Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved anestesi med primærtenner ved bruk av nesespray hos barn

26. juli 2017 oppdatert av: Damascus University

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for primærkjeve andre molarer anestesi ved bruk av nesespray hos barn

68 friske barn fra Institutt for pediatrisk odontologi ved Damaskus-universitetet som trenger behandling for deres primære maxillære andre molarer vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: eksperimentelle eller kontrollgrupper. I forsøksgruppen vil en lidokainhydroklorid-epinefrinhydroklorid nesespray bli brukt for å bedøve øvre andre molar før behandlingsstart.

For å vurdere effekten av denne typen anestesi, vil en spesifikk skala bli brukt av en ekstern observatør etter å ha tatt noen videofiler av den utførte behandlingen.

For å vurdere sikkerheten til denne prosedyren, vil vitale tegn bli registrert før og etter behandlingen.

Aksept av nesesprayen vil bli registrert basert på barnets oppførsel før og etter behandling med Frankl-skala.

Hvis anestesi ikke var tilstrekkelig for å fortsette med prosedyren, ville en redningsbedøvelse bli brukt. Redningsanestesi består av en infiltrasjonsinjeksjon av lidokainhydroklorid 2 % med epinefrinhydroklorid (1:100 000). I kontrollgruppen vil en intraoral lidokain-epinefrin-injeksjon påføres på grunn av behandlingen. Sikkerhet, effekt og aksept vil bli vurdert på samme måte som det som utføres i forsøksgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste metoden for å bedøve overkjeve tenner er infiltrasjonsinjeksjon av et bedøvelsesmiddel. Denne tilnærmingen har flere ulemper. Først er barnets frykt for smerte. Infeksjon er også en risiko for leverandører, gjennom eksponering for blodbårne patogener via nålestikk.

Frykt for en smertefull tanninjeksjon og påfølgende unngåelsesatferd er betydelige barrierer for regelmessige besøk til tannlegen.

Viktigere er at pasienters frykt for injeksjoner kan forsinke nødvendig tannbehandling. Undersøkelser tyder på at 30-40 millioner mennesker i USA unngår å gå til tannlegen på grunn av frykt for smerte og bedøvelsesinjeksjoner.

Derfor ville en bedøvelsesprosedyre som ville unngå ubehaget ved en lokalbedøvelsesinjeksjon og dermed unngå frykt og angst for å få et "skudd", til stor nytte for tannpasienter. Videre, for prosedyrer som involverer mer enn én kjeve-tann på samme side, vil et transnasalt påført anestesimiddel som kan bedøve flere kjeve-tenner samtidig i stedet for bruk av gjentatte infiltrasjonsinjeksjoner være en stor bekvemmelighet for pasienter og tannleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn mellom 7-10 år.
  2. Med behov for pulpotomi eller en restaurerende tannprosedyre som krever lokalbedøvelse for en enkelt vital primær maxillær andre molar uten tegn på pulpal nekrose.
  3. Normal følelse av leppe, nese, øyelokk og kinn.
  4. Ingen historie med allergi for lidokain-hydroklorid eller epinefrin-hydroklorid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyppig blødning fra nesen (≥ 5 per måned)
  2. Utilstrekkelig kontrollert aktiv skjoldbrusk sykdom av noen type.
  3. Etter å ha mottatt tannbehandling som krever lokalbedøvelse innen 24 timer før studiestart.
  4. Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot lidokain eller adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nesespray av lidokain HCL
Denne gruppen vil få behandling med påføring av nesespray for bedøvelse.
Legemiddel: Nesespray av lidokain HCL
Denne sprayen består av lidokainhydroklorid-epinefrinhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjonsinjeksjon av Lidocaine HCL
Hver pasient i denne gruppen vil få en infiltrasjonsinjeksjon for bedøvelse
Legemiddel: Infiltrasjonsinjeksjon av Lidocaine HCL
Dette er den ordinære metoden for å etablere anestesi for pasienter som gjennomgår tannbehandling for karies.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: (1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
(1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: (1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av en bestemt enhet.
(1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: (1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt klinisk på konvensjonell måte.
(1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Endring i hjertepuls
Tidsramme: (1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Hjertepuls vil bli målt klinisk på konvensjonell måte.
(1) fem minutter før legemiddeladministrering, (2) etter 10 minutter med anestesi, og (3) ved fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 40 minutter.
Endring i FLACC-skala
Tidsramme: (1) innen det første minuttet av legemiddeladministrering, (2) ved sondering av gingiva ved ca. Minutt 5, (3) når man går inn i dentinet ca. Minutt 10, (4) ved eksponering av fruktkjøttet ved ca. Minutt 15, (5) under fjerning av massen ved minutt 20
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere effektiviteten. Det vil bli studert av en ekstern observatør på 5 stadier; første trinn: under administrering av medikamentet, andre trinn: mens du sonderer tannkjøttet rundt tannen "bukkalt, palatalt", tredje stadium: når penetrasjon av dentino-emaljeforbindelsen skjer, fjerde trinn: når eksponering av tannkjøttet skjer, femte stadium: under fjerning av koronalmassen.
(1) innen det første minuttet av legemiddeladministrering, (2) ved sondering av gingiva ved ca. Minutt 5, (3) når man går inn i dentinet ca. Minutt 10, (4) ved eksponering av fruktkjøttet ved ca. Minutt 15, (5) under fjerning av massen ved minutt 20
Endring i Frankl-skalaen
Tidsramme: (1) innen det første minuttet av legemiddeladministrering, (2) ved sondering av gingiva ved ca. Minutt 5, (3) når man går inn i dentinet ca. Minutt 10, (4) ved eksponering av fruktkjøttet ved ca. Minutt 15, (5) under fjerning av massen ved minutt 20
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere barns aksept og vil bli målt av en ekstern observatør ved fem vurderingstider.
(1) innen det første minuttet av legemiddeladministrering, (2) ved sondering av gingiva ved ca. Minutt 5, (3) når man går inn i dentinet ca. Minutt 10, (4) ved eksponering av fruktkjøttet ved ca. Minutt 15, (5) under fjerning av massen ved minutt 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Nesespray av lidokain HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere