Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mupirocin-jodofor ICU-avkoloniseringsforsøk

17. mars 2025 oppdatert av: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Klyngerandomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner Mupirocin vs Iodophor for nasal dekolonisering av ICU-pasienter for å vurdere innvirkning på S. Aureus kliniske kulturer og blodstrømsinfeksjon av alle årsaker under rutinemessig klorheksidinbading

Swap Out Trial er en klynge randomisert kontrollert studie av HCA-sykehus, som evaluerer non-inferioriteten til to avkoloniseringsregimer:

Arm 1 Rutinepleie: ICU nasal dekolonisering med mupirocin to ganger daglig i 5 dager i sammenheng med klorheksidin for daglig bading; Arm 2 Intervensjon: ICU nasal dekolonisering med jodofor to ganger daglig i 5 dager i sammenheng med klorheksidin for daglig bading. Merk: at registrerte "individer" representerer 137 individuelle HCA-sykehus (som representerer ~235 intensivavdelinger) som har blitt randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center - JV
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Hospital
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Brandon Regional
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Forente stater, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Fort Walton Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Regional Medical Center Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34758
        • Poinciana Medical Center
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Palms West Hospital
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Niceville, Florida, Forente stater, 32578
        • Twin Cities Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • West Marion Community Hospital
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Raulerson Hospital
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Gulf Coast Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • West Florida Hospital
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Plantation General Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Central Florida Regional Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Doctor's Hospital Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • University Hospital & Medical Center
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Doctor's Hospital Augusta
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Cartersville Medical Center
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Fairview Park
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Main
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers - Northside
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Eastside Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Terre Haute Regional Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Belton Regional Medical Center
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Mountainview Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Southern Hills Hospital - Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Forente stater, 03038
        • Parkland Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Pennsylvania
      • Fredericksburg, Pennsylvania, Forente stater, 22408
        • Spotsylvania Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Regional Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Walterboro, South Carolina, Forente stater, 29488
        • Colleton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Hendersonville Medical Center
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Southern Hills Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Stonecrest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Medical Center of Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • South Austin Hospital
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Conroe Regional Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Corpus Christi Medical Center - Doctor's
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - The Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Denton Regional Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • West Houston Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77015
        • East Houston Regional Medical Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Las Colinas Medical Center
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Medical Center of Lewisville
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Medical Center of McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Hospital
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Medical Center of Plano
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Stone Oak Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Northeast Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Metropolitan Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Texsan Hospital
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77591
        • Mainland Medical Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clearlake Regional Medical Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Lakeview Hospital
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • Mountain View Hospital - Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • LewisGale Hospital - Montgomery
      • Hopewell, Virginia, Forente stater, 23860
        • John Randolph Medical Center
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • LewisGale Hospital - Alleghany
      • Pulaski, Virginia, Forente stater, 24301
        • LewisGale Hospital - Pulaski
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Reston Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham Campus)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Henrico Doctors' Hospital - Retreat Campus
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • LewisGale Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer alle amerikanske HCA-sykehus med en voksen intensivavdeling;
  • Merk: Enhet for randomisering er sykehuset, men deltakerne er sykehus for voksne intensivavdelinger
  • Alle pasienter innenfor voksen intensivavdeling er inkludert, inkludert sjeldne pasienter <18 år og >=12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer intensivavdelinger med en gjennomsnittlig liggetid på mindre enn 2 dager;
  • HCA-sykehus som ikke er i stand til å overføre eller slå sammen data til det sentraliserte datavarehuset for studiens grunnlinje og intervensjonsperiode, er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Rutinepleie (Mupirocin/CHG)
ICU nasal dekolonisering med mupirocin to ganger daglig i 5 dager i sammenheng med klorheksidin for daglig bading
Legemiddel: Arm 1. Rutinepleie (Mupirocin/CHG)
Intervensjons-/dekoloniseringsregimet vil bestå av 5 dager med topikal intranasal mupirocinsalve (bilaterale neser, to ganger daglig) ved innleggelse på intensivavdeling, i sammenheng med fortsatt daglige bad med 2 % klorheksidinkluter.
Aktiv komparator: Arm 2: Jodofor/CHG-avkolonisering
ICU nasal dekolonisering med jodofor to ganger daglig i 5 dager i sammenheng med klorheksidin for daglig bading
Legemiddel: Arm 2. Jodofor/CHG avkolonisering
Intervensjons-/dekoloniseringsregimet vil bestå av 5 dager med topisk intranasal jodofor (10 % povidon-jod neseprøver) (bilaterale nares, to ganger daglig) ved innleggelse på intensivavdeling, i sammenheng med fortsatt daglige bad med 2 % klorheksidinkluter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ICU-tilskrivelige Staphylococcus Aureus kliniske kulturer
Tidsramme: 18 måneders intervensjon
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Methicillin-mottakelige Staphylococcus aureus (MSSA) kliniske kulturer som kan tilskrives deltakende intensivavdelinger. Definert som inntreffer >2 dager inn i et deltakende intensivopphold gjennom 2 dager etter utskrivning. MERK: dette resultatet er ment for hovedmanuskriptet.
18 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ICU-tilskrivbare MRSA-kliniske kulturer
Tidsramme: 18 måneders intervensjon
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kliniske kulturer som kan tilskrives deltakende intensivavdelinger. Definert som inntreffer >2 dager inn i et deltakende intensivopphold gjennom 2 dager etter utskrivning. MERK: dette resultatet er ment for hovedmanuskriptet.
18 måneders intervensjon
Antall deltakere med ICU-tilskrivelige blodstrømsinfeksjoner
Tidsramme: 18 måneders intervensjon
Blodstrøminfeksjon av alle årsaker som kan tilskrives deltakende intensivavdelinger. Definert som forekommende >2 dager inn i et deltakende intensivopphold gjennom 2 dager etter utskrivning av intensivavdelingen. Inkluderer undergrupper av grampositive (GP), gramnegative (GN) og sopp (candida) blodstrøminfeksjoner, samt nøkkelpatogener som S. aureus (MRSA og MSSA). MERK: dette resultatet er ment for hovedmanuskriptet.
18 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mupirocin- og jodoforresistens i MRSA-isolater
Tidsramme: 18 måneders intervensjon
Mupirocin- og jodoforresistens målt ved minimum hemmende konsentrasjon (MIC) blant MRSA-isolater fra ICU-pasienter mellom armene. MERK: dette resultatet er ment for et sekundært manuskript.
18 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
Hospital Corporation of America

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH000599A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Arm 1. Rutinepleie (Mupirocin/CHG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere