Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine CXCL10 Chemokine Monitoring Post-niertransplantatie

10 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
In deze studie zullen onderzoekers onderzoeken of vroege behandeling van transplantaatafstoting, zoals gedetecteerd door urine CXCL10-monitoring, de resultaten verbetert bij niertransplantaatontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle instemmende volwassen (leeftijd>=18) niertransplantaatontvangers

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan leukocytenantigeen (HLA) -transplantatie van identieke levende donoren
  • Primaire non-functie
  • Deelname aan interventieonderzoeken met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Urine CXCL10-chemokineniveaus zullen worden gecontroleerd op specifieke tijdstippen na de transplantatie. Aanhoudende verhoogde niveaus zullen leiden tot de uitvoering van een niertransplantaatbiopsie. Elke afwijzing wordt behandeld. Afstotingsbehandeling volgens de klinische zorgstandaard
Geneesmiddel: Afstotingsbehandeling volgens de klinische zorgstandaard
De standaardbehandeling is gebaseerd op de ernst en het fenotype van door biopsie bewezen afstoting
Geen tussenkomst: Controle
Urine CXCL10-chemokine-niveaus zullen op specifieke tijdstippen na de transplantatie worden gecontroleerd, maar de waarden zijn verborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatverlies niet als gevolg van overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
1-jaars samengestelde uitkomst bestaande uit ten minste één van de primaire uitkomsten 1 tot en met 4
Eerste jaar na transplantatie
Door biopsie bewezen klinische acute afstoting
Tijdsspanne: 4 weken tot 1 jaar na transplantatie
1-jaars samengestelde uitkomst bestaande uit ten minste één van de primaire uitkomsten 1 tot en met 4
4 weken tot 1 jaar na transplantatie
Subklinische T-cel-gemedieerde afstoting in 1-jarige surveillance biopsie gedefinieerd door t>0 en/of v>0
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
1-jaars samengestelde uitkomst bestaande uit ten minste één van de primaire uitkomsten 1 tot en met 4
Eerste jaar na transplantatie
Interstitiële fibrose / tubulaire atrofie met ontsteking (IFTA+i gedefinieerd door de Mayo Clinic-criteria) in 1-jaars surveillancebiopsie
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
1-jaars samengestelde uitkomst bestaande uit ten minste één van de primaire uitkomsten 1 tot en met 4
Eerste jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld door microvasculaire ontsteking na 1 jaar (ptc, g, c4d, cg)
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
Microvasculaire ontsteking na 1 jaar (ptc, g, c4d, cg)
Eerste jaar na transplantatie
Werkzaamheid beoordeeld door ontwikkeling van IFTA vanaf implantatie tot 1 jaar (∆ ci, ct, cv)
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
Ontwikkeling van IFTA van implantatie tot 1 jaar (∆ ci, ct, cv)
Eerste jaar na transplantatie
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van het aantal dagen vanaf transplantatie tot door biopsie bewezen klinische acute afstoting
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
aantal dagen van transplantatie tot door biopsie bewezen klinische acute afstoting
Eerste jaar na transplantatie
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van proteïnurie >500 mg/dag 6 en 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
Proteïnurie >500 mg/dag 6 en 12 maanden na transplantatie
Eerste jaar na transplantatie
Veiligheid beoordeeld op totaal aantal biopsieën, indicatie voor biopsieën en CXCL10-getriggerde biopsieën binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
totaal aantal biopsieën, indicatie voor biopsie en CXCL10-getriggerde biopsieën binnen het eerste jaar na transplantatie
Eerste jaar na transplantatie
Veiligheid beoordeeld door biopsiegerelateerde complicaties binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
biopsiegerelateerde complicaties in het eerste jaar na transplantatie biopsiegerelateerde complicaties in het eerste jaar na transplantatie
Eerste jaar na transplantatie
Veiligheid beoordeeld door immunosuppressiegerelateerde complicaties zoals infecties en kanker binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na transplantatie
immunosuppressiegerelateerde complicaties zoals infecties en kanker binnen het eerste jaar na transplantatie
Eerste jaar na transplantatie
Graft en de oorzaak ervan
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
Resultaat op lange termijn Graft en de oorzaak ervan
jaarlijks tot 10 jaar
Dood en de oorzaak ervan
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
Resultaat op lange termijn Dood en de oorzaak ervan
jaarlijks tot 10 jaar
Allotransplantaatfunctie gemeten door creatinine en eGFR
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
Resultaten op lange termijn Allotransplantaatfunctie gemeten door creatinine en epidermale groeifactorreceptor (eGFR)
jaarlijks tot 10 jaar
Proteïnurie
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
Resultaat op lange termijn Proteïnurie
jaarlijks tot 10 jaar
Door biopsie bewezen afstoting
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
Resultaat op lange termijn Biopsie-bewezen afstoting
jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Urine chemokine monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren