Vizelet CXCL10 kemokin monitorozása veseátültetés után
2022. augusztus 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy az allograft kilökődés korai kezelése, amint azt a vizelet CXCL10-monitorozása kimutatta, javítja-e a vese allograft recipiensek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beleegyező felnőtt (18 év feletti) vese allograft recipiens
Kizárási kritériumok:
- Humán leukocita antigén (HLA) – azonos élő donor transzplantáció
- Elsődleges nem funkció
- Részvétel immunszuppressziós intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A vizelet CXCL10-kemokinszintjét a transzplantációt követő meghatározott időpontokban ellenőrizni fogják.
A tartósan emelkedett szintek kiváltják a vese allograft biopszia elvégzését.
Bármilyen elutasítást kezelünk.
Kilökődési kezelés a klinikai gondozási standardnak megfelelően
|
A standard ellátás a biopsziával igazolt kilökődés súlyosságán és fenotípusán alapul
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizelet CXCL10-kemokinszintjét a transzplantáció után meghatározott időpontokban ellenőrizni fogják, de az értékeket elrejtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft elvesztése nem a beteg halála miatt
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
1 éves összetett eredmény, amely az 1-től 4-ig terjedő elsődleges eredmények közül legalább egyet tartalmaz
|
Első év a transzplantáció után
|
|
Biopsziával igazolt klinikai akut kilökődés
Időkeret: 4 héttől 1 évig az átültetés után
|
1 éves összetett eredmény, amely az 1-től 4-ig terjedő elsődleges eredmények közül legalább egyet tartalmaz
|
4 héttől 1 évig az átültetés után
|
|
Szubklinikai T-sejt által közvetített kilökődés 1 éves megfigyelő biopsziában, t>0 és/vagy v>0
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
1 éves összetett eredmény, amely az 1-től 4-ig terjedő elsődleges eredmények közül legalább egyet tartalmaz
|
Első év a transzplantáció után
|
|
Intersticiális fibrózis / tubularis atrófia gyulladással (IFTA+i a Mayo Clinic kritériumai szerint) 1 éves megfigyelő biopsziában
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
1 éves összetett eredmény, amely az 1-től 4-ig terjedő elsődleges eredmények közül legalább egyet tartalmaz
|
Első év a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot mikrovaszkuláris gyulladással értékelték 1 éves korban (ptc, g, c4d, cg)
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
Mikrovaszkuláris gyulladás 1 éves korban (ptc, g, c4d, cg)
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A hatékonyságot az IFTA fejlődésével értékelik a beültetéstől 1 évig (∆ ci, ct, cv)
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
Az IFTA kialakulása a beültetéstől az 1 éves korig (∆ ci, ct, cv)
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A hatékonyságot a transzplantációtól a biopsziával igazolt klinikai akut kilökődésig eltelt napok száma alapján értékelik
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
a transzplantációtól a biopsziával igazolt klinikai akut kilökődésig eltelt napok száma
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A hatékonyságot proteinuria alapján értékelték >500 mg/nap, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
Proteinuria > 500 mg/nap a transzplantáció után 6 és 12 hónappal
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A biztonságot a biopsziák teljes száma, a biopszia indikációja és a CXCL10 által kiváltott biopsziák alapján értékelik a transzplantációt követő első évben
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
a biopsziák teljes száma, a biopszia indikációja és a CXCL10 által kiváltott biopsziák a transzplantációt követő első évben
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A biztonságot a biopsziával kapcsolatos szövődmények alapján értékelték a transzplantációt követő első évben
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
biopsziával kapcsolatos szövődmények a transzplantációt követő első évben biopsziával kapcsolatos szövődmények a transzplantáció utáni első évben
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A biztonságot az immunszuppresszióval összefüggő szövődmények, például fertőzések és rák alapján értékelték a transzplantációt követő első évben
Időkeret: Első év a transzplantáció után
|
immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények, mint fertőzések és rák a transzplantációt követő első évben
|
Első év a transzplantáció után
|
|
A graft és annak oka
Időkeret: évente 10 évig
|
Hosszú távú eredmény A graft és oka
|
évente 10 évig
|
|
A halál és oka
Időkeret: évente 10 évig
|
Hosszú távú kimenetel A halál és oka
|
évente 10 évig
|
|
Az allograft funkció kreatininnel és eGFR-rel mérve
Időkeret: évente 10 évig
|
Hosszú távú eredmény Kreatinin és epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) által mért allograft funkció
|
évente 10 évig
|
|
Proteinuria
Időkeret: évente 10 évig
|
Hosszú távú kimenetel Proteinuria
|
évente 10 évig
|
|
Biopsziával igazolt kilökődés
Időkeret: évente 10 évig
|
Hosszú távú eredmény Biopsziával igazolt kilökődés
|
évente 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Urine chemokine monitoring
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .