Моча CXCL10 Мониторинг хемокинов после трансплантации почки
10 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовании исследователи изучат, улучшает ли раннее лечение отторжения аллотрансплантата, обнаруженное с помощью мониторинга CXCL10 мочи, результаты у реципиентов почечного аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (возраст >=18) реципиенты почечного аллотрансплантата по согласию
Критерий исключения:
- Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) - трансплантация идентичного живого донора
- Основная не функция
- Участие в интервенционных исследованиях иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Уровни хемокина CXCL10 в моче будут контролироваться в определенные моменты времени после трансплантации.
Устойчиво повышенные уровни вызывают выполнение биопсии почечного аллотрансплантата.
Любой отказ будет рассмотрен.
Лечение отторжения в соответствии с клиническими стандартами лечения
|
Стандарт лечения основан на тяжести и фенотипе отторжения, доказанного биопсией.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Уровни хемокина CXCL10 в моче будут отслеживаться в определенные моменты времени после трансплантации, но значения скрыты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря трансплантата не по причине смерти пациента
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
|
Первый год после трансплантации
|
|
Клиническое острое отторжение, подтвержденное биопсией
Временное ограничение: От 4 недель до 1 года после трансплантации
|
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
|
От 4 недель до 1 года после трансплантации
|
|
Субклиническое отторжение, опосредованное Т-клетками, при контрольной биопсии через 1 год, определяемое как t>0 и/или v>0
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
|
Первый год после трансплантации
|
|
Интерстициальный фиброз/тубулярная атрофия с воспалением (IFTA+i, определяемая по критериям клиники Майо) при контрольной биопсии через 1 год
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
|
Первый год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивалась по воспалению микрососудов через 1 год (ptc, g, c4d, cg)
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Воспаление микрососудов через 1 год (ptc, g, c4d, cg)
|
Первый год после трансплантации
|
|
Эффективность оценивалась по развитию IFTA от имплантации до 1 года (∆ ci, ct, cv)
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Развитие IFTA от имплантации до 1 года (∆ ci, ct, cv)
|
Первый год после трансплантации
|
|
Эффективность оценивается по количеству дней от трансплантации до подтвержденного биопсией клинического острого отторжения.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
количество дней от трансплантации до подтвержденного биопсией клинического острого отторжения
|
Первый год после трансплантации
|
|
Эффективность оценивалась по протеинурии >500 мг/сут через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
Протеинурия >500 мг/день через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Первый год после трансплантации
|
|
Безопасность оценивается по общему количеству биопсий, показанию к биопсии и биопсии, инициированной CXCL10, в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
общее количество биопсий, показания для биопсии и CXCL10-триггерных биопсий в течение первого года после трансплантации
|
Первый год после трансплантации
|
|
Безопасность, оцененная по осложнениям, связанным с биопсией, в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
осложнения, связанные с биопсией, в течение первого года после трансплантации осложнения, связанные с биопсией, в течение первого года после трансплантации
|
Первый год после трансплантации
|
|
Безопасность, оцененная по осложнениям, связанным с иммуносупрессией, в виде инфекций и рака в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
|
осложнения, связанные с иммуносупрессией, такие как инфекции и рак в течение первого года после трансплантации
|
Первый год после трансплантации
|
|
Трансплантат и его причина
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
Отдаленный результат Трансплантат и его причина
|
ежегодно до 10 лет
|
|
Смерть и ее причина
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
Отдаленный исход Смерть и ее причина
|
ежегодно до 10 лет
|
|
Функция аллотрансплантата, измеряемая по креатинину и рСКФ
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
Отдаленные результаты Функция аллотрансплантата измеряется по креатинину и рецептору эпидермального фактора роста (рСКФ)
|
ежегодно до 10 лет
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
Отдаленный результат Протеинурия
|
ежегодно до 10 лет
|
|
Отторжение, подтвержденное биопсией
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
Отдаленный результат Отторжение, подтвержденное биопсией
|
ежегодно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Urine chemokine monitoring
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты