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小児における鼻スプレーを使用した乳歯麻酔の有効性と安全性

2017年7月26日 更新者：Damascus University

小児における鼻スプレーを使用した一次上顎第二大臼歯麻酔の有効性と安全性の評価

ダマスカス大学の小児歯科科の 68 人の健康な子供で、一次上顎第 2 大臼歯の治療が必要な場合は、実験群または対照群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループでは、リドカイン塩酸塩-エピネフリン塩酸塩鼻腔スプレーを適用して、治療の開始前に上顎第2大臼歯を麻酔します。

この種の麻酔の有効性を評価するために、実行された治療のいくつかのビデオ ファイルをキャプチャした後、外部の観察者によって特定のスケールが使用されます。

この手順の安全性を評価するために、治療の前後にバイタルサインが記録されます。

点鼻スプレーの受容は、フランクルスケールを使用した治療前後の子供の行動に基づいて記録されます。

麻酔が手順を進めるのに十分でない場合は、レスキュー麻酔が使用されます。 レスキュー麻酔は、塩酸リドカイン 2% と塩酸エピネフリン (1:100,000) の浸潤注射で構成されます。 対照群では、口腔内リドカイン - エピネフリン注射が治療のために適用されます。 安全性、有効性、および受容性は、実験群で行われるのと同じ方法で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上顎の歯に麻酔を施す最も一般的な方法は、麻酔薬の浸潤注射です。 このアプローチにはいくつかの欠点があります。 1つ目は、子供の痛みへの恐怖です。 針刺しによる血液媒介性病原体への曝露による感染も、医療提供者にとってリスクです。

痛みを伴う歯科用注射に対する恐怖とその後の回避行動は、歯科医への定期的な訪問に対する重大な障壁です。

重要なことに、注射に対する患者の恐怖は、必要な歯科治療を遅らせる可能性があります。 調査によると、米国では 3,000 万から 4,000 万人が、痛みや麻酔注射を恐れて歯科医に行くことを避けています。

したがって、局所麻酔薬注射の不快感を回避し、「注射」を受けることへの恐怖と不安を取り除く麻酔処置は、歯科患者に大きな利益をもたらすでしょう。 さらに、同じ側に複数の上顎歯が関与する処置の場合、繰り返し浸透注射を使用する代わりに、一度に複数の上顎歯を麻酔できる経鼻的に適用される麻酔薬は、患者と歯科医にとって大きな利便性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7～10歳の健康な子供。
  2. 歯髄壊死の証拠がなく、単一の重要な上顎第 2 大臼歯に対して局所麻酔を必要とする歯髄切除術または修復歯科処置が必要な場合。
  3. 唇、鼻、まぶた、頬の感覚は正常。
  4. リドカイン塩酸塩またはエピネフリン塩酸塩に対するアレルギー歴はありません。

除外基準:

  1. 鼻からの頻繁な出血 (月に 5 回以上)
  2. -制御が不十分なタイプの活動性甲状腺疾患。
  3. -研究に入る前の24時間以内に局所麻酔薬を必要とする歯科治療を受けた。
  4. -リドカインまたはエピネフリンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン HCL の鼻スプレー
このグループは、麻酔のために鼻スプレーを適用して治療を受けます。
薬：リドカイン HCL の鼻スプレー
このスプレーはリドカイン塩酸塩-エピネフリン塩酸塩で構成されています
ACTIVE_COMPARATOR：リドカインHCLの浸潤注射
このグループの各患者は、麻酔のために浸潤注射を受けます
薬：リドカインHCLの浸潤注射
これは、う蝕の歯科治療を受ける患者の通常の麻酔確立方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
収縮期および拡張期血圧が測定されます。
(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
酸素飽和度の変化
時間枠：(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
酸素飽和度は、特定のデバイスを使用して測定されます。
(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
呼吸数の変化
時間枠：(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
呼吸数は、従来の方法で臨床的に測定されます。
(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
心拍数の変化
時間枠：(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
心拍数は、従来の方法で臨床的に測定されます。
(1) 薬剤投与の 5 分前、(2) 10 分間の麻酔後、(3) 歯科治療の終了時、平均 40 分。
FLACCスケールの変化
時間枠：(1) 薬剤投与の最初の 1 分以内、(2) 歯肉を約 10 秒でプロービングするとき。 5 分、(3) 象牙質に約 1 秒で入るとき。 10分、（4）パルプを約10分露出させたとき。 15 分、(5) 20 分での果肉除去中
このスケールは、有効性を評価するために使用されます。 外部のオブザーバーによって 5 つの段階で調査されます。第1段階：薬剤投与時、第2段階：歯の周囲の歯肉を「頬側、口蓋側」で探りながら、第3段階：象牙質とエナメル質の接合部が貫通したとき、第4段階：歯髄が露出したとき、第5段階ステージ：冠状髄の除去中。
(1) 薬剤投与の最初の 1 分以内、(2) 歯肉を約 10 秒でプロービングするとき。 5 分、(3) 象牙質に約 1 秒で入るとき。 10分、（4）パルプを約10分露出させたとき。 15 分、(5) 20 分での果肉除去中
フランクル音階の変化
時間枠：(1) 薬剤投与の最初の 1 分以内、(2) 歯肉を約 10 秒でプロービングするとき。 5 分、(3) 象牙質に約 1 秒で入るとき。 10分、（4）パルプを約10分露出させたとき。 15 分、(5) 20 分での果肉除去中
この尺度は、子供の受け入れを評価するために使用され、5 回の評価時に外部の観察者によって測定されます。
(1) 薬剤投与の最初の 1 分以内、(2) 歯肉を約 10 秒でプロービングするとき。 5 分、(3) 象牙質に約 1 秒で入るとき。 10分、（4）パルプを約10分露出させたとき。 15 分、(5) 20 分での果肉除去中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Raslan Alzein, DDS、MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • スタディディレクター：Shadi Azzawi, DDS MSc PhD、Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月15日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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