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Efficacia e sicurezza dell'anestesia dei denti primari con spray nasale nei bambini

26 luglio 2017 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'anestesia primaria dei secondi molari mascellari mediante spray nasale nei bambini

68 bambini sani del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Damasco che richiedono un trattamento per i loro secondi molari mascellari primari saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppi sperimentali o di controllo. Nel gruppo sperimentale verrà applicato uno spray nasale di lidocaina cloridrato-epinefrina cloridrato per anestetizzare il secondo molare superiore prima dell'inizio del trattamento.

Per valutare l'efficacia di questo tipo di anestesia, una scala specifica verrà utilizzata da un osservatore esterno dopo aver acquisito alcuni file video del trattamento eseguito.

Per valutare la sicurezza di questa procedura, i segni vitali verranno registrati prima e dopo il trattamento.

L'accettazione dello spray nasale verrà registrata in base al comportamento del bambino prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Frankl.

Se l'anestesia non fosse sufficiente per procedere con la procedura, verrebbe utilizzata un'anestesia di salvataggio. L'anestesia di salvataggio consiste in un'iniezione per infiltrazione di lidocaina cloridrato al 2% con epinefrina cloridrato (1:100.000). Nel gruppo di controllo, verrà applicata un'iniezione intraorale di lidocaina-epinefrina a causa del trattamento. La sicurezza, l'efficacia e l'accettazione saranno valutate allo stesso modo di quanto effettuato nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo più comune per anestetizzare i denti mascellari è l'iniezione per infiltrazione di un agente anestetico. Questo approccio comporta diversi svantaggi. La prima è la paura del dolore del bambino. L'infezione è anche un rischio per i fornitori, attraverso l'esposizione a patogeni trasmessi per via ematica attraverso la puntura dell'ago.

La paura di un'iniezione dentale dolorosa e il conseguente comportamento di evitamento sono ostacoli significativi alle visite regolari dal dentista.

È importante sottolineare che la paura delle iniezioni da parte dei pazienti può ritardare le cure dentistiche necessarie. I sondaggi indicano che 30-40 milioni di persone negli Stati Uniti evitano di andare dal dentista per paura del dolore e delle iniezioni di anestetico.

Pertanto una procedura anestetica che eviterebbe il disagio di un'iniezione di anestetico locale, scongiurando così la paura e l'ansia di ricevere un "iniezione", sarebbe di grande beneficio per i pazienti odontoiatrici. Inoltre, per le procedure che coinvolgono più di un dente mascellare sullo stesso lato, un agente anestetico applicato per via transnasale che potrebbe anestetizzare più denti mascellari contemporaneamente invece dell'uso di iniezioni di infiltrazione ripetute sarebbe una grande comodità per pazienti e dentisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani tra 7-10 anni.
  2. Con necessità di pulpotomia o di una procedura odontoiatrica riparativa che richieda l'anestesia locale per un singolo secondo molare mascellare primario vitale senza evidenza di necrosi pulpare.
  3. Sensazione normale di labbra, naso, palpebre e guance.
  4. Nessuna storia di allergia per lidocaina cloridrato o epinefrina cloridrato.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento frequente dal naso (≥ 5 al mese)
  2. Malattia tiroidea attiva di qualsiasi tipo non adeguatamente controllata.
  3. Aver ricevuto cure odontoiatriche che richiedono un anestetico locale entro le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
  4. Storia di allergia o intolleranza alla lidocaina o all'epinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spray Nasale di Lidocaina HCL
Questo gruppo riceverà un trattamento con un'applicazione di spray nasale per l'anestesia.
Droga: Spray Nasale di Lidocaina HCL
Questo spray è costituito da lidocaina cloridrato-epinefrina cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di infiltrazione di lidocaina HCL
Ogni paziente in questo gruppo riceverà un'iniezione di infiltrazione per l'anestesia
Droga: Iniezione di infiltrazione di lidocaina HCL
Questo è il metodo ordinario per stabilire l'anestesia per i pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico per la carie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
La saturazione dell'ossigeno sarà misurata utilizzando un dispositivo specifico.
(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
La frequenza respiratoria sarà misurata clinicamente in modo convenzionale.
(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
La frequenza cardiaca sarà misurata clinicamente in modo convenzionale.
(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
Modifica della scala FLACC
Lasso di tempo: (1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
Questa scala sarà utilizzata per valutare l'efficacia. Sarà studiato da un osservatore esterno in 5 fasi; primo stadio: durante la somministrazione del farmaco, secondo stadio: durante il sondaggio della gengiva intorno al dente "buccalmente, palatalmente", terzo stadio: quando si verifica la penetrazione della giunzione dentino-smalto, quarto stadio: quando si verifica l'esposizione della polpa dentale, quinto fase: durante la rimozione della polpa coronale.
(1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
Cambiamento nella scala Frankl
Lasso di tempo: (1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
Questa scala verrà utilizzata per valutare l'accettazione dei bambini e sarà misurata da un osservatore esterno in cinque momenti di valutazione.
(1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Direttore dello studio: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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