Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

10. august 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om tidlig behandling af allotransplantatafstødning, som påvist ved urin CXCL10-monitorering, forbedrer resultaterne hos nyre-allotransplantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende voksne (alder>=18) nyre-allotransplanterede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) -identisk levende donortransplantation
  • Primær ikke-funktion
  • Deltagelse i immunsuppression interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Urin CXCL10-kemokinniveauer vil blive overvåget på bestemte tidspunkter efter transplantationen. Vedvarende forhøjede niveauer vil udløse udførelsen af ​​en nyreallotransplantatbiopsi. Enhver afvisning vil blive behandlet. Afstødningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Medicin: Afstødningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Standardbehandling er baseret på sværhedsgraden og fænotypen af ​​biopsi-bevist afstødning
Ingen indgriben: Styring
Urin CXCL10-kemokinniveauer vil blive overvåget på bestemte tidspunkter efter transplantation, men værdierne er skjult.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grafttab ikke på grund af patientens død
Tidsramme: Første år efter transplantationen
1-årigt sammensat resultat bestående af mindst et af de primære udfald 1 til 4
Første år efter transplantationen
Biopsi-bevist klinisk akut afstødning
Tidsramme: 4 uger op til 1 år efter transplantationen
1-årigt sammensat resultat bestående af mindst et af de primære udfald 1 til 4
4 uger op til 1 år efter transplantationen
Subklinisk T-cellemedieret afstødning i 1-års overvågningsbiopsi defineret ved t>0 og/eller v>0
Tidsramme: Første år efter transplantationen
1-årigt sammensat resultat bestående af mindst et af de primære udfald 1 til 4
Første år efter transplantationen
Interstitiel fibrose / tubulær atrofi med inflammation (IFTA+i defineret af Mayo Clinic-kriterierne) i 1-års overvågningsbiopsi
Tidsramme: Første år efter transplantationen
1-årigt sammensat resultat bestående af mindst et af de primære udfald 1 til 4
Første år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved mikrovaskulær inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Tidsramme: Første år efter transplantationen
Mikrovaskulær inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Første år efter transplantationen
Effekt vurderet ved udvikling af IFTA fra implantation til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Tidsramme: Første år efter transplantationen
Udvikling af IFTA fra implantation til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Første år efter transplantationen
Effekt vurderet efter antal dage fra transplantation til biopsi-bevist klinisk akut afstødning
Tidsramme: Første år efter transplantationen
antal dage fra transplantation til biopsi-bevist klinisk akut afstødning
Første år efter transplantationen
Effekt vurderet ved proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Første år efter transplantationen
Proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder efter transplantationen
Første år efter transplantationen
Sikkerhed vurderet ved samlet antal biopsier, indikation for biopsi og CXCL10-udløste biopsier inden for det første år efter transplantation
Tidsramme: Første år efter transplantationen
samlet antal biopsier, indikation for biopsi og CXCL10-udløste biopsier inden for det første år efter transplantation
Første år efter transplantationen
Sikkerhed vurderet ved biopsi-relaterede komplikationer inden for det første år efter transplantation
Tidsramme: Første år efter transplantationen
biopsi-relaterede komplikationer inden for det første år efter transplantation biopsi-relaterede komplikationer inden for det første år efter transplantation
Første år efter transplantationen
Sikkerhed vurderet ved immunsuppressionsrelaterede komplikationer som infektioner og cancer inden for det første år efter transplantationen
Tidsramme: Første år efter transplantationen
immunsuppressionsrelaterede komplikationer som infektioner og kræft inden for det første år efter transplantationen
Første år efter transplantationen
Graft og dets årsag
Tidsramme: årligt op til 10 år
Langsigtet resultat Graft og dets årsag
årligt op til 10 år
Døden og dens årsag
Tidsramme: årligt op til 10 år
Langsigtet udfald Døden og dens årsag
årligt op til 10 år
Allograft funktion målt ved kreatinin og eGFR
Tidsramme: årligt op til 10 år
Langsigtet resultat Allograftfunktion målt ved kreatinin og epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR)
årligt op til 10 år
Proteinuri
Tidsramme: årligt op til 10 år
Langsigtet resultat Proteinuri
årligt op til 10 år
Biopsi-bevist afvisning
Tidsramme: årligt op til 10 år
Langsigtet resultat Biopsi-bevist afvisning
årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Urine chemokine monitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner