Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av anestesi med primärtänder med nässpray hos barn

26 juli 2017 uppdaterad av: Damascus University

Bedömning av effektivitet och säkerhet för primärkäken, andra molarer anestesi med nässpray hos barn

68 friska barn från Institutionen för pediatrisk tandvård vid Damaskus universitet som behöver behandling för sina primära maxillära andra molarer kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: experiment- eller kontrollgrupper. I den experimentella gruppen kommer en lidokainhydroklorid-epinefrinhydroklorid-nässpray att appliceras för att bedöva den övre andra molaren innan behandlingen påbörjas.

För att bedöma effekten av denna typ av anestesi kommer en specifik skala att användas av en extern observatör efter att ha tagit några videofiler av den utförda behandlingen.

För att bedöma säkerheten för denna procedur kommer vitala tecken att registreras före och efter behandlingen.

Acceptans av nässprayen kommer att registreras baserat på barnets beteende före och efter behandling med Frankl-skalan.

Om bedövningen inte var tillräcklig för att fortsätta med proceduren skulle en räddningsbedövning användas. Räddningsanestesi består av en infiltrationsinjektion av lidokainhydroklorid 2% med epinefrinhydroklorid (1:100 000). I kontrollgruppen kommer en intraoral lidokain-epinefrininjektion att appliceras på grund av behandlingen. Säkerhet, effekt och acceptans kommer att bedömas på samma sätt som vad som utförs i experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste metoden för att bedöva käktänder är infiltrationsinjektion av ett bedövningsmedel. Detta tillvägagångssätt har flera nackdelar. Först är barnets rädsla för smärta. Infektion är också en risk för vårdgivare, genom exponering för blodburna patogener via nålstick.

Rädsla för en smärtsam tandinjektion och efterföljande undvikandebeteende är betydande hinder för regelbundna besök hos tandläkaren.

Viktigt är att patienternas rädsla för injektioner kan fördröja nödvändig tandvård. Undersökningar visar att 30-40 miljoner människor i USA undviker att gå till tandläkaren på grund av rädsla för smärta och narkosinjektioner.

Därför skulle en anestesiprocedur som skulle undvika obehag av en lokalbedövningsinjektion och därmed undanröja rädsla och oro för att få ett "skott", till stor nytta för tandpatienter. Vidare, för procedurer som involverar mer än en maxillärtand på samma sida, skulle ett transnasalt applicerat anestesimedel som skulle kunna bedöva flera maxillära tänder samtidigt istället för användning av upprepade infiltrationsinjektioner vara en stor bekvämlighet för patienter och tandläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn mellan 7-10 år.
  2. Med ett behov av pulpotomi eller en restaurerande tandprocedur som kräver lokalbedövning för en enda vital primär maxillär andra molar utan tecken på pulpalnekros.
  3. Normal läpp-, näs-, ögonlocks- och kindkänsla.
  4. Ingen historia av allergi mot lidokainhydroklorid eller epinefrinhydroklorid.

Exklusions kriterier:

  1. Frekvent blödning från näsan (≥ 5 per månad)
  2. Otillräckligt kontrollerad aktiv sköldkörtelsjukdom av någon typ.
  3. Efter att ha fått tandvård som kräver lokalbedövning inom 24 timmar före studiestart.
  4. Historik med allergi mot eller intolerans mot lidokain eller adrenalin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nässpray av lidokain HCL
Denna grupp kommer att få behandling med applicering av nässpray för bedövning.
Läkemedel: Nässpray av lidokain HCL
Denna spray består av lidokainhydroklorid-epinefrinhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrationsinjektion av Lidocaine HCL
Varje patient i denna grupp kommer att få en infiltrationsinjektion för bedövning
Läkemedel: Infiltrationsinjektion av Lidocaine HCL
Detta är den vanliga metoden för att etablera anestesi för patienter som genomgår tandbehandling för karies.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: (1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
(1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Förändring i syremättnad
Tidsram: (1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Syremättnad kommer att mätas med en specifik enhet.
(1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: (1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Andningsfrekvensen kommer att mätas kliniskt på konventionellt sätt.
(1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Förändring i hjärtpuls
Tidsram: (1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Hjärtpuls kommer att mätas kliniskt på konventionellt sätt.
(1) fem minuter före läkemedelsadministrering, (2) efter 10 minuters anestesi och (3) vid avslutad tandbehandling, i genomsnitt 40 minuter.
Ändring i FLACC-skalan
Tidsram: (1) inom den första minuten av läkemedelsadministrering, (2) när tandköttssondering vid ca. Minut 5, (3) när man går in i dentinet vid ca. Minut 10, (4) vid exponering av massan vid ca. Minut 15, (5) under avlägsnandet av massan vid minut 20
Denna skala kommer att användas för att utvärdera effektiviteten. Det kommer att studeras av en extern observatör i 5 steg; första steget: under administrering av läkemedlet, andra steget: medan tandköttet sonderas runt tanden "buckalt, palatalt", tredje steg: när penetration av dentino-emaljövergången inträffar, fjärde steg: när exponering av dentalmassan inträffar, femte stadium: under avlägsnandet av koronalpulpan.
(1) inom den första minuten av läkemedelsadministrering, (2) när tandköttssondering vid ca. Minut 5, (3) när man går in i dentinet vid ca. Minut 10, (4) vid exponering av massan vid ca. Minut 15, (5) under avlägsnandet av massan vid minut 20
Förändring i Frankl skala
Tidsram: (1) inom den första minuten av läkemedelsadministrering, (2) när tandköttssondering vid ca. Minut 5, (3) när man går in i dentinet vid ca. Minut 10, (4) vid exponering av massan vid ca. Minut 15, (5) under avlägsnandet av massan vid minut 20
Denna skala kommer att användas för att utvärdera barns acceptans och kommer att mätas av en extern observatör vid fem bedömningstillfällen.
(1) inom den första minuten av läkemedelsadministrering, (2) när tandköttssondering vid ca. Minut 5, (3) när man går in i dentinet vid ca. Minut 10, (4) vid exponering av massan vid ca. Minut 15, (5) under avlägsnandet av massan vid minut 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Studierektor: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Nässpray av lidokain HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera