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Eficacia y seguridad de la anestesia de los dientes primarios mediante aerosol nasal en niños

26 de julio de 2017 actualizado por: Damascus University

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la anestesia de los segundos molares maxilares primarios mediante aerosol nasal en niños

68 niños sanos del Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de Damasco que requieren tratamiento para sus segundos molares superiores primarios serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupos experimentales o de control. En el grupo experimental, se aplicará un spray nasal de clorhidrato de lidocaína-clorhidrato de epinefrina para anestesiar el segundo molar superior antes del inicio del tratamiento.

Para evaluar la eficacia de este tipo de anestesia, un observador externo utilizará una escala específica después de capturar algunos archivos de video del tratamiento realizado.

Para evaluar la seguridad de este procedimiento, se registrarán los signos vitales antes y después del tratamiento.

La aceptación del aerosol nasal se registrará en función del comportamiento del niño antes y después del tratamiento utilizando la escala de Frankl.

Si la anestesia no fuera suficiente para continuar con el procedimiento, se usaría una anestesia de rescate. La anestesia de rescate consiste en una inyección de infiltración de clorhidrato de lidocaína al 2% con clorhidrato de epinefrina (1:100.000). En el grupo control se aplicará una inyección intraoral de lidocaína-epinefrina debido al tratamiento. La seguridad, eficacia y aceptación se evaluarán de la misma forma que se realiza en el grupo experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método más común para anestesiar los dientes maxilares es la inyección por infiltración de un agente anestésico. Este enfoque conlleva varias desventajas. El primero es el miedo del niño al dolor. La infección también es un riesgo para los proveedores, a través de la exposición a patógenos transmitidos por la sangre a través de pinchazos con agujas.

El miedo a una inyección dental dolorosa y el posterior comportamiento de evitación son barreras importantes para las visitas periódicas al dentista.

Es importante destacar que el miedo de los pacientes a las inyecciones puede retrasar la atención dental necesaria. Las encuestas indican que entre 30 y 40 millones de personas en los EE. UU. evitan ir al dentista por miedo al dolor ya las inyecciones de anestesia.

Por lo tanto, un procedimiento anestésico que evitaría la incomodidad de una inyección de anestésico local, eliminando así el miedo y la ansiedad de recibir una "inyección", beneficiaría enormemente a los pacientes dentales. Además, para los procedimientos que involucran más de un diente maxilar en el mismo lado, un agente anestésico aplicado por vía transnasal que podría anestesiar múltiples dientes maxilares a la vez en lugar del uso de inyecciones de infiltración repetidas sería una gran conveniencia para pacientes y dentistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos entre 7-10 años.
  2. Con necesidad de pulpotomía o de un procedimiento dental restaurativo que requiera anestesia local para un único segundo molar maxilar primario vital sin evidencia de necrosis pulpar.
  3. Sensación normal de labios, nariz, párpados y mejillas.
  4. Sin antecedentes de alergia al clorhidrato de lidocaína o al clorhidrato de epinefrina.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado frecuente por la nariz (≥ 5 por mes)
  2. Enfermedad tiroidea activa de cualquier tipo mal controlada.
  3. Haber recibido atención dental que requirió anestesia local dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
  4. Antecedentes de alergia o intolerancia a la lidocaína o la epinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de lidocaína HCL
Este grupo recibirá tratamiento con aplicación de spray nasal para anestesia.
Droga: Aerosol nasal de lidocaína HCL
Este spray consiste en clorhidrato de lidocaína-clorhidrato de epinefrina
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de infiltración de lidocaína HCL
Cada paciente de este grupo recibirá una inyección de infiltración para anestesia.
Droga: Inyección de infiltración de lidocaína HCL
Este es el método ordinario de establecer la anestesia para pacientes sometidos a tratamiento dental por caries.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
(1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
La saturación de oxígeno se medirá mediante un dispositivo específico.
(1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
La tasa de respiración se medirá clínicamente de la manera convencional.
(1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
Cambio en la frecuencia del pulso cardíaco
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
La frecuencia del pulso cardíaco se medirá clínicamente de la manera convencional.
(1) cinco minutos antes de la administración del medicamento, (2) después de 10 minutos de anestesia y (3) al finalizar el tratamiento dental, un promedio de 40 minutos.
Cambio en la escala FLACC
Periodo de tiempo: (1) dentro del primer minuto de la administración del fármaco, (2) al sondear la encía a aprox. Minuto 5, (3) al entrar en la dentina a aprox. Minuto 10, (4) al exponer la pulpa a aprox. Minuto 15, (5) durante la remoción de la pulpa en el Minuto 20
Esta escala se utilizará para evaluar la eficacia. Será estudiado por un observador externo en 5 etapas; primera etapa: durante la administración del fármaco, segunda etapa: al sondear la encía alrededor del diente "bucal, palatinamente", tercera etapa: cuando se produce la penetración de la unión amelodentinaria, cuarta etapa: cuando se produce la exposición de la pulpa dental, quinta etapa: durante la remoción de la pulpa coronal.
(1) dentro del primer minuto de la administración del fármaco, (2) al sondear la encía a aprox. Minuto 5, (3) al entrar en la dentina a aprox. Minuto 10, (4) al exponer la pulpa a aprox. Minuto 15, (5) durante la remoción de la pulpa en el Minuto 20
Cambio en la escala de Frankl
Periodo de tiempo: (1) dentro del primer minuto de la administración del fármaco, (2) al sondear la encía a aprox. Minuto 5, (3) al entrar en la dentina a aprox. Minuto 10, (4) al exponer la pulpa a aprox. Minuto 15, (5) durante la remoción de la pulpa en el Minuto 20
Esta escala se utilizará para evaluar la aceptación de los niños y será medida por un observador externo en cinco momentos de evaluación.
(1) dentro del primer minuto de la administración del fármaco, (2) al sondear la encía a aprox. Minuto 5, (3) al entrar en la dentina a aprox. Minuto 10, (4) al exponer la pulpa a aprox. Minuto 15, (5) durante la remoción de la pulpa en el Minuto 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Director de estudio: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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