腎移植後の尿CXCL10ケモカインモニタリング
2022年8月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究では、研究者は、尿CXCL10モニタリングによって検出される同種移植片拒絶反応の早期治療が、腎同種移植片レシピエントの転帰を改善するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意したすべての成人 (年齢>=18) 腎同種移植レシピエント
除外基準:
- ヒト白血球抗原 (HLA) - 同一生体ドナー移植
- 一次非機能
- 免疫抑制介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
尿CXCL10-ケモカインレベルは、移植後の特定の時点で監視されます。
レベルの上昇が持続すると、腎同種移植片生検の実施が開始されます。
拒否された場合は処理されます。
臨床標準治療に従った拒絶反応治療
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標準治療は、生検で証明された拒絶反応の重症度と表現型に基づいています
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介入なし：コントロール
尿中の CXCL10-ケモカイン レベルは、移植後の特定の時点で監視されますが、値は隠されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の死亡によらないグラフトロス
時間枠：移植後1年目
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主要アウトカム 1～4 の少なくとも 1 つからなる 1 年間の複合アウトカム
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移植後1年目
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生検で証明された臨床的急性拒絶反応
時間枠：移植後4週間から1年まで
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主要アウトカム 1～4 の少なくとも 1 つからなる 1 年間の複合アウトカム
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移植後4週間から1年まで
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T>0 および/または v>0 で定義される 1 年間のサーベイランス生検における無症候性 T 細胞媒介性拒絶反応
時間枠：移植後1年目
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主要アウトカム 1～4 の少なくとも 1 つからなる 1 年間の複合アウトカム
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移植後1年目
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-1年間のサーベイランス生検における炎症を伴う間質性線維症/尿細管萎縮（メイヨークリニック基準で定義されたIFTA + i）
時間枠：移植後1年目
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主要アウトカム 1～4 の少なくとも 1 つからなる 1 年間の複合アウトカム
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移植後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の微小血管炎症によって評価された有効性（ptc、g、c4d、cg）
時間枠：移植後1年目
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1年目の微小血管炎症（ptc、g、c4d、cg）
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移植後1年目
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移植から 1 年までの IFTA の進展によって評価される有効性 (Δci、ct、cv)
時間枠：移植後1年目
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着床から1年までのIFTAの展開（Δci、ct、cv）
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移植後1年目
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移植から生検で証明された臨床的急性拒絶反応までの日数によって評価される有効性
時間枠：移植後1年目
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移植から生検で証明された臨床的急性拒絶反応までの日数
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移植後1年目
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移植後 6 か月および 12 か月で 500 mg/日を超えるタンパク尿によって評価された有効性
時間枠：移植後1年目
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移植後6か月および12か月でタンパク尿>500mg/日
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移植後1年目
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生検の総数、生検の適応症、および移植後 1 年以内の CXCL10 誘発生検によって評価される安全性
時間枠：移植後1年目
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生検の総数、移植後1年以内の生検およびCXCL10誘発生検の適応
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移植後1年目
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移植後1年以内に生検関連の合併症によって評価された安全性
時間枠：移植後1年目
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移植後1年以内の生検関連合併症 移植後1年以内の生検関連合併症
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移植後1年目
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移植後1年以内に感染症や癌などの免疫抑制関連の合併症によって評価される安全性
時間枠：移植後1年目
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移植後1年以内の感染症および癌などの免疫抑制関連の合併症
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移植後1年目
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移植とその原因
時間枠：10年まで毎年
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長期転帰 移植片とその原因
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10年まで毎年
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死とその原因
時間枠：10年まで毎年
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長期転帰 死亡とその原因
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10年まで毎年
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クレアチニンとeGFRによって測定された同種移植片の機能
時間枠：10年まで毎年
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クレアチニンおよび上皮成長因子受容体（eGFR）によって測定された同種移植片の機能
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10年まで毎年
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蛋白尿
時間枠：10年まで毎年
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長期転帰 タンパク尿
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10年まで毎年
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生検で証明された拒絶反応
時間枠：10年まで毎年
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長期転帰 生検で証明された拒絶反応
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10年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Schaub, MD, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Urine chemokine monitoring
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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