Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování chemokinů moči CXCL10 po transplantaci ledvin

10. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda časná léčba odmítnutí aloštěpu, jak bylo zjištěno monitorováním CXCL10 v moči, zlepšuje výsledky u příjemců renálního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící dospělí (věk >=18) příjemci renálního aloštěpu

Kritéria vyloučení:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) - transplantace identického žijícího dárce
  • Primární nefunkčnost
  • Účast v imunosupresivních intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Hladiny chemokinu CXCL10 v moči budou monitorovány ve specifických časových bodech po transplantaci. Trvale zvýšené hladiny spustí provedení biopsie renálního aloštěpu. Jakékoli odmítnutí bude ošetřeno. Léčba odmítnutí podle klinického standardu péče
Lék: Léčba odmítnutí podle klinického standardu péče
Standardní léčba je založena na závažnosti a fenotypu biopsií prokázané rejekce
Žádný zásah: Řízení
Hladiny chemokinu CXCL10 v moči budou monitorovány ve specifických časových bodech po transplantaci, ale hodnoty jsou skryté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta štěpu není způsobena úmrtím pacienta
Časové okno: První rok po transplantaci
Jednoletý složený výsledek sestávající z alespoň jednoho z primárních výsledků 1 až 4
První rok po transplantaci
Biopsií prokázané klinické akutní odmítnutí
Časové okno: 4 týdny až 1 rok po transplantaci
Jednoletý složený výsledek sestávající z alespoň jednoho z primárních výsledků 1 až 4
4 týdny až 1 rok po transplantaci
Subklinická rejekce zprostředkovaná T-buňkami v 1leté biopsii dozoru definovaná t>0 a/nebo v>0
Časové okno: První rok po transplantaci
Jednoletý složený výsledek sestávající z alespoň jednoho z primárních výsledků 1 až 4
První rok po transplantaci
Intersticiální fibróza / tubulární atrofie se zánětem (IFTA+i definovaná kritérii Mayo Clinic) v biopsii po dobu 1 roku
Časové okno: První rok po transplantaci
Jednoletý složený výsledek sestávající z alespoň jednoho z primárních výsledků 1 až 4
První rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena mikrovaskulárním zánětem po 1 roce (ptc, g, c4d, cg)
Časové okno: První rok po transplantaci
Mikrovaskulární zánět po 1 roce (ptc, g, c4d, cg)
První rok po transplantaci
Účinnost hodnocena vývojem IFTA od implantace do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
Časové okno: První rok po transplantaci
Vývoj IFTA od implantace do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
První rok po transplantaci
Účinnost hodnocena počtem dnů od transplantace do biopsií prokázané klinické akutní rejekce
Časové okno: První rok po transplantaci
počet dní od transplantace do biopsií prokázané klinické akutní rejekce
První rok po transplantaci
Účinnost hodnocena proteinurií > 500 mg/den 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: První rok po transplantaci
Proteinurie > 500 mg/den 6 a 12 měsíců po transplantaci
První rok po transplantaci
Bezpečnost hodnocena podle celkového počtu biopsií, indikace k biopsii a biopsie spouštěné CXCL10 během prvního roku po transplantaci
Časové okno: První rok po transplantaci
celkový počet biopsií, indikace k biopsii a biopsie spouštěné CXCL10 během prvního roku po transplantaci
První rok po transplantaci
Bezpečnost hodnocena podle komplikací souvisejících s biopsií během prvního roku po transplantaci
Časové okno: První rok po transplantaci
komplikace související s biopsií během prvního roku po transplantaci komplikace související s biopsií během prvního roku po transplantaci
První rok po transplantaci
Bezpečnost hodnocena podle komplikací souvisejících s imunosupresí, jako jsou infekce a rakovina během prvního roku po transplantaci
Časové okno: První rok po transplantaci
komplikace související s imunosupresí, jako jsou infekce a rakovina během prvního roku po transplantaci
První rok po transplantaci
Štěp a jeho příčina
Časové okno: ročně do 10 let
Dlouhodobý výsledek Štěp a jeho příčina
ročně do 10 let
Smrt a její příčina
Časové okno: ročně do 10 let
Dlouhodobý výsledek Smrt a její příčina
ročně do 10 let
Funkce aloštěpu měřená pomocí kreatininu a eGFR
Časové okno: ročně do 10 let
Dlouhodobý výsledek Funkce aloštěpu měřená pomocí kreatininu a receptoru epidermálního růstového faktoru (eGFR)
ročně do 10 let
Proteinurie
Časové okno: ročně do 10 let
Dlouhodobý výsledek Proteinurie
ročně do 10 let
Biopsií prokázané odmítnutí
Časové okno: ročně do 10 let
Dlouhodobý výsledek Rejekce prokázaná biopsií
ročně do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Urine chemokine monitoring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit