使用鼻喷雾剂麻醉儿童乳牙的有效性和安全性
2017年7月26日 更新者：Damascus University
儿童上颌第二磨牙鼻腔喷雾麻醉的有效性和安全性评估
来自大马士革大学儿科牙科系的 68 名需要治疗上颌第二乳磨牙的健康儿童将被随机分配到两组中的一组：实验组或对照组。 在实验组中，在治疗开始前使用盐酸利多卡因-盐酸肾上腺素鼻腔喷雾剂麻醉上颌第二磨牙。
为了评估这种麻醉的效果，外部观察员将在捕获所执行治疗的一些视频文件后使用特定的量表。
为了评估该程序的安全性，将在治疗前后记录生命体征。
将根据孩子治疗前后的行为使用 Frankl 量表记录对鼻腔喷雾剂的接受程度。
如果麻醉不足以继续手术，将使用抢救麻醉。 救援麻醉包括浸润注射盐酸利多卡因 2% 和盐酸肾上腺素 (1:100,000)。 对照组因治疗需要口服利多卡因-肾上腺素注射液。 安全性、有效性和接受度将以与在实验组中执行的相同的方式进行评估。
研究概览
详细说明
上颌牙最常用的麻醉方法是麻醉剂浸润注射。 这种方法有几个缺点。 首先是孩子对疼痛的恐惧。 通过针刺接触血源性病原体，感染对提供者来说也是一种风险。
对痛苦的牙科注射的恐惧和随后的回避行为是定期去看牙医的重大障碍。
重要的是，患者对注射的恐惧会延迟所需的牙科护理。 调查表明，在美国有 30-4000 万人因为害怕疼痛和麻醉剂注射而避免去看牙医。
因此，避免局部麻醉剂注射带来的不适从而消除对接受“注射”的恐惧和焦虑的麻醉程序将极大地有益于牙科患者。 此外，对于涉及同一侧多颗上颌牙齿的手术，一种可以同时麻醉多颗上颌牙齿的经鼻麻醉剂，而不是使用重复的浸润注射，对于患者和牙医来说将是一个很大的便利。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-10 岁之间的健康儿童。
- 需要进行牙髓切断术或修复性牙科手术，需要对单个重要的上颌第二乳磨牙进行局部麻醉，但没有牙髓坏死的证据。
- 正常的嘴唇、鼻子、眼睑和脸颊感觉。
- 没有对利多卡因-盐酸盐或肾上腺素-盐酸盐的过敏史。
排除标准：
- 鼻子经常流血（每月≥ 5 次）
- 任何类型的活动性甲状腺疾病控制不当。
- 在进入研究前 24 小时内接受过需要局部麻醉的牙科护理。
- 对利多卡因或肾上腺素过敏或不耐受的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸利多卡因鼻腔喷雾剂
该组将接受鼻喷雾剂麻醉治疗。
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该喷雾剂由盐酸利多卡因-盐酸肾上腺素组成
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ACTIVE_COMPARATOR：盐酸利多卡因浸润注射
该组中的每个患者都将接受浸润注射以进行麻醉
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这是为接受龋齿牙科治疗的患者建立麻醉的普通方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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将测量收缩压和舒张压。
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(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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氧饱和度的变化
大体时间：(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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将使用特定设备测量氧饱和度。
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(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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呼吸率的变化
大体时间：(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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临床上将以常规方式测量呼吸率。
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(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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心率变化
大体时间：(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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临床上将以常规方式测量心率。
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(1) 给药前 5 分钟，(2) 麻醉后 10 分钟，以及 (3) 牙科治疗完成时，平均 40 分钟。
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FLACC 量表的变化
大体时间：(1) 在给药的第一分钟内，(2) 在大约第 5 分钟，(3) 大约进入牙本质时。第 10 分钟，(4)第 15 分钟，(5) 在第 20 分钟去除果肉的过程中
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该量表将用于评估功效。
外部观察员将分 5 个阶段对其进行研究；第一阶段：药物给药期间，第二阶段：探查牙齿周围的牙龈“颊侧，腭侧”，第三阶段：当牙本质-釉质交界处发生渗透时，第四阶段：当牙髓暴露时，第五阶段阶段：去除冠状髓期间。
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(1) 在给药的第一分钟内，(2) 在大约第 5 分钟，(3) 大约进入牙本质时。第 10 分钟，(4)第 15 分钟，(5) 在第 20 分钟去除果肉的过程中
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弗兰克尔量表的变化
大体时间：(1) 在给药的第一分钟内，(2) 在大约第 5 分钟，(3) 大约进入牙本质时。第 10 分钟，(4)第 15 分钟，(5) 在第 20 分钟去除果肉的过程中
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该量表将用于评估儿童的接受程度，并将由外部观察员在五个评估时间进行测量。
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(1) 在给药的第一分钟内，(2) 在大约第 5 分钟，(3) 大约进入牙本质时。第 10 分钟，(4)第 15 分钟，(5) 在第 20 分钟去除果肉的过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Raslan Alzein, DDS、MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
- 研究主任：Shadi Azzawi, DDS MSc PhD、Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciancio SG, Hutcheson MC, Ayoub F, Pantera EA Jr, Pantera CT, Garlapo DA, Sobieraj BD, Almubarak SA. Safety and efficacy of a novel nasal spray for maxillary dental anesthesia. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):43S-8S. doi: 10.1177/0022034513484334. Epub 2013 May 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Pandey RK, Bahetwar SK, Saksena AK, Chandra G. A comparative evaluation of drops versus atomized administration of intranasal ketamine for the procedural sedation of young uncooperative pediatric dental patients: a prospective crossover trial. J Clin Pediatr Dent. 2011 Fall;36(1):79-84. doi: 10.17796/jcpd.36.1.1774746504g28656.
- Hersh EV, Pinto A, Saraghi M, Saleh N, Pulaski L, Gordon SM, Barnes D, Kaplowitz G, Bloom I, Sabti M, Moore PA, Lee S, Meharry M, He DY, Li Y. Double-masked, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and tolerability of intranasal K305 (3% tetracaine plus 0.05% oxymetazoline) in anesthetizing maxillary teeth. J Am Dent Assoc. 2016 Apr;147(4):278-87. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.008. Epub 2016 Jan 25.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A comparison of the efficacy of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:80,000 epinephrine in achieving pulpal anesthesia in maxillary teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Mar;38(3):279-82. doi: 10.1016/j.joen.2011.11.010. Epub 2011 Dec 22.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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盐酸利多卡因鼻腔喷雾剂的临床试验
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