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Monitoramento de quimiocina CXCL10 na urina pós-transplante renal

10 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Neste estudo, os investigadores investigarão se o tratamento precoce da rejeição de aloenxerto, conforme detectado pelo monitoramento de CXCL10 na urina, melhora os resultados em receptores de aloenxerto renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de aloenxertos renais adultos consentidos (idade>=18)

Critério de exclusão:

  • Antígeno leucocitário humano (HLA) - transplante de doador vivo idêntico
  • Não função primária
  • Participação em ensaios intervencionistas de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os níveis de urina CXCL10-quimiocina serão monitorados em pontos de tempo específicos após o transplante. Níveis elevados sustentados desencadearão a realização de uma biópsia de aloenxerto renal. Qualquer rejeição será tratada. Tratamento de rejeição de acordo com o padrão clínico de atendimento
Medicamento: Tratamento de rejeição de acordo com o padrão clínico de atendimento
O tratamento padrão é baseado na gravidade e no fenótipo da rejeição comprovada por biópsia
Sem intervenção: Ao controle
Os níveis de quimiocina CXCL10 na urina serão monitorados em pontos de tempo específicos após o transplante, mas os valores são ocultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do enxerto não devido à morte do paciente
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante
Rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Prazo: 4 semanas até 1 ano após o transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
4 semanas até 1 ano após o transplante
Rejeição mediada por células T subclínica em biópsia de vigilância de 1 ano definida por t>0 e/ou v>0
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante
Fibrose intersticial/atrofia tubular com inflamação (IFTA+i definido pelos critérios da Clínica Mayo) em biópsia de vigilância de 1 ano
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada por inflamação microvascular em 1 ano (ptc, g, c4d, cg)
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Inflamação microvascular em 1 ano (ptc, g, c4d, cg)
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada pelo desenvolvimento de IFTA desde a implantação até 1 ano (∆ ci, ct, cv)
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Desenvolvimento de IFTA desde a implantação até 1 ano (∆ ci, ct, cv)
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada pelo número de dias desde o transplante até a rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
número de dias desde o transplante até a rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada por Proteinúria >500mg/dia aos 6 e 12 meses pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Proteinúria >500mg/dia aos 6 e 12 meses pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada pelo número total de biópsias, indicação de biópsia e biópsias acionadas por CXCL10 no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
número total de biópsias, indicação de biópsia e biópsias desencadeadas por CXCL10 no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada por complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada por complicações relacionadas à imunossupressão como infecções e câncer no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
complicações relacionadas à imunossupressão como infecções e câncer no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Enxerto e sua causa
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Enxerto e sua causa
anual até 10 anos
A morte e sua causa
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Morte e sua causa
anual até 10 anos
Função do aloenxerto medida por creatinina e eGFR
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Função do aloenxerto medida por creatinina e receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR)
anual até 10 anos
Proteinúria
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Proteinúria
anual até 10 anos
Rejeição comprovada por biópsia
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Rejeição comprovada por biópsia
anual até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Urine chemokine monitoring

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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