Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges fogak érzéstelenítésének hatékonysága és biztonsága orrspray-vel gyermekeknél

2017. július 26. frissítette: Damascus University

Az elsődleges állcsont második nagyőrlőfogak hatásosságának és biztonságosságának értékelése orrspray-vel gyermekeknél

A Damaszkuszi Egyetem Gyermekfogászati ​​Tanszékének 68 egészséges gyermekét, akik elsődleges állkapocs második nagyőrlőfogaik miatt kell kezelésre kerülni, véletlenszerűen két csoportba sorolják be: kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoportban lidokain-hidroklorid-epinefrin-hidroklorid orrspray-t alkalmaznak a felső második őrlőfog érzéstelenítésére a kezelés megkezdése előtt.

Az ilyen érzéstelenítés hatékonyságának értékelésére egy külső megfigyelő egy speciális skálát használ, miután rögzített néhány videót az elvégzett kezelésről.

Az eljárás biztonságosságának felmérése érdekében a létfontosságú jeleket a kezelés előtt és után rögzítik.

Az orrspray elfogadását a gyermek kezelés előtti és utáni viselkedése alapján rögzítik a Frankl-skála segítségével.

Ha az érzéstelenítés nem elegendő az eljárás folytatásához, mentő érzéstelenítést alkalmaznak. A mentő érzéstelenítés 2%-os lidokain-hidroklorid és epinefrin-hidroklorid (1:100 000) infiltrációs injekciójából áll. A kontroll csoportban a kezelés miatt intraorális lidokain-epinefrin injekciót adnak. A biztonságot, a hatékonyságot és az elfogadottságot ugyanúgy értékelik, mint a kísérleti csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maxilláris fogak érzéstelenítésének leggyakoribb módja az érzéstelenítő szer infiltrációs injekciója. Ez a megközelítés számos hátránnyal jár. Az első a gyermek fájdalomtól való félelme. A fertőzés a szolgáltatók számára is kockázatot jelent, mivel a tűszúráson keresztül vérrel terjedő kórokozóknak van kitéve.

A fájdalmas fogászati ​​injekciótól való félelem és az azt követő elkerülő magatartás jelentős akadálya a rendszeres fogorvosi látogatásoknak.

Fontos, hogy a betegek injekcióktól való félelme késleltetheti a szükséges fogászati ​​ellátást. Felmérések szerint az Egyesült Államokban 30-40 millió ember kerüli el a fogorvost, mert fél a fájdalomtól és az érzéstelenítő injekcióktól.

Ezért egy olyan érzéstelenítő eljárás, amely elkerüli a helyi érzéstelenítő injekció okozta kényelmetlenséget, és így elkerüli a félelmet és a szorongást a "lövéstől", nagy hasznot hoz a fogászati ​​betegek számára. Ezen túlmenően, az ugyanazon az oldalon egynél több maxilláris fogat érintő eljárásoknál egy transznazálisan alkalmazott érzéstelenítő szer, amely egyszerre több maxilláris fogat is elaltathatna az ismételt infiltrációs injekció alkalmazása helyett, nagy kényelmet jelentene a betegek és a fogorvosok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges gyerekek 7-10 év között.
  2. Pulpotomia vagy helyi érzéstelenítést igénylő helyreállító fogászati ​​beavatkozás esetén egyetlen létfontosságú primer felső állkapocs második nagyőrlőfoga esetén, pulpanekrózisra utaló jel nélkül.
  3. Normál ajak-, orr-, szemhéj- és arcérzet.
  4. A kórelőzményben nincs allergia lidokain-hidrokloridra vagy epinefrin-hidrokloridra.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyakori orrvérzés (≥ 5 havonta)
  2. Bármilyen típusú, nem megfelelően kontrollált aktív pajzsmirigybetegség.
  3. Helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​ellátásban részesült a vizsgálatba való belépés előtti 24 órán belül.
  4. Lidokainnal vagy epinefrinnel szembeni allergia vagy intolerancia a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lidocain HCL orrspray
Ezt a csoportot érzéstelenítés céljából orrspray-vel kezelik.
Drog: Lidocain HCL orrspray
Ez a spray lidokain-hidroklorid-epinefrin-hidrokloridból áll
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaine HCL infiltrációs injekciója
Ebben a csoportban minden beteg infiltrációs injekciót kap érzéstelenítés céljából
Drog: Lidocaine HCL infiltrációs injekciója
Ez az általános érzéstelenítési módszer a fogszuvasodás miatt fogászati ​​kezelés alatt álló betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomásban
Időkeret: (1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
(1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: (1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
Az oxigéntelítettség mérése egy adott eszközzel történik.
(1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
Változás a légzésszámban
Időkeret: (1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
A légzésszámot klinikailag a hagyományos módon mérik.
(1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
A pulzusszám változása
Időkeret: (1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
A pulzusszám klinikai mérése a hagyományos módon történik.
(1) öt perccel a gyógyszer beadása előtt, (2) 10 perces érzéstelenítés után és (3) a fogászati ​​kezelés befejezésekor átlagosan 40 perccel.
Változás a FLACC-skálában
Időkeret: (1) a gyógyszer beadása első percében, (2) a fogíny szondázásakor kb. 5. perc, (3) a dentinbe való belépéskor kb. 10. perc (4), amikor a pép kb. 15. perc, (5) a pép eltávolítása során a 20. percben
Ezt a skálát fogják használni a hatékonyság értékelésére. Külső megfigyelő fogja tanulmányozni 5 szakaszban; első szakasz: a gyógyszer beadása során, második szakasz: a fog körüli íny tapintása közben "bukkálisan, palatálisan", harmadik szakasz: amikor a dentino-zománc csomópont penetrációja megtörténik, negyedik szakasz: amikor a fogpulpa exponálása történik, ötödik szakasz: szakasz: a coronalis pulpa eltávolítása során.
(1) a gyógyszer beadása első percében, (2) a fogíny szondázásakor kb. 5. perc, (3) a dentinbe való belépéskor kb. 10. perc (4), amikor a pép kb. 15. perc, (5) a pép eltávolítása során a 20. percben
Frankl-skála változása
Időkeret: (1) a gyógyszer beadása első percében, (2) a fogíny szondázásakor kb. 5. perc, (3) a dentinbe való belépéskor kb. 10. perc (4), amikor a pép kb. 15. perc, (5) a pép eltávolítása során a 20. percben
Ezt a skálát fogják használni a gyermekek elfogadásának értékelésére, és egy külső megfigyelő méri öt értékelési alkalommal.
(1) a gyógyszer beadása első percében, (2) a fogíny szondázásakor kb. 5. perc, (3) a dentinbe való belépéskor kb. 10. perc (4), amikor a pép kb. 15. perc, (5) a pép eltávolítása során a 20. percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Tanulmányi igazgató: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Pedo-01-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Lidocain HCL orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel