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Monitoraggio delle chemochine CXCL10 nelle urine post-trapianto renale

10 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
In questo studio gli investigatori indagheranno se il trattamento precoce del rigetto dell'allotrapianto, come rilevato dal monitoraggio del CXCL10 nelle urine, migliora i risultati nei riceventi dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari di allotrapianto renale adulti consenzienti (età>=18).

Criteri di esclusione:

  • Antigene leucocitario umano (HLA) -trapianto da donatore vivente identico
  • Primaria non funzione
  • Partecipazione a studi interventistici di immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I livelli di chemochine CXCL10 nelle urine saranno monitorati in momenti specifici dopo il trapianto. Livelli elevati sostenuti innescheranno l'esecuzione di una biopsia dell'allotrapianto renale. Qualsiasi rifiuto sarà trattato. Trattamento del rigetto secondo lo standard clinico di cura
Droga: Trattamento del rigetto secondo lo standard clinico di cura
Il trattamento standard di cura si basa sulla gravità e sul fenotipo del rigetto comprovato dalla biopsia
Nessun intervento: Controllo
I livelli di chemochine CXCL10 nelle urine saranno monitorati in momenti specifici dopo il trapianto, ma i valori sono nascosti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto non dovuta alla morte del paziente
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto
Rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Da 4 settimane fino a 1 anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Da 4 settimane fino a 1 anno post-trapianto
Rigetto subclinico mediato da cellule T nella biopsia di sorveglianza a 1 anno definita da t>0 e/o v>0
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto
Fibrosi interstiziale/atrofia tubulare con infiammazione (IFTA+i definita dai criteri della Mayo Clinic) nella biopsia di sorveglianza a 1 anno
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata mediante infiammazione microvascolare a 1 anno (ptc, g, c4d, cg)
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Infiammazione microvascolare a 1 anno (ptc, g, c4d, cg)
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata mediante lo sviluppo di IFTA dall'impianto a 1 anno (∆ ci, ct, cv)
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Sviluppo di IFTA dall'impianto a 1 anno (∆ ci, ct, cv)
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata in base al numero di giorni dal trapianto al rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
numero di giorni dal trapianto al rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata da Proteinuria >500 mg/die a 6 e 12 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Proteinuria >500 mg/giorno a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata per numero totale di biopsie, indicazione per biopsia e biopsie attivate da CXCL10 entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
numero totale di biopsie, indicazione per biopsia e biopsie attivate da CXCL10 entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata dalle complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata dalle complicanze correlate all'immunosoppressione come infezioni e cancro entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
complicazioni correlate all'immunosoppressione come infezioni e cancro entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Innesto e la sua causa
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Innesto e la sua causa
annuale fino a 10 anni
La morte e la sua causa
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Esito a lungo termine La morte e la sua causa
annuale fino a 10 anni
Funzione dell'allotrapianto misurata dalla creatinina e dall'eGFR
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Funzione dell'allotrapianto misurata dalla creatinina e dal recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR)
annuale fino a 10 anni
Proteinuria
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultati a lungo termine Proteinuria
annuale fino a 10 anni
Rigetto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Rigetto comprovato da biopsia
annuale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Urine chemokine monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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