Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost primární anestezie zubů pomocí nosního spreje u dětí

26. července 2017 aktualizováno: Damascus University

Posouzení účinnosti a bezpečnosti primární anestezie maxilárních druhých molárů pomocí nosního spreje u dětí

68 zdravých dětí z Kliniky dětské stomatologie na Damašské univerzitě, které potřebují léčbu primárních čelistních druhých molárů, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: experimentální nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině bude před zahájením léčby aplikován nosní sprej lidokain hydrochlorid-epinefrin hydrochlorid k anestezii horního druhého moláru.

K posouzení účinnosti tohoto druhu anestezie použije externí pozorovatel po nasnímání některých videosouborů provedeného ošetření konkrétní stupnici.

Pro posouzení bezpečnosti tohoto postupu budou před a po léčbě zaznamenány vitální funkce.

Přijetí nosního spreje bude zaznamenáno na základě chování dítěte před a po ošetření pomocí Franklovy stupnice.

Pokud by anestezie nestačila k postupu, byla by použita záchranná anestezie. Záchranná anestezie spočívá v infiltrační injekci lidokain-hydrochloridu 2% s epinefrin-hydrochloridem (1:100 000). V kontrolní skupině bude z důvodu léčby aplikována intraorální injekce lidokainu-epinefrinu. Bezpečnost, účinnost a přijatelnost budou hodnoceny stejným způsobem jako v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnější metodou pro anestezii maxilárních zubů je infiltrační injekce anestetika. Tento přístup s sebou nese několik nevýhod. První je strach dítěte z bolesti. Infekce je také rizikem pro poskytovatele, a to prostřednictvím vystavení patogenům přenášeným krví prostřednictvím jehly.

Strach z bolestivé zubní injekce a následné vyhýbavé chování jsou významnou překážkou pravidelných návštěv u zubaře.

Důležité je, že strach pacientů z injekcí může oddálit potřebnou péči o zuby. Průzkumy ukazují, že 30-40 milionů lidí v USA se vyhýbá návštěvě zubaře kvůli strachu z bolesti a injekcí anestetik.

Proto by anestetický postup, který by se vyhnul nepohodlí při injekci lokálního anestetika, čímž by se zbavil strachu a úzkosti z obdržení „výstřelu“, velmi prospěl zubním pacientům. Dále, pro procedury zahrnující více než jeden maxilární zub na stejné straně, by transnazálně aplikované anestetikum, které by mohlo anestetizovat více maxilárních zubů najednou místo použití opakovaných infiltračních injekcí, bylo velkým pohodlím pro pacienty a zubní lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti mezi 7-10 lety.
  2. S potřebou pulpotomie nebo záchovného stomatologického výkonu vyžadujícího lokální anestezii pro jeden vitální primární maxilární druhý molár bez známek pulpální nekrózy.
  3. Normální pocit rtů, nosu, víček a tváří.
  4. Žádná anamnéza alergie na lidokain-hydrochlorid nebo epinefrin-hydrochlorid.

Kritéria vyloučení:

  1. Časté krvácení z nosu (≥ 5 za měsíc)
  2. Nedostatečně kontrolované aktivní onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
  3. Absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během 24 hodin před vstupem do studie.
  4. Anamnéza alergie nebo intolerance lidokainu nebo epinefrinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní sprej s lidokainem HCL
Tato skupina bude ošetřena aplikací nosního spreje pro anestezii.
Lék: Nosní sprej s lidokainem HCL
Tento sprej obsahuje lidokain hydrochlorid-epinefrin hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrační injekce lidokainu HCL
Každý pacient v této skupině dostane infiltrační injekci k anestezii
Lék: Infiltrační injekce lidokainu HCL
Jedná se o běžnou metodu zavedení anestezie u pacientů podstupujících zubní ošetření kazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Nasycení kyslíkem bude měřeno pomocí specifického zařízení.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna dechové frekvence
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Respirační frekvence bude měřena klinicky konvenčním způsobem.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna srdeční tepové frekvence
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Srdeční tepová frekvence bude měřena klinicky konvenčním způsobem.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna stupnice FLACC
Časové okno: (1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Tato stupnice bude použita pro hodnocení účinnosti. Bude studován externím pozorovatelem na 5 stupních; první fáze: při podávání léku, druhá fáze: při sondování gingivy kolem zubu „bukálně, palatinálně“, třetí fáze: když dojde k průniku spojky dentino-smalt, čtvrtá fáze: když dojde k obnažení zubní dřeně, pátá stadium: při odstraňování koronální pulpy.
(1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Změna Franklovy stupnice
Časové okno: (1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Tato stupnice bude použita k hodnocení přijetí dětmi a bude měřena externím pozorovatelem v pěti hodnotících časech.
(1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Nosní sprej s lidokainem HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit