Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van anesthesie van primaire tanden met behulp van neusspray bij kinderen

26 juli 2017 bijgewerkt door: Damascus University

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van primaire maxillaire tweede kiezen anesthesie met behulp van neusspray bij kinderen

68 gezonde kinderen van de afdeling pediatrische tandheelkunde van de Universiteit van Damascus die behandeling nodig hebben voor hun primaire maxillaire tweede molaren, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: experimentele of controlegroepen. In de experimentele groep zal een neusspray met lidocaïnehydrochloride-epinefrinehydrochloride worden aangebracht om de bovenste tweede molaar te verdoven voordat met de behandeling wordt begonnen.

Om de effectiviteit van dit soort anesthesie te beoordelen, zal een externe waarnemer een specifieke schaal gebruiken na het vastleggen van enkele videobestanden van de uitgevoerde behandeling.

Om de veiligheid van deze procedure te beoordelen, worden voor en na de behandeling vitale functies geregistreerd.

Acceptatie van de neusspray wordt geregistreerd op basis van het gedrag van het kind voor en na de behandeling met behulp van de Frankl-schaal.

Als anesthesie niet voldoende was om door te gaan met de procedure, zou een reddingsanesthesie worden gebruikt. Rescue-anesthesie bestaat uit een infiltratie-injectie van lidocaïnehydrochloride 2% met epinefrinehydrochloride (1:100.000). In de controlegroep zal vanwege de behandeling een intra-orale injectie met lidocaïne-epinefrine worden toegediend. Veiligheid, werkzaamheid en acceptatie zullen op dezelfde manier worden beoordeeld als in de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke methode voor het verdoven van maxillaire tanden is infiltratie-injectie van een anestheticum. Deze benadering brengt verschillende nadelen met zich mee. Ten eerste is er de angst van het kind voor pijn. Besmetting is ook een risico voor zorgverleners, door blootstelling aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers via een naaldprik.

Angst voor een pijnlijke tandheelkundige injectie en daaropvolgend vermijdingsgedrag zijn belangrijke belemmeringen voor regelmatige bezoeken aan de tandarts.

Belangrijk is dat de angst van patiënten voor injecties de benodigde tandheelkundige zorg kan vertragen. Uit enquêtes blijkt dat 30-40 miljoen mensen in de VS niet naar de tandarts gaan uit angst voor pijn en injecties met verdovingsmiddelen.

Daarom zou een anesthesieprocedure die het ongemak van een lokale anesthesie-injectie zou vermijden en zo angst en ongerustheid over het krijgen van een "prik" zou wegnemen, tandheelkundige patiënten enorm ten goede komen. Verder, voor procedures waarbij meer dan één maxillaire tand aan dezelfde kant betrokken is, zou een transnasaal aangebracht anestheticum dat meerdere maxillaire tanden tegelijk zou kunnen verdoven in plaats van het gebruik van herhaalde infiltratie-injecties een groot gemak zijn voor patiënten en tandartsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen tussen 7-10 jaar.
  2. Met de noodzaak van pulpotomie of een restauratieve tandheelkundige ingreep die lokale anesthesie vereist voor een enkele vitale primaire maxillaire tweede molaar zonder tekenen van pulpale necrose.
  3. Normaal lip-, neus-, ooglid- en wanggevoel.
  4. Geen voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne-hydrochloride of epinefrine-hydrochloride.

Uitsluitingscriteria:

  1. Frequente bloedingen uit de neus (≥ 5 per maand)
  2. Onvoldoende gecontroleerde actieve schildklierziekte van welk type dan ook.
  3. Tandheelkundige zorg hebben gekregen waarvoor plaatselijke verdoving nodig was binnen de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor lidocaïne of epinefrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neusspray van Lidocaïne HCL
Deze groep krijgt een behandeling met neusspray voor verdoving.
Geneesmiddel: Neusspray van Lidocaïne HCL
Deze spray bestaat uit lidocaïne hydrochloride-epinefrine hydrochloride
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie-injectie van Lidocaïne HCL
Elke patiënt in deze groep krijgt een infiltratie-injectie voor verdoving
Geneesmiddel: Infiltratie-injectie van Lidocaïne HCL
Dit is de gebruikelijke methode om anesthesie tot stand te brengen voor patiënten die een tandheelkundige behandeling voor cariës ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: (1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
(1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: (1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
De zuurstofverzadiging wordt gemeten met behulp van een specifiek apparaat.
(1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: (1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Ademhalingsfrequentie zal klinisch worden gemeten op de conventionele manier.
(1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Verandering in hartslagfrequentie
Tijdsspanne: (1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Hartslag zal klinisch worden gemeten op de conventionele manier.
(1) vijf minuten vóór de toediening van het geneesmiddel, (2) na 10 minuten anesthesie en (3) na voltooiing van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 40 minuten.
Verandering in FLACC-schaal
Tijdsspanne: (1) binnen de eerste minuut na medicijntoediening, (2) bij het sonderen van de gingiva op ca. Minuut 5, (3) bij het binnengaan van het dentine op ca. Minuut 10, (4) bij het blootstellen van de pulp op ongeveer. Minuut 15, (5) tijdens het verwijderen van de pulp op Minuut 20
Deze schaal zal worden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren. Het wordt bestudeerd door een externe waarnemer in 5 fasen; eerste fase: tijdens toediening van het geneesmiddel, tweede fase: terwijl het tandvlees rond de tand "buccaal, palataal" wordt onderzocht, derde fase: wanneer penetratie van de dentino-glazuurverbinding optreedt, vierde fase: wanneer blootstelling van de tandpulp optreedt, vijfde stadium: tijdens het verwijderen van de coronale pulp.
(1) binnen de eerste minuut na medicijntoediening, (2) bij het sonderen van de gingiva op ca. Minuut 5, (3) bij het binnengaan van het dentine op ca. Minuut 10, (4) bij het blootstellen van de pulp op ongeveer. Minuut 15, (5) tijdens het verwijderen van de pulp op Minuut 20
Verandering in Frankl-schaal
Tijdsspanne: (1) binnen de eerste minuut na medicijntoediening, (2) bij het sonderen van de gingiva op ca. Minuut 5, (3) bij het binnengaan van het dentine op ca. Minuut 10, (4) bij het blootstellen van de pulp op ongeveer. Minuut 15, (5) tijdens het verwijderen van de pulp op Minuut 20
Deze schaal zal worden gebruikt om de acceptatie van kinderen te evalueren en zal worden gemeten door een externe waarnemer op vijf beoordelingsmomenten.
(1) binnen de eerste minuut na medicijntoediening, (2) bij het sonderen van de gingiva op ca. Minuut 5, (3) bij het binnengaan van het dentine op ca. Minuut 10, (4) bij het blootstellen van de pulp op ongeveer. Minuut 15, (5) tijdens het verwijderen van de pulp op Minuut 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Studie directeur: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Neusspray van Lidocaïne HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren