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Eficácia e segurança da anestesia de dentes decíduos com spray nasal em crianças

26 de julho de 2017 atualizado por: Damascus University

Avaliação da eficácia e segurança da anestesia de segundos molares superiores primários com spray nasal em crianças

68 crianças saudáveis ​​do Departamento de Odontopediatria da Universidade de Damasco que necessitam de tratamento para seus segundos molares superiores decíduos serão divididas aleatoriamente em um dos dois grupos: grupos experimentais ou de controle. No grupo experimental, um spray nasal de cloridrato de lidocaína-epinefrina será aplicado para anestesiar o segundo molar superior antes do início do tratamento.

Para avaliar a eficácia desse tipo de anestesia, uma escala específica será utilizada por um observador externo após a captura de alguns arquivos de vídeo do tratamento realizado.

Para avaliar a segurança deste procedimento, os sinais vitais serão registrados antes e depois do tratamento.

A aceitação do spray nasal será registrada com base no comportamento da criança antes e depois do tratamento usando a escala de Frankl.

Se a anestesia não fosse suficiente para prosseguir com o procedimento, uma anestesia de resgate seria usada. A anestesia de resgate consiste em uma injeção infiltrativa de cloridrato de lidocaína 2% com cloridrato de epinefrina (1:100.000). No grupo controle, será aplicada uma injeção intra-oral de lidocaína-epinefrina devido ao tratamento. A segurança, eficácia e aceitação serão avaliadas da mesma forma que é realizado no grupo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O método mais comum para anestesiar os dentes superiores é a injeção infiltrativa de um agente anestésico. Esta abordagem traz várias desvantagens. O primeiro é o medo da criança da dor. A infecção também é um risco para os provedores, por meio da exposição a patógenos transmitidos pelo sangue por picada de agulha.

O medo de uma injeção dentária dolorosa e o subsequente comportamento de evitação são barreiras significativas para visitas regulares ao dentista.

É importante ressaltar que o medo de injeções dos pacientes pode atrasar o atendimento odontológico necessário. Pesquisas indicam que 30-40 milhões de pessoas nos EUA evitam ir ao dentista por medo de dor e injeções de anestésicos.

Portanto, um procedimento anestésico que evitasse o desconforto de uma injeção de anestésico local, eliminando assim o medo e a ansiedade de receber uma "injeção", beneficiaria muito os pacientes odontológicos. Além disso, para procedimentos envolvendo mais de um dente superior do mesmo lado, um agente anestésico aplicado por via transnasal que pudesse anestesiar vários dentes superiores ao mesmo tempo, em vez do uso de injeções repetidas de infiltração, seria uma grande conveniência para pacientes e dentistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​entre 7-10 anos.
  2. Com necessidade de pulpotomia ou procedimento odontológico restaurador que exija anestesia local para um único segundo molar superior decíduo vital sem evidência de necrose pulpar.
  3. Sensação normal de lábios, nariz, pálpebras e bochechas.
  4. Sem história de alergia a cloridrato de lidocaína ou cloridrato de epinefrina.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento frequente do nariz (≥ 5 por mês)
  2. Doença ativa da tireoide inadequadamente controlada de qualquer tipo.
  3. Ter recebido atendimento odontológico que exigisse anestesia local nas 24 horas anteriores à entrada no estudo.
  4. História de alergia ou intolerância à lidocaína ou epinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Spray nasal de lidocaína HCL
Este grupo receberá tratamento com aplicação de spray nasal para anestesia.
Medicamento: Spray nasal de lidocaína HCL
Este spray consiste em cloridrato de lidocaína-cloridrato de epinefrina
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de injeção de lidocaína HCL
Cada paciente deste grupo receberá uma injeção de infiltração para anestesia
Medicamento: Infiltração de injeção de lidocaína HCL
Este é o método comum de estabelecer anestesia para pacientes submetidos a tratamento odontológico para cárie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: (1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
(1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: (1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
A saturação de oxigênio será medida usando um dispositivo específico.
(1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
Mudança na taxa de respiração
Prazo: (1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
A taxa de respiração será medida clinicamente da maneira convencional.
(1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: (1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
A frequência cardíaca será medida clinicamente da maneira convencional.
(1) cinco minutos antes da administração do medicamento, (2) após 10 minutos de anestesia e (3) ao término do tratamento odontológico, em média 40 minutos.
Mudança na escala FLACC
Prazo: (1) no primeiro minuto após a administração do medicamento, (2) ao sondar a gengiva a aprox. Minuto 5, (3) ao entrar na dentina em aprox. Minuto 10, (4) ao expor a polpa a aprox. Minuto 15, (5) durante a retirada da polpa no Minuto 20
Esta escala será usada para avaliar a eficácia. Será estudado por um observador externo em 5 etapas; primeiro estágio: durante a administração da droga, segundo estágio: durante a sondagem da gengiva ao redor do dente "vestibular, palatinamente", terceiro estágio: quando ocorre a penetração da junção dentino-esmalte, quarto estágio: quando ocorre a exposição da polpa dentária, quinto etapa: durante a remoção da polpa coronária.
(1) no primeiro minuto após a administração do medicamento, (2) ao sondar a gengiva a aprox. Minuto 5, (3) ao entrar na dentina em aprox. Minuto 10, (4) ao expor a polpa a aprox. Minuto 15, (5) durante a retirada da polpa no Minuto 20
Mudança na escala de Frankl
Prazo: (1) no primeiro minuto após a administração do medicamento, (2) ao sondar a gengiva a aprox. Minuto 5, (3) ao entrar na dentina em aprox. Minuto 10, (4) ao expor a polpa a aprox. Minuto 15, (5) durante a retirada da polpa no Minuto 20
Essa escala será utilizada para avaliar a aceitação das crianças e será medida por um observador externo em cinco momentos de avaliação.
(1) no primeiro minuto após a administração do medicamento, (2) ao sondar a gengiva a aprox. Minuto 5, (3) ao entrar na dentina em aprox. Minuto 10, (4) ao expor a polpa a aprox. Minuto 15, (5) durante a retirada da polpa no Minuto 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Diretor de estudo: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Pedo-01-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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