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Monitoreo de quimiocinas CXCL10 en orina después del trasplante renal

10 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
En este estudio, los investigadores investigarán si el tratamiento temprano del rechazo del aloinjerto, detectado mediante el control de CXCL10 en orina, mejora los resultados en los receptores de aloinjertos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de aloinjertos renales adultos (edad ≥ 18) que hayan dado su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Antígeno leucocitario humano (HLA): trasplante de donante vivo idéntico
  • No función primaria
  • Participación en ensayos de intervención en inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los niveles de quimiocinas CXCL10 en orina se controlarán en puntos de tiempo específicos después del trasplante. Los niveles elevados sostenidos desencadenarán la realización de una biopsia de aloinjerto renal. Cualquier rechazo será tratado. Tratamiento de rechazo según el estándar clínico de atención
Droga: Tratamiento de rechazo según el estándar clínico de atención
El tratamiento estándar de atención se basa en la gravedad y el fenotipo del rechazo comprobado por biopsia.
Sin intervención: Control
Los niveles de quimiocinas CXCL10 en orina se controlarán en puntos de tiempo específicos después del trasplante, pero los valores están ocultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del injerto no debida a la muerte del paciente
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante
Rechazo clínico agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta 1 año después del trasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
4 semanas hasta 1 año después del trasplante
Rechazo subclínico mediado por células T en biopsia de seguimiento de 1 año definido por t>0 y/o v>0
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante
Fibrosis intersticial/atrofia tubular con inflamación (IFTA+i definido por los criterios de la Clínica Mayo) en biopsia de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por inflamación microvascular a 1 año (ptc, g, c4d, cg)
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Inflamación microvascular al año (ptc, g, c4d, cg)
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por el desarrollo de IFTA desde la implantación hasta 1 año (∆ ci, ct, cv)
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Desarrollo de IFTA desde la implantación hasta 1 año (∆ ci, ct, cv)
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por el número de días desde el trasplante hasta el rechazo agudo clínico comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
número de días desde el trasplante hasta el rechazo agudo clínico comprobado por biopsia
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por Proteinuria > 500 mg/día a los 6 y 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Proteinuria > 500 mg/día a los 6 y 12 meses postrasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por el número total de biopsias, indicación de biopsia y biopsias desencadenadas por CXCL10 dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
número total de biopsias, indicación de biopsia y biopsias desencadenadas por CXCL10 dentro del primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por complicaciones relacionadas con la biopsia dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
complicaciones relacionadas con la biopsia en el primer año posterior al trasplante complicaciones relacionadas con la biopsia en el primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por complicaciones relacionadas con la inmunosupresión como infecciones y cáncer dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
complicaciones relacionadas con la inmunosupresión como infecciones y cáncer dentro del primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Injerto y su causa
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Injerto y su causa
anual hasta 10 años
La muerte y su causa.
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo La muerte y su causa
anual hasta 10 años
Función del aloinjerto medida por creatinina y eGFR
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Función del aloinjerto medida por la creatinina y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR)
anual hasta 10 años
Proteinuria
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Proteinuria
anual hasta 10 años
Rechazo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Rechazo comprobado por biopsia
anual hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Urine chemokine monitoring

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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