Mocz CXCL10 Monitorowanie chemokin po przeszczepie nerki
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
W tym badaniu badacze zbadają, czy wczesne leczenie odrzucenia alloprzeszczepu, wykryte przez monitorowanie CXCL10 w moczu, poprawia wyniki u biorców alloprzeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wyrażający zgodę dorośli (wiek>=18) biorcy allogenicznego przeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Ludzki antygen leukocytów (HLA) - identyczny przeszczep od żywego dawcy
- Podstawowa niefunkcja
- Udział w interwencyjnych badaniach immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Poziomy chemokin CXCL10 w moczu będą monitorowane w określonych punktach czasowych po przeszczepie.
Utrzymujący się podwyższony poziom spowoduje wykonanie biopsji aloprzeszczepu nerki.
Każde odrzucenie zostanie potraktowane.
Leczenie odrzucania zgodnie ze standardami opieki klinicznej
|
Standardowe leczenie opiera się na ciężkości i fenotypie odrzucenia potwierdzonego biopsją
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Poziomy chemokin CXCL10 w moczu będą monitorowane w określonych punktach czasowych po przeszczepie, ale wartości są ukryte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata przeszczepu nie spowodowana śmiercią pacjenta
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Kliniczne ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku po przeszczepie
|
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
|
4 tygodnie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Subkliniczne odrzucenie za pośrednictwem komórek T w rocznej biopsji kontrolnej określone jako t>0 i/lub v>0
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Zwłóknienie śródmiąższowe / zanik kanalików nerkowych z zapaleniem (IFTA+i zdefiniowane według kryteriów Mayo Clinic) w 1-rocznej biopsji kontrolnej
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zapalenia mikrokrążenia po 1 roku (ptc, g, c4d, cg)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Zapalenie mikronaczyniowe po 1 roku (ptc, g, c4d, cg)
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie rozwoju IFTA od implantacji do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Rozwój IFTA od implantacji do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie liczby dni od przeszczepu do potwierdzonego biopsją klinicznego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
liczba dni od przeszczepu do potwierdzonego biopsją klinicznego ostrego odrzucenia
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie białkomoczu >500 mg/dobę w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
Białkomocz >500 mg/dobę w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie całkowitej liczby biopsji, wskazań do biopsji i biopsji inicjowanych przez CXCL10 w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
całkowita liczba biopsji, wskazania do biopsji i biopsji inicjowanych przez CXCL10 w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
powikłania związane z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie powikłania związane z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z immunosupresją, takich jak infekcje i nowotwory w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
|
powikłania związane z immunosupresją, takie jak infekcje i nowotwory w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
|
Pierwszy rok po przeszczepie
|
|
Przeszczep i jego przyczyna
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
Wynik długoterminowy Przeszczep i jego przyczyna
|
rocznie do 10 lat
|
|
Śmierć i jej przyczyna
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
Skutki długoterminowe Śmierć i jej przyczyna
|
rocznie do 10 lat
|
|
Funkcja alloprzeszczepu mierzona za pomocą kreatyniny i eGFR
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
Wynik długoterminowy Funkcja alloprzeszczepu mierzona za pomocą kreatyniny i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR)
|
rocznie do 10 lat
|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
Wynik długoterminowy Białkomocz
|
rocznie do 10 lat
|
|
Odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
Wynik długoterminowy Odrzucenie potwierdzone biopsją
|
rocznie do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urine chemokine monitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)