen MRSA-Kulturen, die auf die Intensivstation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 18-monatige Intervention
Methicillin-resistente klinische Kulturen von Staphylococcus aureus (MRSA), die auf teilnehmende Intensivstationen zurückzuführen sind. Definiert als Auftreten >2 Tage nach dem Aufenthalt auf einer teilnehmenden Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. HINWEIS: Dieses Ergebnis ist für das Primärmanuskript bestimmt.
18-monatige Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit auf die Intensivstation zurückzuführenden Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: 18-monatige Intervention
Blutkreislaufinfektion jeglicher Ursache, die auf teilnehmende Intensivstationen zurückzuführen ist. Definiert als Auftreten >2 Tage nach dem Aufenthalt auf einer teilnehmenden Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. Umfasst Untergruppen von grampositiven (GP), gramnegativen (GN) und Pilzinfektionen (Candida) im Blutkreislauf sowie wichtige Krankheitserreger wie S. aureus (MRSA und MSSA). HINWEIS: Dieses Ergebnis ist für das Primärmanuskript bestimmt.
18-monatige Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mupirocin- und Jodophorresistenz in MRSA-Isolaten
Zeitfenster: 18-monatige Intervention
Mupirocin- und Jodophorresistenz, gemessen anhand der minimalen Hemmkonzentration (MIC) bei MRSA-Isolaten von Intensivpatienten zwischen den Armen. HINWEIS: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript gedacht.
18-monatige Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur Arm 1. Routinepflege (Mupirocin/CHG)

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