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Efficacité et innocuité de l'anesthésie des dents primaires à l'aide d'un vaporisateur nasal chez les enfants

26 juillet 2017 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'anesthésie primaire des deuxièmes molaires maxillaires à l'aide d'un vaporisateur nasal chez les enfants

68 enfants en bonne santé du Département de dentisterie pédiatrique de l'Université de Damas qui ont besoin d'un traitement pour leurs deuxièmes molaires maxillaires primaires seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupes expérimentaux ou témoins. Dans le groupe expérimental, un vaporisateur nasal de chlorhydrate de lidocaïne et de chlorhydrate d'épinéphrine sera appliqué pour anesthésier la deuxième molaire supérieure avant le début du traitement.

Pour évaluer l'efficacité de ce type d'anesthésie, une échelle spécifique sera utilisée par un observateur externe après avoir capturé des fichiers vidéo du traitement effectué.

Pour évaluer la sécurité de cette procédure, les signes vitaux seront enregistrés avant et après le traitement.

L'acceptation du spray nasal sera enregistrée en fonction du comportement de l'enfant avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de Frankl.

Si l'anesthésie n'était pas suffisante pour procéder à la procédure, une anesthésie de sauvetage serait utilisée. L'anesthésie de sauvetage consiste en une injection d'infiltration de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec du chlorhydrate d'épinéphrine (1:100 000). Dans le groupe témoin, une injection intra-orale de lidocaïne-épinéphrine sera appliquée en raison du traitement. L'innocuité, l'efficacité et l'acceptation seront évaluées de la même manière que ce qui est effectué dans le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode la plus courante pour anesthésier les dents maxillaires est l'injection par infiltration d'un agent anesthésique. Cette approche comporte plusieurs inconvénients. Le premier est la peur de la douleur de l'enfant. L'infection est également un risque pour les prestataires, en raison de l'exposition à des agents pathogènes à diffusion hématogène par piqûre d'aiguille.

La peur d'une injection dentaire douloureuse et les comportements d'évitement ultérieurs sont des obstacles importants aux visites régulières chez le dentiste.

Il est important de noter que la peur des injections chez les patients peut retarder les soins dentaires nécessaires. Des enquêtes indiquent que 30 à 40 millions de personnes aux États-Unis évitent d'aller chez le dentiste par peur de la douleur et des injections anesthésiques.

Par conséquent, une procédure d'anesthésie qui éviterait l'inconfort d'une injection d'anesthésique local, supprimant ainsi la peur et l'anxiété de recevoir une "injection", serait grandement bénéfique pour les patients dentaires. De plus, pour les procédures impliquant plus d'une dent maxillaire du même côté, un agent anesthésique appliqué par voie transnasale qui pourrait anesthésier plusieurs dents maxillaires à la fois au lieu d'utiliser des injections d'infiltration répétées serait une commodité majeure pour les patients et les dentistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants en bonne santé entre 7 et 10 ans.
  2. Avec un besoin de pulpotomie ou une procédure dentaire restauratrice nécessitant une anesthésie locale pour une seule deuxième molaire maxillaire primaire vitale sans signe de nécrose pulpaire.
  3. Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières et des joues.
  4. Aucun antécédent d'allergie au chlorhydrate de lidocaïne ou au chlorhydrate d'épinéphrine.

Critère d'exclusion:

  1. Saignements fréquents du nez (≥ 5 par mois)
  2. Maladie thyroïdienne active de tout type insuffisamment contrôlée.
  3. Avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal de lidocaïne HCL
Ce groupe recevra un traitement avec une application de spray nasal pour l'anesthésie.
Médicament: Vaporisateur nasal de lidocaïne HCL
Ce spray est composé de chlorhydrate de lidocaïne-chlorhydrate d'épinéphrine
ACTIVE_COMPARATOR: Injection par infiltration de Lidocaïne HCL
Chaque patient de ce groupe recevra une injection d'infiltration pour l'anesthésie
Médicament: Injection par infiltration de Lidocaïne HCL
Il s'agit de la méthode habituelle d'établissement de l'anesthésie pour les patients subissant un traitement dentaire pour la carie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Modification de la saturation en oxygène
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
La saturation en oxygène sera mesurée à l'aide d'un appareil spécifique.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Changement du taux de respiration
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Le taux de respiration sera mesuré cliniquement de la manière conventionnelle.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Le pouls cardiaque sera mesuré cliniquement de la manière conventionnelle.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Changement d'échelle FLACC
Délai: (1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'efficacité. Il sera étudié par un observateur extérieur en 5 étapes ; première étape : lors de l'administration du médicament, deuxième étape : en sondant la gencive autour de la dent "buccale, palatine", troisième étape : lors de la pénétration de la jonction dentino-émail, quatrième étape : lors de l'exposition de la pulpe dentaire, cinquième stade : lors de l'ablation de la pulpe coronale.
(1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Changement d'échelle de Frankl
Délai: (1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Cette échelle servira à évaluer l'acceptation des enfants et sera mesurée par un observateur externe à cinq moments d'évaluation.
(1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Directeur d'études: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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