Эффективность и безопасность анестезии молочных зубов назальным спреем у детей
Оценка эффективности и безопасности анестезии молочных вторых моляров верхней челюсти с использованием назального спрея у детей
68 здоровых детей из отделения детской стоматологии Дамасского университета, нуждающихся в лечении молочных вторых моляров верхней челюсти, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную или контрольную. В экспериментальной группе перед началом лечения для анестезии верхнего второго моляра будет применяться назальный спрей лидокаина гидрохлорид-адреналина гидрохлорид.
Чтобы оценить эффективность этого вида анестезии, внешний наблюдатель будет использовать специальную шкалу после записи нескольких видеофайлов проведенного лечения.
Чтобы оценить безопасность этой процедуры, основные показатели жизнедеятельности будут зарегистрированы до и после лечения.
Принятие назального спрея будет регистрироваться на основании поведения ребенка до и после лечения по шкале Франкла.
Если анестезии недостаточно для продолжения процедуры, будет использована спасательная анестезия. Спасательная анестезия состоит из инфильтрационной инъекции 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином гидрохлоридом (1:100 000). В контрольной группе в связи с лечением будет применяться внутриоральная инъекция лидокаина-адреналина. Безопасность, эффективность и приемлемость будут оцениваться так же, как и в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее распространенным методом обезболивания зубов верхней челюсти является инфильтрационное введение анестетика. Этот подход имеет несколько недостатков. Во-первых, это страх ребенка перед болью. Инфекция также представляет риск для медработников из-за контакта с переносимыми кровью патогенами через укол иглой.
Страх перед болезненной стоматологической инъекцией и последующее поведение избегания являются серьезными препятствиями для регулярных посещений стоматолога.
Важно отметить, что страх пациентов перед инъекциями может отсрочить необходимость стоматологической помощи. Опросы показывают, что 30-40 миллионов человек в США избегают посещения стоматолога из-за боязни боли и инъекций анестезии.
Таким образом, анестезиологическая процедура, позволяющая избежать дискомфорта от инъекции местного анестетика, избавляя таким образом от страха и беспокойства по поводу «укола», принесет большую пользу стоматологическим пациентам. Кроме того, для процедур, затрагивающих более одного зуба верхней челюсти на одной стороне, трансназальное введение анестезирующего средства, которое может анестезировать несколько зубов верхней челюсти одновременно, вместо повторных инфильтрационных инъекций, было бы большим удобством для пациентов и стоматологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети 7-10 лет.
- При необходимости проведения пульпотомии или восстановительной стоматологической процедуры, требующей местной анестезии для одного живого молочного второго моляра верхней челюсти без признаков некроза пульпы.
- Нормальная чувствительность губ, носа, век и щек.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на лидокаин-гидрохлорид или адреналин-гидрохлорид.
Критерий исключения:
- Частые кровотечения из носа (≥ 5 в месяц)
- Неадекватно контролируемое активное заболевание щитовидной железы любого типа.
- Получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение 24 часов, предшествующих включению в исследование.
- Аллергия или непереносимость лидокаина или адреналина в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный спрей лидокаина HCL
Эта группа получит лечение с применением назального спрея для анестезии.
|
Этот спрей состоит из гидрохлорида лидокаина-гидрохлорида адреналина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфильтрационная инъекция лидокаина гидрохлорида
Каждый пациент в этой группе получит инфильтрационную инъекцию для анестезии.
|
Это обычный метод создания анестезии для пациентов, проходящих стоматологическое лечение кариеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: (1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
Будет измерено систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
(1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: (1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью специального устройства.
|
(1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: (1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
Частота дыхания будет измеряться клинически обычным способом.
|
(1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
|
Изменение частоты пульса сердца
Временное ограничение: (1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
Частота пульса сердца будет измеряться клинически обычным способом.
|
(1) за пять минут до введения препарата, (2) через 10 минут после анестезии и (3) по завершении стоматологического лечения, в среднем 40 минут.
|
|
Изменение масштаба FLACC
Временное ограничение: (1) в течение первой минуты введения препарата, (2) при зондировании десны прибл. Минута 5, (3) при входе в дентин прибл. Минута 10, (4) при обнажении пульпы прибл. 15 минута, (5) во время удаления пульпы на 20 минуте
|
Эта шкала будет использоваться для оценки эффективности.
Будет изучаться внешним наблюдателем в 5 этапов; первая стадия: во время введения препарата, вторая стадия: при зондировании десны вокруг зуба «щечно, небно», третья стадия: при проникновении дентино-эмалевого соединения, четвертая стадия: при обнажении пульпы зуба, пятая этап: во время удаления коронковой пульпы.
|
(1) в течение первой минуты введения препарата, (2) при зондировании десны прибл. Минута 5, (3) при входе в дентин прибл. Минута 10, (4) при обнажении пульпы прибл. 15 минута, (5) во время удаления пульпы на 20 минуте
|
|
Изменение шкалы Франкла
Временное ограничение: (1) в течение первой минуты введения препарата, (2) при зондировании десны прибл. Минута 5, (3) при входе в дентин прибл. Минута 10, (4) при обнажении пульпы прибл. 15 минута, (5) во время удаления пульпы на 20 минуте
|
Эта шкала будет использоваться для оценки принятия детей и будет измеряться внешним наблюдателем в пять раз.
|
(1) в течение первой минуты введения препарата, (2) при зондировании десны прибл. Минута 5, (3) при входе в дентин прибл. Минута 10, (4) при обнажении пульпы прибл. 15 минута, (5) во время удаления пульпы на 20 минуте
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
- Директор по исследованиям: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciancio SG, Hutcheson MC, Ayoub F, Pantera EA Jr, Pantera CT, Garlapo DA, Sobieraj BD, Almubarak SA. Safety and efficacy of a novel nasal spray for maxillary dental anesthesia. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):43S-8S. doi: 10.1177/0022034513484334. Epub 2013 May 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Pandey RK, Bahetwar SK, Saksena AK, Chandra G. A comparative evaluation of drops versus atomized administration of intranasal ketamine for the procedural sedation of young uncooperative pediatric dental patients: a prospective crossover trial. J Clin Pediatr Dent. 2011 Fall;36(1):79-84. doi: 10.17796/jcpd.36.1.1774746504g28656.
- Hersh EV, Pinto A, Saraghi M, Saleh N, Pulaski L, Gordon SM, Barnes D, Kaplowitz G, Bloom I, Sabti M, Moore PA, Lee S, Meharry M, He DY, Li Y. Double-masked, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and tolerability of intranasal K305 (3% tetracaine plus 0.05% oxymetazoline) in anesthetizing maxillary teeth. J Am Dent Assoc. 2016 Apr;147(4):278-87. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.008. Epub 2016 Jan 25.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A comparison of the efficacy of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:80,000 epinephrine in achieving pulpal anesthesia in maxillary teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Mar;38(3):279-82. doi: 10.1016/j.joen.2011.11.010. Epub 2011 Dec 22.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-01-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей лидокаина HCL
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита