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Ensayo de intercambio de descolonización de UCI de mupirocina-yodóforo

16 de enero de 2024 actualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Ensayo de no inferioridad aleatorizado por grupos que compara la mupirocina con el yodóforo para la descolonización nasal de pacientes de la UCI para evaluar el impacto en los cultivos clínicos de S. aureus y la infección del torrente sanguíneo por todas las causas durante el baño de rutina con clorhexidina

El Swap Out Trial es un ensayo controlado aleatorio por grupos de hospitales HCA, que evalúa la no inferioridad de dos regímenes de descolonización:

Brazo 1 Atención de rutina: descolonización nasal de la UCI con mupirocina dos veces al día durante 5 días en el contexto de clorhexidina para el baño diario; Intervención del brazo 2: descolonización nasal de la UCI con yodóforo dos veces al día durante 5 días en el contexto de la clorhexidina para el baño diario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center - JV
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Hospital
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Fort Walton Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Regional Medical Center Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34758
        • Poinciana Medical Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Largo Medical Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Hospital
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Twin Cities Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • West Marion Community Hospital
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Raulerson Hospital
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Gulf Coast Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Hospital
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Plantation General Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Central Florida Regional Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Doctor's Hospital Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • University Hospital & Medical Center
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Doctor's Hospital Augusta
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Cartersville Medical Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Fairview Park
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Main
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Northside
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Eastside Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Terre Haute Regional Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Belton Regional Medical Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Mountainview Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Southern Hills Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Estados Unidos, 03038
        • Parkland Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Pennsylvania
      • Fredericksburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 22408
        • Spotsylvania Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Regional Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Walterboro, South Carolina, Estados Unidos, 29488
        • Colleton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Hendersonville Medical Center
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Southern Hills Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Stonecrest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Medical Center of Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • South Austin Hospital
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Regional Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Corpus Christi Medical Center - Doctor's
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Denton Regional Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • West Houston Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • East Houston Regional Medical Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Las Colinas Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Medical Center of Lewisville
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Medical Center of McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Medical Center of Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Stone Oak Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Northeast Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Texsan Hospital
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • Mainland Medical Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clearlake Regional Medical Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Lakeview Hospital
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • Mountain View Hospital - Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • LewisGale Hospital - Montgomery
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • John Randolph Medical Center
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • LewisGale Hospital - Alleghany
      • Pulaski, Virginia, Estados Unidos, 24301
        • LewisGale Hospital - Pulaski
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reston Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham Campus)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • LewisGale Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen todos los hospitales HCA de EE. UU. con una UCI para adultos;
  • Nota: La unidad de aleatorización es el hospital, pero los participantes son UCI de adultos del hospital
  • Se incluyen todos los pacientes dentro de las UCI de adultos, incluidos pacientes raros <18 años y >=12 años.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen UCI con una estancia media inferior a 2 días;
  • También se excluyen los hospitales HCA que no pueden transferir o fusionar datos en el almacén de datos centralizado para los períodos de referencia e intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: atención de rutina (mupirocina/CHG)
Descolonización nasal en UCI con mupirocina dos veces al día durante 5 días en el contexto de clorhexidina para el baño diario
Droga: Brazo 1. Atención de rutina (mupirocina/CHG)
El régimen de intervención/descolonización consistirá en 5 días de pomada de mupirocina intranasal tópica (narinas bilaterales, dos veces al día) al ingreso en la UCI, en el contexto de baños diarios continuados con paños de clorhexidina al 2%.
Comparador activo: Brazo 2: Descolonización de yodóforo/CHG
Descolonización nasal en UCI con yodóforo dos veces al día durante 5 días en el contexto de clorhexidina para el baño diario
Droga: Brazo 2. Descolonización de yodóforo/CHG
El régimen de intervención/descolonización consistirá en 5 días de yodóforo intranasal tópico (hisopos nasales con povidona yodada al 10 %) (narinas bilaterales, dos veces al día) al ingreso en la UCI, en el contexto de baños diarios continuados con paños de clorhexidina al 2 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cultivos clínicos de Staphylococcus aureus atribuibles a la UCI
Periodo de tiempo: Intervención de 18 meses
Cultivos clínicos de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Staphylococcus aureus susceptible a la meticilina (MSSA) atribuibles a las UCI participantes. Se define como aquello que ocurre >2 días después de una estadía en la UCI participante hasta 2 días después del alta de la UCI. NOTA: este resultado está destinado al manuscrito principal.
Intervención de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cultivos clínicos de MRSA atribuibles a la UCI
Periodo de tiempo: Intervención de 18 meses
Cultivos clínicos de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) atribuibles a las UCI participantes. Se define como aquello que ocurre >2 días después de una estadía en la UCI participante hasta 2 días después del alta de la UCI. NOTA: este resultado está destinado al manuscrito principal.
Intervención de 18 meses
Número de participantes con infecciones del torrente sanguíneo atribuibles a la UCI
Periodo de tiempo: Intervención de 18 meses
Infección del torrente sanguíneo por todas las causas atribuible a las UCI participantes. Se define como ocurre desde >2 días de una estadía en la UCI participante hasta los 2 días posteriores al alta de la UCI. Incluye subconjuntos de infecciones del torrente sanguíneo por grampositivos (GP), gramnegativos (GN) y hongos (candida), así como patógenos clave como S. aureus. (MRSA y MSSA). NOTA: este resultado está destinado al manuscrito principal.
Intervención de 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a mupirocina y yodóforo en aislados de MRSA
Periodo de tiempo: Intervención de 18 meses
Resistencia a la mupirocina y al yodóforo medida por la concentración inhibitoria mínima (CMI) entre aislados de MRSA de pacientes de la UCI entre brazos. NOTA: este resultado está destinado a un manuscrito secundario.
Intervención de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
Hospital Corporation of America

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH000599A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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