Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

10 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
I denna studie kommer utredarna att undersöka om tidig behandling av allotransplantatavstötning, som detekterats av urin CXCL10-övervakning, förbättrar resultaten hos njurtransplantatmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla samtyckande vuxna (ålder>=18) mottagare av njurtransplantat

Exklusions kriterier:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) -identisk levande donatortransplantation
  • Primär icke-funktion
  • Deltagande i immunsuppressionsinterventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Urin CXCL10-kemokinnivåer kommer att övervakas vid specifika tidpunkter efter transplantationen. Ihållande förhöjda nivåer kommer att utlösa utförandet av en njurallotransplantatbiopsi. Eventuellt avslag kommer att behandlas. Avstötningsbehandling enligt klinisk vårdstandard
Läkemedel: Avstötningsbehandling enligt klinisk vårdstandard
Vårdstandardbehandling är baserad på svårighetsgraden och fenotypen av biopsibeprövad avstötning
Inget ingripande: Kontrollera
Nivåerna av CXCL10-kemokin i urin kommer att övervakas vid specifika tidpunkter efter transplantationen, men värdena är dolda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlust inte på grund av patientens död
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen
Biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Tidsram: 4 veckor upp till 1 år efter transplantation
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
4 veckor upp till 1 år efter transplantation
Subklinisk T-cellsmedierad avstötning i 1-års övervakningsbiopsi definierad av t>0 och/eller v>0
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen
Interstitiell fibros / tubulär atrofi med inflammation (IFTA+i definieras av Mayo Clinic-kriterierna) i 1-års övervakningsbiopsi
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt bedömd av mikrovaskulär inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Tidsram: Första året efter transplantationen
Mikrovaskulär inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd genom utveckling av IFTA från implantation till 1 år (∆ ci, ct, cv)
Tidsram: Första året efter transplantationen
Utveckling av IFTA från implantation till 1 år (∆ ci, ct, cv)
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd efter antal dagar från transplantation till biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Tidsram: Första året efter transplantationen
antal dagar från transplantation till biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd av proteinuri >500 mg/dag 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
Proteinuri >500 mg/dag 6 och 12 månader efter transplantation
Första året efter transplantationen
Säkerhet utvärderad av totalt antal biopsier, indikation för biopsi och CXCL10-utlösta biopsier under det första året efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
totalt antal biopsier, indikation för biopsi och CXCL10-utlösta biopsier under det första året efter transplantation
Första året efter transplantationen
Säkerheten bedöms genom biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen
Tidsram: Första året efter transplantationen
biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen
Första året efter transplantationen
Säkerheten utvärderas av immunsuppressionsrelaterade komplikationer som infektioner och cancer under det första året efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
immunsuppressionsrelaterade komplikationer som infektioner och cancer under det första året efter transplantationen
Första året efter transplantationen
Graft och dess orsak
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Graft och dess orsak
årligen upp till 10 år
Döden och dess orsak
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Döden och dess orsak
årligen upp till 10 år
Allograftfunktion mätt med kreatinin och eGFR
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långtidsresultat Allograftfunktion mätt med kreatinin och epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR)
årligen upp till 10 år
Proteinuri
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Proteinuri
årligen upp till 10 år
Biopsi-beprövad avstötning
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långtidsutfall Biopsibeprövad avstötning
årligen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Urine chemokine monitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera