肾移植后尿液 CXCL10 趋化因子监测
2022年8月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
在这项研究中，研究人员将调查通过尿液 CXCL10 监测检测到的同种异体移植物排斥反应的早期治疗是否可以改善肾同种异体移植物受者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有同意的成人（年龄>=18）同种异体肾移植受者
排除标准：
- 人类白细胞抗原（HLA）-相同的活体供体移植
- 原发性无功能
- 参与免疫抑制干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
将在移植后的特定时间点监测尿液 CXCL10 趋化因子水平。
持续升高的水平将触发肾同种异体移植活检的执行。
任何拒绝都会被处理。
根据临床护理标准进行排斥治疗
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标准护理治疗基于经活检证实的排斥反应的严重程度和表型
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无干预：控制
将在移植后的特定时间点监测尿液 CXCL10 趋化因子水平，但数值是隐藏的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物丢失不是由于患者死亡
大体时间：移植后第一年
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1 年复合结局，至少包含一项主要结局 1 至 4
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移植后第一年
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经活检证实的临床急性排斥反应
大体时间：移植后 4 周至 1 年
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1 年复合结局，至少包含一项主要结局 1 至 4
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移植后 4 周至 1 年
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1 年监测活检中亚临床 T 细胞介导的排斥反应定义为 t>0 和/或 v>0
大体时间：移植后第一年
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1 年复合结局，至少包含一项主要结局 1 至 4
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移植后第一年
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1 年监测活检中的间质纤维化/肾小管萎缩伴炎症（IFTA+i 由 Mayo Clinic 标准定义）
大体时间：移植后第一年
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1 年复合结局，至少包含一项主要结局 1 至 4
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移植后第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时通过微血管炎症评估的疗效（ptc、g、c4d、cg）
大体时间：移植后第一年
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1 年微血管炎症（ptc、g、c4d、cg）
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移植后第一年
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通过 IFTA 的发展评估从植入到 1 年的疗效（Δ ci、ct、cv）
大体时间：移植后第一年
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IFTA 从植入到 1 年的发展 (Δ ci, ct, cv)
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移植后第一年
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通过从移植到活检证实的临床急性排斥反应的天数评估疗效
大体时间：移植后第一年
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从移植到活检证实的临床急性排斥反应的天数
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移植后第一年
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移植后 6 个月和 12 个月的蛋白尿 >500 毫克/天评估的疗效
大体时间：移植后第一年
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移植后 6 个月和 12 个月蛋白尿 >500 毫克/天
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移植后第一年
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通过移植后第一年内的活检总数、活检指征和 CXCL10 触发的活检评估安全性
大体时间：移植后第一年
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移植后第一年内的活检总数、活检指征和 CXCL10 触发的活检
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移植后第一年
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移植后第一年内通过活检相关并发症评估的安全性
大体时间：移植后第一年
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移植后第一年内的活检相关并发症 移植后第一年内的活检相关并发症
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移植后第一年
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在移植后第一年内通过感染和癌症等免疫抑制相关并发症评估安全性
大体时间：移植后第一年
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移植后第一年内与免疫抑制相关的并发症，如感染和癌症
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移植后第一年
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嫁接及其原因
大体时间：每年最多 10 年
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长期结果 Graft 及其原因
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每年最多 10 年
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死亡及其原因
大体时间：每年最多 10 年
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长期结果 死亡及其原因
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每年最多 10 年
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通过肌酐和 eGFR 测量同种异体移植物功能
大体时间：每年最多 10 年
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长期结果 通过肌酐和表皮生长因子受体 (eGFR) 测量同种异体移植物功能
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每年最多 10 年
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蛋白尿
大体时间：每年最多 10 年
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长期结果 蛋白尿
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每年最多 10 年
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活检证实的排斥反应
大体时间：每年最多 10 年
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长期结果 活检证实的排斥反应
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每年最多 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Schaub, MD, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Urine chemokine monitoring
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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