Surveillance des chimiokines CXCL10 dans l'urine post-transplantation rénale
10 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Dans cette étude, les chercheurs chercheront à savoir si un traitement précoce du rejet d'allogreffe, tel que détecté par la surveillance urinaire du CXCL10, améliore les résultats chez les receveurs d'allogreffe rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes consentants (âge>=18) receveurs d'une allogreffe rénale
Critère d'exclusion:
- Antigène leucocytaire humain (HLA) - greffe de donneur vivant identique
- Non-fonction primaire
- Participation à des essais interventionnels d'immunosuppression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les taux urinaires de CXCL10-chimiokine seront surveillés à des moments précis après la greffe.
Des niveaux élevés soutenus déclencheront la réalisation d'une biopsie d'allogreffe rénale.
Tout refus sera traité.
Traitement du rejet selon la norme clinique de soins
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Le traitement standard est basé sur la gravité et le phénotype du rejet prouvé par biopsie
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Aucune intervention: Contrôle
Les niveaux de CXCL10-chimiokine dans l'urine seront surveillés à des moments précis après la greffe, mais les valeurs sont masquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de greffe non due au décès du patient
Délai: Première année après la greffe
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Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
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Première année après la greffe
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Rejet clinique aigu prouvé par biopsie
Délai: 4 semaines à 1 an après la greffe
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Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
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4 semaines à 1 an après la greffe
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Rejet infraclinique médié par les lymphocytes T dans une biopsie de surveillance d'un an défini par t>0 et/ou v>0
Délai: Première année après la greffe
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Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
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Première année après la greffe
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Fibrose interstitielle / atrophie tubulaire avec inflammation (IFTA+i défini par les critères de la Mayo Clinic) dans une biopsie de surveillance à 1 an
Délai: Première année après la greffe
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Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
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Première année après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par inflammation microvasculaire à 1 an (ptc, g, c4d, cg)
Délai: Première année après la greffe
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Inflammation microvasculaire à 1 an (ptc, g, c4d, cg)
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Première année après la greffe
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Efficacité évaluée par le développement de l'IFTA de l'implantation à 1 an (∆ ci, ct, cv)
Délai: Première année après la greffe
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Développement de l'IFTA de l'implantation à 1 an (∆ ci, ct, cv)
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Première année après la greffe
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Efficacité évaluée par le nombre de jours entre la transplantation et le rejet clinique aigu prouvé par biopsie
Délai: Première année après la greffe
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nombre de jours entre la transplantation et le rejet clinique aigu prouvé par biopsie
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Première année après la greffe
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Efficacité évaluée par la protéinurie > 500 mg/jour à 6 et 12 mois après la greffe
Délai: Première année après la greffe
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Protéinurie > 500 mg/jour à 6 et 12 mois après la greffe
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Première année après la greffe
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Innocuité évaluée par le nombre total de biopsies, l'indication de biopsie et les biopsies déclenchées par CXCL10 au cours de la première année suivant la greffe
Délai: Première année après la greffe
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nombre total de biopsies, indication de biopsie et biopsies déclenchées par CXCL10 au cours de la première année suivant la greffe
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Première année après la greffe
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Innocuité évaluée par les complications liées à la biopsie au cours de la première année après la greffe
Délai: Première année après la greffe
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complications liées à la biopsie au cours de la première année suivant la greffe complications liées à la biopsie au cours de la première année suivant la greffe
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Première année après la greffe
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Innocuité évaluée par les complications liées à l'immunosuppression telles que les infections et le cancer au cours de la première année suivant la greffe
Délai: Première année après la greffe
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complications liées à l'immunosuppression telles que les infections et le cancer au cours de la première année suivant la greffe
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Première année après la greffe
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La greffe et sa cause
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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Résultat à long terme La greffe et sa cause
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annuel jusqu'à 10 ans
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La mort et sa cause
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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Résultat à long terme Décès et sa cause
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annuel jusqu'à 10 ans
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Fonction de l'allogreffe mesurée par la créatinine et l'eGFR
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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Résultat à long terme Fonction de l'allogreffe mesurée par la créatinine et le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR)
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annuel jusqu'à 10 ans
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Protéinurie
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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Résultat à long terme Protéinurie
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annuel jusqu'à 10 ans
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Rejet prouvé par biopsie
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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Résultat à long terme Rejet prouvé par biopsie
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annuel jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Urine chemokine monitoring
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rejet de greffe rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)