Essai d'échange de décolonisation de la mupirocine-iodophore en soins intensifs
17 mars 2025 mis à jour par: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Essai de non-infériorité randomisé en grappes comparant la mupirocine à l'iodophore pour la décolonisation nasale des patients en soins intensifs afin d'évaluer l'impact sur les cultures cliniques de S. aureus et les infections sanguines toutes causes confondues pendant les bains de routine à la chlorhexidine
L'essai Swap Out est un essai contrôlé randomisé en grappes d'hôpitaux HCA, évaluant la non-infériorité de deux régimes de décolonisation :
Soins de routine du groupe 1 : décolonisation nasale en unité de soins intensifs avec mupirocine deux fois par jour pendant 5 jours dans le cadre de la chlorhexidine pour le bain quotidien ; Intervention du groupe 2 : Décolonisation nasale en soins intensifs avec de l'iodophore deux fois par jour pendant 5 jours dans le contexte de la chlorhexidine pour le bain quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353323
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital
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San Jose, California, États-Unis, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center - JV
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura Hospital
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Blake Medical Center
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Regional
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Oak Hill Hospital
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Englewood, Florida, États-Unis, 34223
- Englewood Community Hospital
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Fort Walton Medical Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34758
- Poinciana Medical Center
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Lake City Medical Center
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Largo Medical Center
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Palms West Hospital
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Northwest Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Niceville, Florida, États-Unis, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Regional Medical Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- West Marion Community Hospital
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Raulerson Hospital
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Gulf Coast Medical Center
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- West Florida Hospital
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Plantation General Hospital
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- St. Lucie Medical Center
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
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Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- University Hospital & Medical Center
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Doctor's Hospital Augusta
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Cartersville, Georgia, États-Unis, 30120
- Cartersville Medical Center
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Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Fairview Park
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Coliseum Medical Centers - Main
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Coliseum Medical Centers - Northside
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Eastside Medical Center
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Idaho
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Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- West Valley Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Eastern Idaho Regional
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Greenview Regional Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Garden Park Medical Center
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Missouri
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Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Belton Regional Medical Center
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64063
- Lee's Summit Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Mountainview Hospital - Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, États-Unis, 03038
- Parkland Medical Center
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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Pennsylvania
-
Fredericksburg, Pennsylvania, États-Unis, 22408
- Spotsylvania Regional Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Regional Medical Center
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Summerville Medical Center
-
Walterboro, South Carolina, États-Unis, 29488
- Colleton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Hendersonville Medical Center
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Summit Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Southern Hills Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Skyline Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Medical Center of Arlington
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- North Austin Medical Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Valley Regional Medical Center
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Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- Conroe Regional Medical Center
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Corpus Christi Medical Center - Doctor's
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Denton Regional Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Las Palmas Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Del Sol Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77082
- West Houston Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77015
- East Houston Regional Medical Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Las Colinas Medical Center
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Kingwood Medical Center
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Medical Center of Lewisville
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Medical Center of McKinney
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Medical Center of Plano
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Specialty & Transplant Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Stone Oak Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Northeast Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Texsan Hospital
-
Texas City, Texas, États-Unis, 77591
- Mainland Medical Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Lakeview Hospital
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ogden Regional Medical Center
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Payson, Utah, États-Unis, 84651
- Mountain View Hospital - Utah
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-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
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Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
- John Randolph Medical Center
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Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
- LewisGale Hospital - Alleghany
-
Pulaski, Virginia, États-Unis, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Reston Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham Campus)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- LewisGale Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent tous les hôpitaux américains HCA avec une unité de soins intensifs pour adultes ;
- Remarque : L'unité de randomisation est l'hôpital, mais les participants sont des unités de soins intensifs pour adultes.
- Tous les patients des unités de soins intensifs pour adultes sont inclus, y compris les rares patients <18 ans et >=12 ans.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent les unités de soins intensifs dont la durée moyenne de séjour est inférieure à 2 jours ;
- Les hôpitaux HCA qui ne sont pas en mesure de transférer ou de fusionner des données dans l'entrepôt de données centralisé pour les périodes de référence et d'intervention de l'étude sont également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : Soins de routine (Mupirocine/CHG)
Décolonisation nasale en USI avec mupirocine 2 fois par jour pendant 5 jours dans le cadre de la chlorhexidine pour le bain quotidien
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Le régime d'intervention / décolonisation consistera en 5 jours de pommade topique intranasale à la mupirocine (narines bilatérales, deux fois par jour) à l'admission en USI, dans le cadre de bains quotidiens continus avec des lingettes à 2 % de chlorhexidine.
|
|
Comparateur actif: Bras 2 : Iodophore/CHG Décolonisation
Décolonisation nasale en USI avec iodophore 2 fois par jour pendant 5 jours dans le cadre de la chlorhexidine pour le bain quotidien
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Le régime d'intervention / décolonisation consistera en 5 jours d'iodophore intranasal topique (écouvillons nasaux à 10 % de povidone iodée) (narines bilatérales, deux fois par jour) à l'admission en USI, dans le cadre de bains quotidiens continus avec des lingettes à 2 % de chlorhexidine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des cultures cliniques de Staphylococcus Aureus attribuables aux soins intensifs
Délai: Intervention de 18 mois
|
Cultures cliniques de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) attribuables aux unités de soins intensifs participantes.
Défini comme se produisant> 2 jours après le début d'un séjour en soins intensifs participant jusqu'à 2 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs.
REMARQUE : ce résultat est destiné au manuscrit principal.
|
Intervention de 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des cultures cliniques de SARM attribuables aux soins intensifs
Délai: Intervention de 18 mois
|
Cultures cliniques de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) attribuables aux unités de soins intensifs participantes.
Défini comme se produisant> 2 jours après le début d'un séjour en soins intensifs participant jusqu'à 2 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs.
REMARQUE : ce résultat est destiné au manuscrit principal.
|
Intervention de 18 mois
|
|
Nombre de participants atteints d'infections sanguines attribuables aux soins intensifs
Délai: Intervention de 18 mois
|
Infection sanguine toutes causes confondues attribuable aux unités de soins intensifs participantes.
Défini comme survenant plus de 2 jours après le début d'un séjour en soins intensifs participant jusqu'à 2 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs. Comprend des sous-ensembles d'infections sanguines à Gram positif (GP), à Gram négatif (GN) et fongiques (candida), ainsi que des agents pathogènes clés tels que S. aureus. (SARM et MSSA).
REMARQUE : ce résultat est destiné au manuscrit principal.
|
Intervention de 18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance à la mupirocine et à l'iodophore dans les isolats de SARM
Délai: Intervention de 18 mois
|
Résistance à la mupirocine et à l'iodophore telle que mesurée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) parmi les isolats de SARM provenant de patients en soins intensifs entre les bras.
REMARQUE : ce résultat est destiné à un manuscrit secondaire.
|
Intervention de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH000599A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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