Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia zębów mlecznych za pomocą aerozolu do nosa u dzieci

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia drugich trzonowców szczęki przy użyciu aerozolu do nosa u dzieci

68 zdrowych dzieci z Katedry Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu w Damaszku, wymagających leczenia zębów trzonowych mlecznych w szczęce, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. W grupie eksperymentalnej przed rozpoczęciem leczenia podany zostanie aerozol donosowy chlorowodorek lidokainy-chlorowodorek epinefryny w celu znieczulenia górnego drugiego trzonowca.

Aby ocenić skuteczność tego rodzaju znieczulenia, po uprzednim nagraniu kilku plików wideo z przeprowadzonego zabiegu, zewnętrzny obserwator posłuży się określoną skalą.

Aby ocenić bezpieczeństwo tej procedury, parametry życiowe będą rejestrowane przed i po zabiegu.

Akceptacja aerozolu do nosa zostanie odnotowana na podstawie zachowania dziecka przed i po leczeniu za pomocą skali Frankla.

Jeśli znieczulenie nie było wystarczające do przeprowadzenia zabiegu, zastosowano znieczulenie ratunkowe. Znieczulenie ratunkowe polega na wstrzyknięciu nasiękowym chlorowodorku lidokainy 2% z chlorowodorkiem epinefryny (1:100 000). W grupie kontrolnej w związku z leczeniem zostanie zastosowana doustna iniekcja lidokainy z adrenaliną. Bezpieczeństwo, skuteczność i akceptacja będą oceniane w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą metodą znieczulenia zębów szczęki jest infiltracyjna iniekcja środka znieczulającego. Takie podejście ma kilka wad. Pierwszym jest strach dziecka przed bólem. Infekcja jest również zagrożeniem dla dostawców poprzez narażenie na patogeny przenoszone przez krew poprzez ukłucie igłą.

Strach przed bolesnym zastrzykiem dentystycznym i późniejsze zachowania unikowe są istotnymi barierami w regularnych wizytach u dentysty.

Co ważne, strach pacjentów przed zastrzykami może opóźnić niezbędną opiekę dentystyczną. Badania wskazują, że 30-40 milionów ludzi w USA unika wizyty u dentysty z obawy przed bólem i zastrzykami znieczulającymi.

Dlatego procedura znieczulająca, która pozwoliłaby uniknąć dyskomfortu związanego z zastrzykiem miejscowego środka znieczulającego, eliminując w ten sposób strach i niepokój związany z otrzymaniem „zastrzyku”, przyniosłaby ogromne korzyści pacjentom dentystycznym. Ponadto, w przypadku procedur obejmujących więcej niż jeden ząb szczęki po tej samej stronie, środek znieczulający podawany przeznosowo, który mógłby znieczulić wiele zębów szczęki jednocześnie, zamiast stosowania powtarzanych zastrzyków infiltracyjnych, byłby głównym udogodnieniem dla pacjentów i dentystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku 7-10 lat.
  2. Z potrzebą pulpotomii lub odtwórczego zabiegu dentystycznego wymagającego znieczulenia miejscowego dla pojedynczego żywego drugiego zęba trzonowego w szczęce bez oznak martwicy miazgi.
  3. Normalne czucie warg, nosa, powiek i policzków.
  4. Brak historii alergii na chlorowodorek lidokainy lub chlorowodorek epinefryny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Częste krwawienia z nosa (≥ 5 na miesiąc)
  2. Niewystarczająco kontrolowana aktywna choroba tarczycy dowolnego typu.
  3. Osoby, które otrzymały opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  4. Historia alergii lub nietolerancji lidokainy lub epinefryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aerozol do nosa Lidokaina HCL
Ta grupa będzie leczona za pomocą aerozolu do nosa w celu znieczulenia.
Lek: Aerozol do nosa Lidokaina HCL
Ten spray składa się z chlorowodorku lidokainy i chlorowodorku epinefryny
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja infiltracyjna Lidokainy HCL
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma zastrzyk infiltracyjny do znieczulenia
Lek: Iniekcja infiltracyjna Lidokainy HCL
Jest to zwykła metoda zakładania znieczulenia u pacjentów leczonych stomatologicznie z powodu próchnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: (1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
(1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: (1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą specjalnego urządzenia.
(1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: (1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Szybkość oddychania będzie mierzona klinicznie w konwencjonalny sposób.
(1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Zmiana tętna serca
Ramy czasowe: (1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Tętno serca będzie mierzone klinicznie w konwencjonalny sposób.
(1) pięć minut przed podaniem leku, (2) po 10 minutach znieczulenia oraz (3) po zakończeniu leczenia stomatologicznego średnio 40 minut.
Zmiana w skali FLACC
Ramy czasowe: (1) w ciągu pierwszej minuty podania leku, (2) przy sondowaniu dziąsła na ok. Minuta 5, (3) przy wejściu do zębiny ok. Minuta 10, (4) przy naświetlaniu miazgi przy ok. Minuta 15, (5) podczas usuwania miazgi w minucie 20
Ta skala będzie używana do oceny skuteczności. Zostanie zbadany przez zewnętrznego obserwatora na 5 etapach; etap pierwszy: w trakcie podawania leku, etap drugi: podczas sondowania dziąsła wokół zęba „policzkowo, podniebiennie”, etap trzeci: w momencie penetracji połączenia szkliwno-zębinowego, etap czwarty: w momencie odsłonięcia miazgi zębowej, etap piąty. etap: podczas usuwania miazgi koronowej.
(1) w ciągu pierwszej minuty podania leku, (2) przy sondowaniu dziąsła na ok. Minuta 5, (3) przy wejściu do zębiny ok. Minuta 10, (4) przy naświetlaniu miazgi przy ok. Minuta 15, (5) podczas usuwania miazgi w minucie 20
Zmiana w skali Frankla
Ramy czasowe: (1) w ciągu pierwszej minuty podania leku, (2) przy sondowaniu dziąsła na ok. Minuta 5, (3) przy wejściu do zębiny ok. Minuta 10, (4) przy naświetlaniu miazgi przy ok. Minuta 15, (5) podczas usuwania miazgi w minucie 20
Ta skala będzie używana do oceny akceptacji dzieci i będzie mierzona przez zewnętrznego obserwatora w pięciu okresach oceny.
(1) w ciągu pierwszej minuty podania leku, (2) przy sondowaniu dziąsła na ok. Minuta 5, (3) przy wejściu do zębiny ok. Minuta 10, (4) przy naświetlaniu miazgi przy ok. Minuta 15, (5) podczas usuwania miazgi w minucie 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Dyrektor Studium: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Aerozol do nosa Lidokaina HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj