Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-nyretransplantasjon

10. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne studien vil etterforskere undersøke om tidlig behandling av allograftavstøtning, som oppdaget ved urin CXCL10-monitorering, forbedrer resultatene hos nyre-allotransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle samtykkende voksne (alder>=18) nyre-allotransplanterte mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) -identisk levende donortransplantasjon
  • Primær ikke-funksjon
  • Deltakelse i immunsuppresjons intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Urin CXCL10-kjemokinnivåer vil bli overvåket på bestemte tidspunkter etter transplantasjon. Vedvarende forhøyede nivåer vil utløse utførelse av en nyreallotransplantatbiopsi. Ethvert avslag vil bli behandlet. Avvisningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Legemiddel: Avvisningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Standardbehandling er basert på alvorlighetsgraden og fenotypen av biopsi-påvist avvisning
Ingen inngripen: Kontroll
Urin CXCL10-kjemokinnivåer vil bli overvåket på bestemte tidspunkter etter transplantasjon, men verdiene er skjult.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft tap ikke på grunn av pasientens død
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon
Biopsi-påvist klinisk akutt avvisning
Tidsramme: 4 uker opp til 1 år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
4 uker opp til 1 år etter transplantasjon
Subklinisk T-cellemediert avvisning i 1-års overvåkingsbiopsi definert av t>0 og/eller v>0
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon
Interstitiell fibrose / tubulær atrofi med betennelse (IFTA+i definert av Mayo Clinic-kriteriene) i 1-års overvåkingsbiopsi
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurdert ved mikrovaskulær betennelse etter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Mikrovaskulær betennelse etter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert ved utvikling av IFTA fra implantasjon til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Utvikling av IFTA fra implantasjon til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert etter antall dager fra transplantasjon til biopsi-påvist klinisk akutt avstøtning
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
antall dager fra transplantasjon til biopsi-påvist klinisk akutt avstøtning
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert ved proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert av totalt antall biopsier, indikasjon for biopsi og CXCL10-utløste biopsier innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
totalt antall biopsier, indikasjon for biopsi og CXCL10-utløste biopsier innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert ved biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert ved immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner som infeksjoner og kreft innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner som infeksjoner og kreft innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Graft og dens årsak
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig resultat Graft og dets årsak
årlig opptil 10 år
Døden og dens årsak
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Døden og dens årsak
årlig opptil 10 år
Allograftfunksjon målt ved kreatinin og eGFR
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Allograftfunksjon målt ved kreatinin og epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR)
årlig opptil 10 år
Proteinuri
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Proteinuri
årlig opptil 10 år
Biopsi-påvist avslag
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Biopsi-bevist avvisning
årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Urine chemokine monitoring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere