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Urin-CXCL10-Chemokin-Überwachung nach Nierentransplantation

10. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung der Allotransplantat-Abstoßung, die durch die CXCL10-Überwachung im Urin festgestellt wird, die Ergebnisse bei Nieren-Allotransplantat-Empfängern verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden erwachsenen (Alter >= 18) Empfänger von Nierentransplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) – Transplantation eines identischen Lebendspenders
  • Primäre Nichtfunktion
  • Teilnahme an Interventionsstudien zur Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die CXCL10-Chemokinspiegel im Urin werden zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation überwacht. Anhaltend erhöhte Werte lösen die Durchführung einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie aus. Jede Ablehnung wird behandelt. Abstoßungsbehandlung gemäß klinischem Behandlungsstandard
Arzneimittel: Abstoßungsbehandlung gemäß klinischem Behandlungsstandard
Die Standardbehandlung basiert auf dem Schweregrad und dem Phänotyp der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die CXCL10-Chemokinspiegel im Urin werden zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation überwacht, aber die Werte werden verborgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatverlust nicht durch Tod des Patienten
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Composite-Outcome bestehend aus mindestens einem der primären Outcomes 1 bis 4
Erstes Jahr nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene klinische akute Abstoßung
Zeitfenster: 4 Wochen bis 1 Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Composite-Outcome bestehend aus mindestens einem der primären Outcomes 1 bis 4
4 Wochen bis 1 Jahr nach der Transplantation
Subklinische T-Zell-vermittelte Abstoßung in 1-Jahres-Überwachungsbiopsie, definiert durch t>0 und/oder v>0
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Composite-Outcome bestehend aus mindestens einem der primären Outcomes 1 bis 4
Erstes Jahr nach der Transplantation
Interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie mit Entzündung (IFTA+i definiert durch die Kriterien der Mayo Clinic) in einer 1-Jahres-Überwachungsbiopsie
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Composite-Outcome bestehend aus mindestens einem der primären Outcomes 1 bis 4
Erstes Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet durch mikrovaskuläre Entzündung nach 1 Jahr (ptc, g, c4d, cg)
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
Mikrovaskuläre Entzündung nach 1 Jahr (ptc, g, c4d, cg)
Erstes Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit bewertet durch Entwicklung des IFTA von der Implantation bis zu 1 Jahr (∆ ci, ct, cv)
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
Entwicklung der IFTA von Implantation bis 1 Jahr (∆ ci, ct, cv)
Erstes Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit bewertet anhand der Anzahl der Tage von der Transplantation bis zur durch Biopsie nachgewiesenen klinischen akuten Abstoßung
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Tage von der Transplantation bis zur durch Biopsie nachgewiesenen klinischen akuten Abstoßung
Erstes Jahr nach der Transplantation
Wirksamkeit bestimmt durch Proteinurie >500 mg/Tag 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
Proteinurie > 500 mg/Tag 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Erstes Jahr nach der Transplantation
Sicherheit bewertet anhand der Gesamtzahl der Biopsien, der Indikation zur Biopsie und CXCL10-getriggerter Biopsien innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
Gesamtzahl der Biopsien, Indikation zur Biopsie und CXCL10-getriggerte Biopsien innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Erstes Jahr nach der Transplantation
Sicherheit bewertet durch biopsiebedingte Komplikationen innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
biopsiebedingte Komplikationen innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation biopsiebedingte Komplikationen innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Erstes Jahr nach der Transplantation
Sicherheit bewertet durch immunsuppressionsbedingte Komplikationen wie Infektionen und Krebs innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Transplantation
immunsuppressionsbedingte Komplikationen wie Infektionen und Krebs innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Erstes Jahr nach der Transplantation
Transplantation und ihre Ursache
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeitergebnis Graft und seine Ursache
jährlich bis zu 10 Jahre
Der Tod und seine Ursache
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeitfolgen Tod und seine Ursache
jährlich bis zu 10 Jahre
Allotransplantatfunktion gemessen durch Kreatinin und eGFR
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeitergebnis Allotransplantatfunktion, gemessen anhand von Kreatinin und epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR)
jährlich bis zu 10 Jahre
Proteinurie
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeitergebnis Proteinurie
jährlich bis zu 10 Jahre
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeitergebnis Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung
jährlich bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urine chemokine monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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